Een studie om het effect te onderzoeken van het inhaleren van een enkele dosis GW642444M bij COPD-patiënten.
3 februari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, enkele dosis, dosis stijgende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vierweg, onvolledige cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van geïnhaleerde doses GW642444M met magnesiumstearaat bij COPD-patiënten te onderzoeken.
Deze studie omvat het gebruik van een nieuwe verbinding, GW642444, die wordt ontwikkeld voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het werkt door in te werken op cellen in de longen, waardoor sommige spieren rond de longen ontspannen en zich beter openen (bronchusverwijding), waardoor ademen gemakkelijker wordt.
Wanneer een medicijn wordt gemaakt in een vorm die klaar is om aan patiënten te worden gegeven, wordt het actieve ingrediënt vaak bereid in de vorm van een zout en worden vaak inactieve ingrediënten (hulpstoffen) toegevoegd.
Inactieve ingrediënten kunnen worden gebruikt om een medicijn beter te laten werken, om het gemakkelijker te maken het medicijn te produceren of om het gemakkelijker te maken om een juiste dosis medicijn te krijgen.
In eerdere studies werd het onderzoeksgeneesmiddel gegeven als een droog poeder in de vorm van ofwel het 'H'-zout (met de hulpstof lactose), ofwel in de vorm van het 'M'-zout (met de hulpstoffen lactose en cellobiose-octaacetaat).
In deze studie is de 'M'-zoutvorm van het onderzoeksgeneesmiddel bereid met lactose en een nieuwe hulpstof genaamd magnesiumstearaat (in plaats van cellobiose-octaacetaat).
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen zowel het 'H'-zout (GW642444H) als het nieuwe 'M'-zout (GW642444M) dat magnesiumstearaat bevat.
Deze studie zal de eerste keer zijn dat de nieuwe 'M'-zoutvorm van het onderzoeksgeneesmiddel aan COPD-patiënten zal worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
20
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (niet vruchtbaar) > of = 40 jaar
- Geschiedenis van COPD
- Roker of ex-roker
- Lichaamsgewicht > of = 50 kg met BMI 18-32 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante ziekte
- Proefpersonen met een primaire astma-diagnose
- Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD
- Recente luchtweginfectie
- Slecht gecontroleerde COPD
- Bloedkaliumgehalte < 3,5 mmol/L
- Kortdurende of langdurige zuurstoftherapie
- Recente deelname aan een ander onderzoek
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Bekende allergieën
- Recente bloeddonatie
- ECG-afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
5
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: placebo
|
|
|
Experimenteel: GW642444M 25mcg
|
medicijn
|
|
Experimenteel: GW642444M 50mcg
|
medicijn
|
|
Experimenteel: GW642444M 100mcg
|
medicijn
|
|
Experimenteel: GW642444H 100mcg
|
medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot het vervolgbezoek (tot Studiedag 60)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is .
Medisch of wetenschappelijk oordeel moet worden gebruikt om te beslissen of melding in andere situaties gepast is.
Raadpleeg de module General Adverse AE/SAE voor een volledige lijst van AE's en SAE's.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot het vervolgbezoek (tot Studiedag 60)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, totaal aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, totale neutrofielen, aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC) bij de basislijn en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine en gemiddelde hemoglobineconcentratie in bloedlichaampjes (MCHC) 24 uur na toediening op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van hemoglobine en MCHC bij baseline en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal reticulocyten en rode bloedcellen (RBC) 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van reticulocyten en RBC's bij baseline en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering van baseline in hematocriet 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van hematocriet bij baseline en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde bloedlichaampjesvolume (MCV) 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van MCV bij baseline en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde bloedlichaampjeshemoglobinewaarden (MCH) 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van MCH bij baseline en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waarden van alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaat-aminotransferase (AST), creatinekinase (CK) en gammaglutamyltransferase (GGT) 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van ALT, ALP, AST en GGT bij baseline en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine en totaal eiwit 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van albumine en totaal eiwit bij baseline en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cholesterol, chloride, kalium, natrium, triglyceriden en ureum 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van cholesterol, chloride, kalium, natrium, triglyceriden en ureum bij de basislijn en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine en creatinine 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van totaal bilirubine en creatinine bij baseline en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering van baseline in C-reactief proteïne 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van c-reactief proteïne bij baseline en 24 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) gedurende de post-dosis periode van 24 uur (h)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
SBP en DBP werden gemeten bij baseline en gedurende de periode na de dosis van 24 uur op de volgende geplande tijdstippen: 20 minuten (M), 45 M, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering van basislijn in hartslag gedurende de post-dosisperiode van 24 uur (u).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
De hartslag (HR) werd gemeten bij baseline en gedurende de periode van 24 uur na toediening op de volgende geplande tijdstippen: 20 minuten (M), 45 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur.
Baseline wordt gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiografische (ECG) parameters gedurende de periode van 24 uur (u) na toediening
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
ECG-parameters [PR, QRS, RR, QT (ongecorrigeerd), QTcB (QT gecorrigeerd door Bazett's formule) en QTcF (QT gecorrigeerd door Fridericia's formule) intervallen] werden gemeten bij baseline en gedurende de post-dosis periode van 24 uur op het volgende geplande tijdstip punten: 20 minuten (min), 45 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur.
Baseline werd gedefinieerd als de meting bij screening (dag -28 tot dag -1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde FEV1 meer dan 23 en 24 uur na dosering
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
FEV1 werd elektronisch gemeten door middel van spirometrie.
De gegevens worden weergegeven als aangepast gemiddelde van de FEV1-waarden over 23 en 24 uur na toediening.
Veranderingen in dal-FEV1 worden geanalyseerd met behulp van een model met baseline, behandeling, periode, als vaste effecten.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Gewogen gemiddelde en maximale waarde (0 - 4 uur) QTc(B) en QTc(F)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in het 12-afleidingen ECG.
QTcB is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Bazett; QTcF is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia.
Gewogen gemiddelde (WM) wordt afgeleid door de oppervlakte onder curve (AUC) te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval.
QTcB en QTcF geregistreerd op 20 minuten, 45 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode werden gebruikt voor analyse.
De gegevens worden gepresenteerd als de aangepaste gemiddelden van WM en maximale QTc(B) en QTc(F).
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Gewogen gemiddelde en maximale waarde (0 - 4 uur) Liggende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Gewogen gemiddelde (WM) wordt afgeleid door de oppervlakte onder curve (AUC) te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval.
De hartslag werd geregistreerd bij de screening, voorafgaand aan de dosering, en 20 minuten, 45 minuten, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Hartslag geregistreerd op 20 minuten, 45 minuten en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode werden gebruikt voor analyse.
De hartslagmeting werd uitgevoerd in rugligging, na minstens 10 minuten rust in deze positie voor elke meting.
De gegevens worden gepresenteerd als aangepast gemiddelde van WM en maximale hartslag.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Gewogen gemiddelde en maximale waarde (0 - 4 uur) van liggende systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Bloeddruk (BP) meting omvatte systolische bloeddruk (SBP) en diastolische BP (DBP).
Gewogen gemiddelde (WM) wordt afgeleid door de oppervlakte onder curve (AUC) te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval.
SBP en DBP werden geregistreerd bij de screening, voorafgaand aan de dosering, en 20 minuten, 45 minuten, 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode.
SBP en DBP geregistreerd op 20 minuten, 45 minuten en 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode werden gebruikt voor analyse.
De hartslagmeting werd uitgevoerd in rugligging, na minstens 10 minuten rust in deze positie voor elke meting.
De gegevens worden gepresenteerd als aangepast gemiddelde van WM en maximale SBP en DBP.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Gewogen gemiddelde en maximale/minimale waarde (0 - 4 uur) voor glucose en kalium
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van kalium en glucose bij screening, voorafgaand aan dosering, en 20 minuten, 45 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Volbloedmonsters (ongeveer 1,0 milliliter [ml]) werden geanalyseerd op kalium en glucose met behulp van de i-STAT1 draagbare chemische analysator.
Het i-STAT1-systeem is een analysator die is ontworpen voor point-of-care-testen en maakt gebruik van een draagbare chemie-analysator en wegwerpcartridges, die in de geteste configuratie kalium, glucose, bloedgassen, elektrolyten, metabolieten en coagulatie kunnen meten.
Gewogen gemiddelde (WM) wordt afgeleid door de oppervlakte onder curve (AUC) te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval.
De gegevens worden weergegeven als aangepast gemiddelde van WM en maximale (max) glucose/minimum (min) kalium.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
AUC(0-t) en tot 1 uur na toediening (AUC[0-1]) van GW642444 en zijn metabolieten GI179710, GW630200 en GSK932009, na een enkele dosis GW642444
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 2, 5, 10, 20 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden geanalyseerd op GW642444 en zijn metabolieten GI179710, GW630200 en GSK932009 met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie/massaspectrometrie/massaspectrometrie (HPLC/MS/MS).
De AUC, gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)) en tot 1 uur na toediening (AUC(0-1)), werd bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
Assaycensurering verwijst naar het feit dat sommige waarden onder de kwantificeringsgrens liggen, zodat deze parameter niet kon worden gedefinieerd.
|
Basislijn en dag 1 van elke behandelingsperiode (tot studiedag 54)
|
|
Cmax van GW642444 en zijn metabolieten GI179710, GW630200 en GSK932009, na een enkele dosis GW642444
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode (tot Studiedag 54)
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 2, 5, 10, 20 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden geanalyseerd op GW642444 en zijn metabolieten GI179710, GW630200 en GSK932009, met behulp van een hoogwaardige vloeistofchromatografie/massaspectrometrie/massaspectrometrie (HPLC/MS/MS).
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) werd bepaald uit de concentratietijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden.
Assaycensurering verwijst naar het feit dat sommige waarden onder de kwantificeringsgrens liggen, zodat deze parameter niet kon worden gedefinieerd.
|
Dag 1 van elke behandelperiode (tot Studiedag 54)
|
|
Tmax van GW642444 en zijn metabolieten GI179710, GW630200 en GSK932009, na een enkele dosis GW642444
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelperiode (tot Studiedag 54)
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 2, 5, 10, 20 en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis.
Bloedmonsters werden geanalyseerd op GW642444 en zijn metabolieten GI179710, GW630200 en GSK932009, met behulp van een hoogwaardige vloeistofchromatografie/massaspectrometrie/massaspectrometrie (HPLC/MS/MS).
De tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) werd bepaald uit de concentratietijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden.
Assaycensurering verwijst naar het feit dat sommige waarden onder de kwantificeringsgrens liggen, zodat deze parameter niet kon worden gedefinieerd.
|
Dag 1 van elke behandelperiode (tot Studiedag 54)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
21 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
22 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2017
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- B2C110165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: B2C110165Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: B2C110165Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: B2C110165Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: B2C110165Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: B2C110165Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: B2C110165Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: B2C110165Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .