Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nitazoxanide, Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin for behandling av hepatitt C (STEALTHC-2)

8. april 2014 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nitazoxanid i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin hos pasienter med hepatitt C som ikke har respondert på en tidligere kur med peginterferon og ribavirin

Hensikten med denne studien er å fastslå om nitazoxanid i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin er trygt og effektivt ved behandling av kronisk hepatitt C hos pasienter som tidligere ikke har respondert på behandling med peginterferon og ribavirin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C genotype 1.
  • Svarte ikke på ≥12 uker med peginterferon og ribavirin (<2 log10 fall i hepatitt C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) ved uke 12 eller påvisbar hepatitt C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) ved uke 24).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive.
  • Hanner hvis kvinnelige partnere enten er gravide eller i fertil alder eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive.
  • Andre årsaker til leversykdom inkludert autoimmun hepatitt.
  • Transplantasjonsmottakere som får immunsuppresjonsterapi.
  • Screening tester positivt for anti-hepatitt A-virus-immunoglobulin M-antistoff (anti-HAV IgM Ab), hepatitt B-antigen (HBsAg), anti-hepatitt B-kjerneantigen Immunoglobulin M-antistoff (anti-HBc IgM Ab) eller anti-humant immunsviktvirus-antistoff (anti-HIV Ab).
  • Dekompensert skrumplever, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, Child-Turcotte-Pugh (CTP) score >6 eller modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score >8.
  • Alkoholforbruk på >40 gram per dag eller et alkoholbruksmønster som vil forstyrre studien.
  • Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3; blodplateantall <135 000 celler/mm3; hemoglobin <12 g/dL for kvinner og <13 g/dL for menn; eller serumkreatininkonsentrasjon ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Hypotyreose eller hypertyreose behandles ikke effektivt med medisiner.
  • Hemoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 eller historie med diabetes mellitus.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >28.
  • Anamnese eller andre kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom.
  • Anamnese eller andre kliniske bevis på kronisk lungesykdom assosiert med funksjonssvikt.
  • Alvorlig eller alvorlig bakteriell infeksjon(er).
  • Ulcerøs eller hemorragisk/iskemisk kolitt.
  • Pankreatitt.
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller psykose som krever medisinering og/eller sykehusinnleggelse.
  • Anamnese med ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse.
  • Krever samtidig teofyllin eller metadon.
  • Anamnese med immunologisk mediert sykdom som krever mer enn intermitterende antiinflammatoriske medisiner for behandling eller som krever hyppig eller langvarig bruk av kortikosteroider.
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse på grunn av diabetes mellitus eller hypertensjon.
  • Hemoglobinopatier.
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor nitazoksanid eller noen av hjelpestoffene som omfatter nitazoksanid-tabletter, peginterferon alfa-2a injiserbar oppløsning eller ribavirintabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 1
Oral 500 mg nitazoxanid to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av oral 500 mg nitazoxanid to ganger daglig pluss ukentlige injeksjoner av peginterferon alfa-2a pluss oral ribavirin (1000 mg hvis <75 kg kroppsvekt eller 1200 mg hvis ≥75 kg kroppsvekt) fordelt daglig doser i 48 uker.
Legemiddel: Nitazoxanid
En oral 500 mg nitazoxanid tablett to ganger daglig i 52 uker.
Andre navn:
  • Alinia
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Ukentlige injeksjoner av 180 µg peginterferon alfa-2a i 48 uker.
Andre navn:
  • PEGASYS
Legemiddel: Ribavirin
1000 mg (hvis
Andre navn:
  • COPEGUS
Placebo komparator: 2
Oral placebo to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av oral placebo to ganger daglig pluss ukentlige injeksjoner av peginterferon alfa-2a pluss oral ribavirin (1000 mg hvis <75 kg kroppsvekt eller 1200 mg hvis ≥75 kg kroppsvekt) i daglige oppdelte doser i 48 uker .
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Ukentlige injeksjoner av 180 µg peginterferon alfa-2a i 48 uker.
Andre navn:
  • PEGASYS
Legemiddel: Ribavirin
1000 mg (hvis
Andre navn:
  • COPEGUS
Legemiddel: Placebo
En oral placebotablett to ganger daglig i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense 24 uker etter avsluttet behandling. Alle andre ble ansett som ikke-reagerte.
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt på behandlingsrespons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense ved slutten av behandlingen. Alle andre ble ansett som ikke-reagerte.
Ved slutten av behandlingen
Tidlig virologisk respons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: Etter 12 uker kombinasjonsbehandling
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense etter 12 ukers kombinasjonsbehandling.
Etter 12 uker kombinasjonsbehandling
Rask virologisk respons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: Etter 4 uker kombinasjonsbehandling
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense etter 4 ukers kombinasjonsbehandling.
Etter 4 uker kombinasjonsbehandling
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til uke 8
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til og med uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til uke 16
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til behandlingsslutt
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til slutt på oppfølging
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til slutt på oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Romark Laboratories L.C.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Hovedetterforsker: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Hovedetterforsker: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Hovedetterforsker: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Hovedetterforsker: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Hovedetterforsker: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RM01-2025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger