Badanie mające na celu zbadanie wpływu wdychania pojedynczej dawki GW642444M u pacjentów z POChP.
3 lutego 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, jednodawkowe, rosnące dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterokierunkowe, niekompletne badanie krzyżowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wziewnych dawek GW642444M ze stearynianem magnezu u pacjentów z POChP.
Badanie to obejmie zastosowanie nowego związku, GW642444, który jest opracowywany do leczenia astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Działa poprzez działanie na komórki w płucach, powodując rozluźnienie i lepsze otwieranie się niektórych mięśni wokół płuc (rozszerzenie oskrzeli), co ułatwia oddychanie.
Gdy lek przygotowuje się do postaci gotowej do podania pacjentowi, składnik aktywny jest często przygotowywany w postaci soli i często dodaje się składniki nieaktywne (zaróbki).
Nieaktywne składniki mogą być stosowane w celu lepszego działania leku, ułatwienia produkcji leku lub ułatwienia uzyskania dokładnej dawki leku.
We wcześniejszych badaniach badany lek podawano w postaci suchego proszku w postaci soli „H” (z substancją pomocniczą laktozy) lub w postaci soli „M” (z substancją pomocniczą laktozą i oktaoctanem celobiozy).
W tym badaniu postać soli „M” badanego leku została przygotowana z laktozy i nowej substancji pomocniczej zwanej stearynianem magnezu (zamiast oktaoctanu celobiozy).
Uczestnicy tego badania otrzymają zarówno sól „H” (GW642444H), jak i nową sól „M” (GW642444M) zawierającą stearynian magnezu.
Badanie to będzie pierwszym przypadkiem podania nowej postaci soli „M” badanego leku pacjentom z POChP.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
20
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (nieposiadający zdolności rozrodczych) > lub = 40 lat
- Historia POChP
- Palacz lub były palacz
- Masa ciała > lub = 50 kg przy BMI 18-32 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczącej choroby
- Pacjenci z pierwotną diagnozą astmy
- Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako podstawowa przyczyna POChP
- Niedawna infekcja dróg oddechowych
- Źle kontrolowana POChP
- Poziom potasu we krwi < 3,5 mmol/l
- Krótkotrwała lub długotrwała tlenoterapia
- Niedawny udział w innym badaniu
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Znane alergie
- Niedawne oddanie krwi
- nieprawidłowości w zapisie EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: placebo
|
|
|
Eksperymentalny: GW642444M 25mcg
|
lek
|
|
Eksperymentalny: GW642444M 50mcg
|
lek
|
|
Eksperymentalny: GW642444M 100mcg
|
lek
|
|
Eksperymentalny: GW642444H 100mcg
|
lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej (do 60. dnia badania)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną .
Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, należy kierować się oceną medyczną lub naukową.
Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module Ogólne działania niepożądane AE/SAE.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej (do 60. dnia badania)
|
|
Zmiana liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek (WBC) na początku badania i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny i średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) po 24 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru hemoglobiny i MCHC na linii podstawowej i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana liczby retikulocytów i krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru retikulocytów i czerwonych krwinek na linii podstawowej i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru hematokrytu na linii podstawowej i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana średniej objętości krwinek (MCV) w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru MCV na linii podstawowej i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana średnich wartości hemoglobiny krwinek (MCH) w stosunku do wartości początkowych po 24 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru MCH na linii podstawowej i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru ALT, ALP, AST i GGT na linii podstawowej i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie i białku całkowitym po 24 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru albuminy i białka całkowitego na linii podstawowej i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu, chlorków, potasu, sodu, trójglicerydów i mocznika w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru cholesterolu, chlorków, potasu, sodu, triglicerydów i mocznika na początku badania i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana bilirubiny całkowitej i kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 24 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru bilirubiny całkowitej i kreatyniny na początku badania i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru białka c-reaktywnego na linii podstawowej i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 24 godzin (h) po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
SBP i DBP mierzono na linii podstawowej iw okresie 24 godzin po podaniu dawki w następujących zaplanowanych punktach czasowych: 20 minut (M), 45 M, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h i 24h.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 24 godzin (h) po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Częstość akcji serca (HR) mierzono na początku badania i w okresie 24 godzin po podaniu dawki w następujących zaplanowanych punktach czasowych: 20 minut (M), 45 M, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. 24 godz.
Linia bazowa jest zdefiniowana jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiograficznych (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 24 godzin (h) po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Parametry EKG [odstępy PR, QRS, RR, QT (nieskorygowany), QTcB (QT skorygowany wzorem Bazetta) i QTcF (odstępy QT skorygowany wzorem Fridericii)] mierzono na początku badania i w okresie 24 godzin po podaniu dawki w następnym zaplanowanym czasie punkty: 20 minut (min), 45 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz.
Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar podczas badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość FEV1 w ciągu 23 i 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Czynność płuc mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy.
FEV1 mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii.
Dane przedstawiono jako skorygowaną średnią wartości FEV1 w ciągu 23 i 24 godzin po podaniu.
Zmienione minimalne FEV1 zostanie przeanalizowane przy użyciu modelu z wartością wyjściową, leczeniem i okresem jako stałymi efektami.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Średnia ważona i wartość maksymalna (0–4 godziny) QTc(B) i QTc(F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w 12-odprowadzeniowym EKG.
QTcB to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Bazetta; QTcF to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia.
Średnią ważoną (WM) uzyskuje się przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą (AUC), a następnie podzielenie przez odpowiedni przedział czasu.
QTcB i QTcF zarejestrowane po 20 minutach, 45 minutach, 1, 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia wykorzystano do analizy.
Dane przedstawiono jako skorygowane średnie WM i maksymalne QTc(B) i QTc(F).
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Średnia ważona i wartość maksymalna (0–4 godziny) tętna w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Średnią ważoną (WM) uzyskuje się przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą (AUC), a następnie podzielenie przez odpowiedni przedział czasu.
Tętno rejestrowano podczas badania przesiewowego, przed dawkowaniem i 20 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Do analizy wykorzystano częstość akcji serca zarejestrowaną po 20 minutach, 45 minutach i 1, 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiar tętna wykonywano w pozycji leżącej, odpoczywając w tej pozycji przez co najmniej 10 minut przed każdym odczytem.
Dane przedstawiono jako skorygowaną średnią WM i maksymalne tętno.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Średnia ważona i wartość maksymalna (0 - 4 godziny) skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pomiar ciśnienia krwi (BP) obejmował skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Średnią ważoną (WM) uzyskuje się przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą (AUC), a następnie podzielenie przez odpowiedni przedział czasu.
SBP i DBP rejestrowano podczas skriningu, przed dawkowaniem i 20 minut, 45 minut, 1,2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Do analizy wykorzystano SBP i DBP zarejestrowane po 20 minutach, 45 minutach i 1, 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Pomiar tętna wykonywano w pozycji leżącej, odpoczywając w tej pozycji przez co najmniej 10 minut przed każdym odczytem.
Dane przedstawiono jako skorygowaną średnią WM oraz maksymalnego SBP i DBP.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Średnia ważona i wartość maksymalna/minimalna (0–4 godziny) dla glukozy i potasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru potasu i glukozy podczas badania przesiewowego, przed dawkowaniem oraz 20 minut, 45 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Próbki krwi pełnej (około 1,0 mililitra [ml]) analizowano pod kątem potasu i glukozy za pomocą przenośnego analizatora chemicznego i-STAT1.
System i-STAT1 jest analizatorem przeznaczonym do badań przyłóżkowych i wykorzystuje podręczny analizator chemiczny oraz jednorazowe wkłady, które w testowanej konfiguracji umożliwiają pomiar potasu, glukozy, gazometrii, elektrolitów, metabolitów i krzepnięcia.
Średnią ważoną (WM) uzyskuje się przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą (AUC), a następnie podzielenie przez odpowiedni przedział czasu.
Dane przedstawiono jako skorygowaną średnią WM i maksymalną (maks.) glukozę/minimalną (min.) potas.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
AUC(0-t) i do 1 godziny po podaniu (AUC[0-1]) GW642444 i jego metabolitów GI179710, GW630200 i GSK932009, po pojedynczej dawce GW642444
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 2, 5, 10, 20 i 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Próbki krwi analizowano na obecność GW642444 i jego metabolitów GI179710, GW630200 i GSK932009 przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej/spektrometrii masowej (HPLC/MS/MS).
AUC określone jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t)) i do 1 godziny po podaniu dawki (AUC(0-1)) określono metodami niekompartmentowymi.
Cenzurowanie testu odnosi się do niektórych wartości znajdujących się poniżej granicy oznaczalności, tak że nie można było zdefiniować tego parametru.
|
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Cmax GW642444 i jego metabolitów GI179710, GW630200 i GSK932009, po pojedynczej dawce GW642444
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 2, 5, 10, 20 i 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Próbki krwi analizowano na obecność GW642444 i jego metabolitów GI179710, GW630200 i GSK932009, stosując wysokosprawną chromatografię cieczową/spektrometrię masową/spektrometrię masową (HPLC/MS/MS).
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) określono na podstawie danych stężenia w czasie metodami niekompartmentowymi.
Cenzurowanie testu odnosi się do niektórych wartości znajdujących się poniżej granicy oznaczalności, tak że nie można było zdefiniować tego parametru.
|
Dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
|
Tmax GW642444 i jego metabolitów GI179710, GW630200 i GSK932009, po pojedynczej dawce GW642444
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 2, 5, 10, 20 i 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Próbki krwi analizowano na obecność GW642444 i jego metabolitów GI179710, GW630200 i GSK932009, stosując wysokosprawną chromatografię cieczową/spektrometrię masową/spektrometrię masową (HPLC/MS/MS).
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) określono na podstawie danych stężenia w czasie metodami niekompartmentowymi.
Cenzurowanie testu odnosi się do niektórych wartości znajdujących się poniżej granicy oznaczalności, tak że nie można było zdefiniować tego parametru.
|
Dzień 1 każdego okresu leczenia (do dnia badania 54)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
22 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2C110165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: B2C110165Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: B2C110165Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: B2C110165Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: B2C110165Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: B2C110165Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: B2C110165Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: B2C110165Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .