Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nitazoxanid, Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin til behandling af hepatitis C (STEALTHC-2)

8. april 2014 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af nitazoxanid i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med hepatitis C, som ikke har reageret på et tidligere forløb med peginterferon og ribavirin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nitazoxanid i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin er sikkert og effektivt til behandling af kronisk hepatitis C hos patienter, som tidligere ikke har reageret på behandling med peginterferon og ribavirin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C genotype 1.
  • Svarede ikke på ≥12 ugers peginterferon og ribavirin (<2 log10 fald i hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) i uge 12 eller påviselig hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) i uge 24).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammer eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive.
  • Mænd, hvis kvindelige partnere enten er gravide eller i den fødedygtige alder eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive.
  • Andre årsager til leversygdom, herunder autoimmun hepatitis.
  • Transplantationsmodtagere, der modtager immunsuppressionsterapi.
  • Screening tester positiv for anti-hepatitis A virus immunoglobulin M antistof (anti-HAV IgM Ab), hepatitis B's antigen (HBsAg), anti-hepatitis B kerne antigen immunoglobulin M antistof (anti-HBc IgM Ab) eller anti-human immundefekt virus antistof (anti-HIV Ab).
  • Dekompenseret cirrhose, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, Child-Turcotte-Pugh (CTP) score >6 eller Model for End-stage Leversygdom (MELD) score >8.
  • Alkoholforbrug på >40 gram om dagen eller et alkoholforbrug, der vil forstyrre undersøgelsen.
  • Absolut neutrofiltal <1500 celler/mm3; blodpladetal <135.000 celler/mm3; hæmoglobin <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd; eller serumkreatininkoncentration ≥1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme behandles ikke effektivt med medicin.
  • Hæmoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 eller historie med diabetes mellitus.
  • Body Mass Index (BMI) >28.
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom.
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionsnedsættelse.
  • Alvorlig eller alvorlig bakteriel infektion(er).
  • Ulcerøs eller hæmoragisk/iskæmisk colitis.
  • Pancreatitis.
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller psykose, der kræver medicin og/eller hospitalsindlæggelse.
  • Anamnese med ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse.
  • Kræver samtidig theophyllin eller metadon.
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom, der kræver mere end intermitterende antiinflammatorisk medicin til behandling, eller som kræver hyppig eller langvarig brug af kortikosteroider.
  • Anamnese eller andre tegn på svær retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse på grund af diabetes mellitus eller hypertension.
  • Hæmoglobinopatier.
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for nitazoxanid eller et eller flere af hjælpestofferne, der omfatter nitazoxanid-tabletter, peginterferon alfa-2a injicerbar opløsning eller ribavirintabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Oral 500 mg nitazoxanid to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af oral 500 mg nitazoxanid to gange dagligt plus ugentlige injektioner af peginterferon alfa-2a plus oral ribavirin (1000 mg, hvis <75 kg legemsvægt eller 1200 mg, hvis ≥75 kg legemsvægt) fordelt dagligt doser i 48 uger.
Medicin: Nitazoxanid
En oral 500 mg nitazoxanid-tablet to gange dagligt i 52 uger.
Andre navne:
  • Alinia
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Ugentlige injektioner af 180 µg peginterferon alfa-2a i 48 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
1000 mg (hvis
Andre navne:
  • COPEGUS
Placebo komparator: 2
Oral placebo to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af oral placebo to gange dagligt plus ugentlige injektioner af peginterferon alfa-2a plus oral ribavirin (1000 mg hvis <75 kg legemsvægt eller 1200 mg hvis ≥75 kg legemsvægt) i daglige opdelte doser i 48 uger .
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Ugentlige injektioner af 180 µg peginterferon alfa-2a i 48 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
1000 mg (hvis
Andre navne:
  • COPEGUS
Medicin: Placebo
Én oral placebotablet to gange dagligt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (HCV RNA under nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre detektionsgrænse 24 uger efter endt behandling. Alle andre blev betragtet som ikke-responderende.
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut på behandlingsrespons (HCV RNA under nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen
Hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under den nedre detektionsgrænse ved afslutningen af ​​behandlingen. Alle andre blev betragtet som ikke-responderende.
Ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidlig virologisk respons (HCV RNA under nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: Efter 12 ugers kombinationsbehandling
Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre detektionsgrænse efter 12 ugers kombinationsbehandling.
Efter 12 ugers kombinationsbehandling
Hurtig virologisk respons (HCV RNA under den nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: Efter 4 ugers kombinationsbehandling
Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre detektionsgrænse efter 4 ugers kombinationsbehandling.
Efter 4 ugers kombinationsbehandling
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til uge 8
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til uge 16
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til afslutning af behandlingen
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Ledende efterforsker: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Ledende efterforsker: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Ledende efterforsker: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Ledende efterforsker: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Ledende efterforsker: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RM01-2025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger