Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нитазоксанида, пегинтерферона альфа-2а и рибавирина для лечения гепатита С (STEALTHC-2)

8 апреля 2014 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование нитазоксанида в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином у пациентов с гепатитом С, которые не ответили на предшествующий курс пегинтерферона и рибавирина

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности нитазоксанида в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином при лечении хронического гепатита С у пациентов, которые ранее не реагировали на лечение пегинтерфероном и рибавирином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University Digestive Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С генотип 1.
  • Отсутствие ответа на лечение пегинтерфероном и рибавирином в течение ≥12 недель (падение рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) <2 log10 на 12-й неделе или обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) на 24-й неделе).

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства и ведут активную половую жизнь.
  • Мужчины, партнерши которых либо беременны, либо детородны, либо не используют противозачаточные средства и ведут активную половую жизнь.
  • Другие причины заболевания печени, включая аутоиммунный гепатит.
  • Реципиенты трансплантата, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Положительные скрининговые тесты на антитела к вирусу гепатита А, иммуноглобулины М (анти-HAV IgM Ab), антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ядерному антигену гепатита В, иммуноглобулины М (анти-HBc IgM Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ).
  • Декомпенсированный цирроз, кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе, асцит, печеночная энцефалопатия, оценка по шкале Чайлда-Туркотта-Пью (CTP) > 6 или оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 8.
  • Потребление алкоголя> 40 граммов в день или характер употребления алкоголя, который будет мешать исследованию.
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3; количество тромбоцитов <135 000 клеток/мм3; гемоглобин <12 г/дл для женщин и <13 г/дл для мужчин; или концентрация креатинина в сыворотке ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Гипотиреоз или гипертиреоз неэффективно лечатся лекарствами.
  • Гемоглобин A1C (HgbA1c)> 7,5 или сахарный диабет в анамнезе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >28.
  • Анамнез или другие клинические признаки значительного или нестабильного сердечного заболевания.
  • Анамнез или другие клинические признаки хронического заболевания легких, связанные с функциональными нарушениями.
  • Серьезная или тяжелая бактериальная инфекция (ы).
  • Язвенный или геморрагический/ишемический колит.
  • Панкреатит.
  • Тяжелое или неконтролируемое психическое заболевание в анамнезе, включая тяжелую депрессию, суицидальные мысли в анамнезе, суицидальные попытки или психозы, требующие медикаментозного лечения и/или госпитализации.
  • История неконтролируемого тяжелого судорожного расстройства.
  • Требуется сопутствующий прием теофиллина или метадона.
  • Иммунологически опосредованное заболевание в анамнезе, требующее более чем прерывистого приема противовоспалительных препаратов для лечения или требующее частого или длительного применения кортикостероидов.
  • История или другие данные о тяжелой ретинопатии или клинически значимом офтальмологическом заболевании вследствие сахарного диабета или артериальной гипертензии.
  • Гемоглобинопатии.
  • История гиперчувствительности или непереносимости нитазоксанида или любого из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток нитазоксанида, инъекционного раствора пегинтерферона альфа-2а или таблеток рибавирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1
Перорально 500 мг нитазоксанида два раза в день в течение 4 недель с последующим пероральным приемом 500 мг нитазоксанида два раза в день плюс еженедельные инъекции пегинтерферона альфа-2а плюс пероральный рибавирин (1000 мг, если масса тела <75 кг или 1200 мг, если масса тела ≥75 кг) в день, разделенные дозы в течение 48 недель.
Лекарство: Нитазоксанид
Одна пероральная таблетка нитазоксанида 500 мг два раза в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Алиния
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а
Еженедельные инъекции 180 мкг пегинтерферона альфа-2а в течение 48 недель.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС
Лекарство: Рибавирин
1000 мг (если
Другие имена:
  • КОПЕГУС
Плацебо Компаратор: 2
Пероральное плацебо два раза в день в течение 4 недель, затем пероральное плацебо два раза в день плюс еженедельные инъекции пегинтерферона альфа-2а плюс пероральный рибавирин (1000 мг, если масса тела <75 кг или 1200 мг, если масса тела ≥75 кг) в разделенных дозах в день в течение 48 недель. .
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а
Еженедельные инъекции 180 мкг пегинтерферона альфа-2а в течение 48 недель.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС
Лекарство: Рибавирин
1000 мг (если
Другие имена:
  • КОПЕГУС
Лекарство: Плацебо
Одна пероральная таблетка плацебо два раза в день в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения через 24 недели после окончания лечения. Все остальные считались не ответившими.
Через 24 недели после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ в конце лечения (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: В конце лечения
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения в конце лечения. Все остальные считались не ответившими.
В конце лечения
Ранний вирусологический ответ (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: Комбинированное лечение через 12 недель
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения после 12 недель комбинированной терапии.
Комбинированное лечение через 12 недель
Быстрый вирусологический ответ (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: Комбинированное лечение через 4 недели
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения после 4 недель комбинированной терапии.
Комбинированное лечение через 4 недели
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до 8 недели
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до 16-й недели
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до конца лечения
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до конца наблюдения
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до конца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Romark Laboratories L.C.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ramsey Cheung, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Главный следователь: David Nelson, MD, University Of Florida Hepatology
  • Главный следователь: Stephen Harrison, MD, Brooke Army Medical Center
  • Главный следователь: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Главный следователь: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Главный следователь: Ahmed Aijaz, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Ira Jacobson, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Mitchell Shiffman, MD, McGuire VA Medical Center
  • Главный следователь: Joseph Lim, MD, Yale University Digestive Diseases
  • Главный следователь: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RM01-2025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками