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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung der Inhalation einer Einzeldosis von GW642444M bei COPD-Patienten.

3. Februar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, dosisaufsteigende, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, vierfache, unvollständige Block-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhalierten Dosen von GW642444M mit Magnesiumstearat bei COPD-Patienten.

Diese Studie umfasst die Verwendung eines neuen Wirkstoffs, GW642444, der für die Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) entwickelt wird. Es wirkt, indem es auf Zellen in der Lunge einwirkt und bewirkt, dass sich einige der Muskeln um die Lunge entspannen und besser öffnen (Bronchodilatation), wodurch das Atmen erleichtert wird. Wenn ein Medikament in eine für Patienten verabreichbare Form gebracht wird, wird der Wirkstoff oft in Form eines Salzes zubereitet, und es werden oft inaktive Bestandteile (Hilfsstoffe) hinzugefügt. Inaktive Inhaltsstoffe können verwendet werden, um die Wirkung eines Arzneimittels zu verbessern, die Herstellung des Arzneimittels zu erleichtern oder die Verabreichung einer genauen Arzneimitteldosis zu erleichtern. In früheren Studien wurde das Studienmedikament als Trockenpulver entweder in Form des „H“-Salzes (mit dem Hilfsstoff Lactose) oder in Form des „M“-Salzes (mit den Hilfsstoffen Lactose und Cellobioseoctaacetat) verabreicht. In dieser Studie wurde die „M“-Salzform des Studienarzneimittels mit Lactose und einem neuen Hilfsstoff namens Magnesiumstearat (anstelle von Cellobioseoctaacetat) hergestellt. Teilnehmer an dieser Studie erhalten sowohl das „H“-Salz (GW642444H) als auch das neue „M“-Salz (GW642444M), das Magnesiumstearat enthält. Diese Studie wird das erste Mal sein, dass COPD-Patienten die neue „M“-Salzform des Studienmedikaments verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (nicht gebärfähig) > oder = 40 Jahre
  • Geschichte der COPD
  • Raucher oder Ex-Raucher
  • Körpergewicht > oder = 50 kg mit BMI 18-32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer signifikanten Krankheit
  • Patienten mit einer primären Asthmadiagnose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD
  • Kürzliche Infektion der Atemwege
  • Schlecht kontrollierte COPD
  • Kaliumspiegel im Blut < 3,5 mmol/L
  • Kurzfristige oder langfristige Sauerstofftherapie
  • Kürzliche Teilnahme an einer anderen Studie
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Allergien
  • Letzte Blutspende
  • EKG-Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: GW642444M 25mcg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GW642444M
Arzneimittel
Experimental: GW642444M 50 mcg
Arzneimittel: GW642444M
Arzneimittel
Experimental: GW642444M 100 mcg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GW642444M
Arzneimittel
Experimental: GW642444H 100 mcg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GW642444H
Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Nachsorgetermin (bis Studientag 60)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist . Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angebracht ist, sollte medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen herangezogen werden. Eine vollständige Liste der UEs und SUEs finden Sie im Modul „Allgemeine unerwünschte UE/SUE“.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Nachsorgetermin (bis Studientag 60)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen insgesamt, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden zur Messung von Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen insgesamt, Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl (WBC) zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Veränderung des Hämoglobins und der mittleren Hämoglobinkonzentration (MCHC) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden für die Messung von Hämoglobin und MCHC zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Veränderung der Retikulozyten- und Erythrozytenzahl (RBC) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden für die Messung von Retikulozyten und RBCs zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden für die Messung des Hämatokrits zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Veränderung des mittleren Körpervolumens (MCV) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden für die Messung von MCV zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Veränderung der mittleren Korpuskelhämoglobinwerte (MCH) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden für die Messung von MCH zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Veränderung der Werte für Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden für die Messung von ALT, ALP, AST und GGT zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Veränderung von Albumin und Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden für die Messung von Albumin und Gesamtprotein zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Veränderung von Cholesterin, Chlorid, Kalium, Natrium, Triglyzeriden und Harnstoff gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden zur Messung von Cholesterin, Chlorid, Kalium, Natrium, Triglyceriden und Harnstoff zu Beginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Veränderung von Gesamtbilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden für die Messung von Gesamtbilirubin und -kreatinin zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden für die Messung des c-reaktiven Proteins zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert über den Zeitraum von 24 Stunden (h) nach der Dosisgabe
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
SBP und DBP wurden zu Studienbeginn und über den Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gemessen: 20 Minuten (M), 45 M, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert über den Zeitraum von 24 Stunden (h) nach der Dosisgabe
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Die Herzfrequenz (HF) wurde zu Studienbeginn und über den Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gemessen: 20 Minuten (M), 45 M, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 24 Std. Baseline ist definiert als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Veränderung der elektrokardiographischen (EKG) Parameter gegenüber dem Ausgangswert über den Zeitraum von 24 Stunden (h) nach der Dosisgabe
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Die EKG-Parameter [PR, QRS, RR, QT (unkorrigiert), QTcB (QT korrigiert durch Bazetts Formel) und QTcF (QT korrigiert durch Fridericias Formel) Intervalle] wurden zu Studienbeginn und über den 24-Stunden-Zeitraum nach der Dosisgabe zum folgenden geplanten Zeitpunkt gemessen Punkte: 20 Minuten (min), 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h und 24 h. Die Basislinie wurde als die Messung beim Screening (Tag –28 bis Tag –1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts zum Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres FEV1 über 23 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde forciert ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde elektronisch durch Spirometrie gemessen. Die Daten werden als angepasster Mittelwert der FEV1-Werte über 23 und 24 Stunden nach der Verabreichung dargestellt. Die Änderung des FEV1-Talwerts wird mithilfe eines Modells mit Ausgangswert, Behandlung und Zeitraum als festen Effekten analysiert .
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Gewichteter Mittel- und Maximalwert (0 - 4 Stunden) QTc(B) und QTc(F)
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im 12-Kanal-EKG. QTcB ist das QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel; QTcF ist das QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel. Der gewichtete Mittelwert (WM) wird abgeleitet, indem die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wird. Zur Analyse wurden QTcB und QTcF verwendet, die 20 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurden. Die Daten werden als angepasste Mittelwerte von WM und maximalem QTc(B) und QTc(F) dargestellt.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Gewichteter Mittel- und Maximalwert (0–4 Stunden) Herzfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Der gewichtete Mittelwert (WM) wird abgeleitet, indem die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wird. Die Herzfrequenz wurde beim Screening vor der Dosierung und 20 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet. Die 20 Minuten, 45 Minuten und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe am Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnete Herzfrequenz wurde zur Analyse verwendet. Die Messung der Herzfrequenz wurde in Rückenlage durchgeführt, nachdem vor jeder Messung mindestens 10 Minuten lang in dieser Position geruht wurde. Die Daten werden als angepasster Mittelwert von WM und maximaler Herzfrequenz dargestellt.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Gewichteter Mittel- und Maximalwert (0–4 Stunden) des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Die Messung des Blutdrucks (BP) umfasste den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP). Der gewichtete Mittelwert (WM) wird abgeleitet, indem die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wird. SBP und DBP wurden beim Screening vor der Dosierung und 20 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet. SBP und DBP, die 20 Minuten, 45 Minuten und 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurden, wurden zur Analyse verwendet. Die Messung der Herzfrequenz wurde in Rückenlage durchgeführt, nachdem vor jeder Messung mindestens 10 Minuten lang in dieser Position geruht wurde. Die Daten werden als angepasster Mittelwert von WM und maximalem SBP und DBP dargestellt.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Gewichteter Mittelwert und Maximal-/Minimalwert (0 - 4 Stunden) für Glukose und Kalium
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden zur Messung von Kalium und Glukose beim Screening, vor der Dosierung und 20 Minuten, 45 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1 jeder Behandlungsperiode entnommen. Vollblutproben (ca. 1,0 Milliliter [ml]) wurden mit dem tragbaren chemischen Analysegerät i-STAT1 auf Kalium und Glukose analysiert. Das i-STAT1-System ist ein Analysegerät, das für Point-of-Care-Tests entwickelt wurde und ein tragbares Chemieanalysegerät und Einwegkartuschen verwendet, die in der getesteten Konfiguration in der Lage sind, Kalium, Glukose, Blutgase, Elektrolyte, Metaboliten und Gerinnung zu messen. Der gewichtete Mittelwert (WM) wird abgeleitet, indem die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wird. Die Daten werden als angepasster Mittelwert von WM und maximalem (max.) Glukose-/minimalem (min.) Kaliumgehalt dargestellt.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
AUC(0-t) und bis zu 1 Stunde nach Verabreichung (AUC[0-1]) von GW642444 und seinen Metaboliten GI179710, GW630200 und GSK932009 nach einer Einzeldosis von GW642444
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden vor der Dosierung und 2, 5, 10, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen. Blutproben wurden auf GW642444 und seine Metaboliten GI179710, GW630200 und GSK932009 mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (HPLC/MS/MS) analysiert. Die AUC, definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) und bis zu 1 Stunde nach der Einnahme (AUC(0-1)), wurde durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Assay-Zensierung bezieht sich auf einige der Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze liegen, sodass dieser Parameter nicht definiert werden konnte.
Baseline und Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Cmax von GW642444 und seinen Metaboliten GI179710, GW630200 und GSK932009 nach einer Einzeldosis von GW642444
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden vor der Dosierung und 2, 5, 10, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen. Blutproben wurden auf GW642444 und seine Metaboliten GI179710, GW630200 und GSK932009 unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (HPLC/MS/MS) analysiert. Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wurde aus den Konzentrations-Zeit-Daten durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Assay-Zensierung bezieht sich auf einige der Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze liegen, sodass dieser Parameter nicht definiert werden konnte.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Tmax von GW642444 und seinen Metaboliten GI179710, GW630200 und GSK932009, nach einer Einzeldosis von GW642444
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)
Blutproben wurden vor der Dosierung und 2, 5, 10, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen. Blutproben wurden auf GW642444 und seine Metaboliten GI179710, GW630200 und GSK932009 unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (HPLC/MS/MS) analysiert. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde aus den Konzentrations-Zeit-Daten durch Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Assay-Zensierung bezieht sich auf einige der Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze liegen, sodass dieser Parameter nicht definiert werden konnte.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 54)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2C110165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: B2C110165
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: B2C110165
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: B2C110165
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: B2C110165
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: B2C110165
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: B2C110165
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: B2C110165
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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