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Studie zu Nitazoxanid, Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin zur Behandlung von Hepatitis C (STEALTHC-2)

8. April 2014 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Nitazoxanid in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C, die auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin nicht angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nitazoxanid in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin sicher und wirksam ist bei der Behandlung chronischer Hepatitis C bei Patienten, die zuvor nicht auf die Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C Genotyp 1.
  • Keine Reaktion auf ≥12 Wochen Peginterferon und Ribavirin (<2 log10 Abfall der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) in Woche 12 oder nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) in Woche 24).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder keine Verhütungsmittel anwenden und sexuell aktiv sind.
  • Männer, deren Partnerinnen entweder schwanger oder im gebärfähigen Alter sind oder keine Verhütungsmittel anwenden und sexuell aktiv sind.
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich Autoimmunhepatitis.
  • Transplantatempfänger, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten.
  • Screening-Tests positiv auf Anti-Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin-M-Antikörper (Anti-HAV-IgM-Ab), Hepatitis-B-Antigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Kernantigen-Immunglobulin-M-Antikörper (Anti-HBc-IgM-Ab) oder Anti-Human-Immundefizienzvirus-Antikörper (Anti-HIV-Ab).
  • Dekompensierte Zirrhose, Varizenblutung in der Vorgeschichte, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score >6 oder Model for End-stage Liver Disease (MELD)-Score >8.
  • Alkoholkonsum von >40 Gramm pro Tag oder ein Alkoholkonsummuster, das die Studie beeinträchtigt.
  • Absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl <135.000 Zellen/mm3; Hämoglobin <12 g/dl für Frauen und <13 g/dl für Männer; oder Serumkreatininkonzentration ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose, die mit Medikamenten nicht wirksam behandelt werden kann.
  • Hämoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte.
  • Body-Mass-Index (BMI) >28.
  • Anamnese oder andere klinische Hinweise auf eine schwere oder instabile Herzerkrankung.
  • Anamnese oder andere klinische Hinweise auf eine chronische Lungenerkrankung, die mit einer Funktionsbeeinträchtigung einhergeht.
  • Schwere oder schwere bakterielle Infektion(en).
  • Ulzerative oder hämorrhagische/ischämische Kolitis.
  • Pankreatitis.
  • Vorgeschichte einer schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Vorgeschichte von Suizidgedanken, Suizidversuchen oder Psychosen, die Medikamente und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten schweren Anfallserkrankung.
  • Erfordert die gleichzeitige Gabe von Theophyllin oder Methadon.
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung, die zur Behandlung mehr als nur intermittierende entzündungshemmende Medikamente erfordert oder die häufige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden erfordert.
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Retinopathie oder eine klinisch relevante Augenerkrankung aufgrund von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck.
  • Hämoglobinopathien.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nitazoxanid oder einem der sonstigen Bestandteile der Nitazoxanid-Tabletten, der injizierbaren Peginterferon alfa-2a-Lösung oder der Ribavirin-Tabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Oral 500 mg Nitazoxanid zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von oral 500 mg Nitazoxanid zweimal täglich plus wöchentliche Injektionen von Peginterferon alfa-2a plus orales Ribavirin (1000 mg bei < 75 kg Körpergewicht oder 1200 mg bei ≥ 75 kg Körpergewicht) in Tagesdosen aufgeteilt Dosen für 48 Wochen.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Eine orale 500-mg-Nitazoxanid-Tablette zweimal täglich für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Alinia
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Wöchentliche Injektionen von 180 µg Peginterferon alfa-2a über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
1000 mg (falls
Andere Namen:
  • COPEGUS
Placebo-Komparator: 2
Orales Placebo zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von oralem Placebo zweimal täglich plus wöchentliche Injektionen von Peginterferon alfa-2a plus oralem Ribavirin (1000 mg bei < 75 kg Körpergewicht oder 1200 mg bei ≥ 75 kg Körpergewicht) in aufgeteilten Tagesdosen über 48 Wochen .
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Wöchentliche Injektionen von 180 µg Peginterferon alfa-2a über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
1000 mg (falls
Andere Namen:
  • COPEGUS
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Placebo-Tablette zweimal täglich für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze 24 Wochen nach Behandlungsende. Alle anderen wurden als Non-Responder betrachtet.
24 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen am Ende der Behandlung (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze am Ende der Behandlung. Alle anderen wurden als Non-Responder betrachtet.
Am Ende der Behandlung
Frühes virologisches Ansprechen (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Kombinationsbehandlung
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze nach 12-wöchiger Kombinationstherapie.
Nach 12 Wochen Kombinationsbehandlung
Schnelles virologisches Ansprechen (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Kombinationsbehandlung
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze nach 4-wöchiger Kombinationstherapie.
Nach 4 Wochen Kombinationsbehandlung
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Diese Analyse wurde unter Verwendung eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Diese Analyse wurde anhand eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Diese Analyse wurde unter Verwendung eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Follow-ups
Diese Analyse wurde unter Verwendung eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Von der Baseline bis zum Ende des Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Romark Laboratories L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Hauptermittler: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Hauptermittler: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Hauptermittler: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Hauptermittler: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Hauptermittler: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Hauptermittler: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RM01-2025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Nitazoxanid

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