Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan GW642444M:n kerta-annoksen hengittämisen vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilailla.

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kerta-annos, nouseva annos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen, epätäydellinen lohkojakotutkimus GW642444M:n hengitettävien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten keuhkoahtaumatautipotilaiden magnesiumstearaatin kanssa.

Tässä tutkimuksessa käytetään uutta yhdistettä, GW642444, jota kehitetään astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Se vaikuttaa keuhkojen soluihin, jolloin jotkut keuhkoja ympäröivät lihakset rentoutuvat ja avautuvat paremmin (keuhkoputken laajeneminen), mikä helpottaa hengitystä. Kun lääke valmistetaan potilaille annettavaan muotoon, aktiivinen ainesosa valmistetaan usein suolan muodossa ja siihen lisätään usein inaktiivisia aineosia (apuaineita). Inaktiivisia ainesosia voidaan käyttää parantamaan lääkkeen tehoa, helpottamaan lääkkeen valmistusta tai helpottamaan oikean annoksen saamista. Aiemmissa tutkimuksissa tutkimuslääkettä on annettu kuivajauheena joko H-suolana (apuaineena laktoosi) tai M-suolana (apuaineina laktoosi ja sellobioosioktaasetaatti). Tässä tutkimuksessa tutkimuslääkkeen "M"-suolamuoto on valmistettu laktoosin ja uuden apuaineen, magnesiumstearaatin, kanssa (sellobioosioktaasetaatin sijaan). Tämän tutkimuksen osallistujat saavat sekä H-suolan (GW642444H) että uuden magnesiumstearaattia sisältävän M-suolan (GW642444M). Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun tutkimuslääkkeen uutta M-suolamuotoa annetaan COPD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (ei synnytysikä) > tai = 40 vuotta
  • COPD:n historia
  • Tupakoija tai entinen tupakoitsija
  • Ruumiinpaino > tai = 50 kg, kun BMI on 18-32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus historiassa
  • Koehenkilöt, joilla on ensisijainen astmadiagnoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n taustalla
  • Äskettäinen hengitystietulehdus
  • Huonosti hallittu COPD
  • Veren kaliumpitoisuus < 3,5 mmol/l
  • Lyhyt- tai pitkäaikainen happihoito
  • Viimeaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tunnetut allergiat
  • Viimeaikainen verenluovutus
  • EKG:n poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: plasebo
Lääke: plasebo
Kokeellinen: GW642444M 25mcg
Lääke: plasebo
Lääke: GW642444M
huume
Kokeellinen: GW642444M 50mcg
Lääke: GW642444M
huume
Kokeellinen: GW642444M 100mcg
Lääke: plasebo
Lääke: GW642444M
huume
Kokeellinen: GW642444H 100mcg
Lääke: plasebo
Lääke: GW642444H
huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantakäyntiin (tutkimuspäivään 60 asti)
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. . Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tulee käyttää päätettäessä, onko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa. Katso Yleiset haittavaikutukset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantakäyntiin (tutkimuspäivään 60 asti)
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutalemäärän ja valkosolujen määrän muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden määrän ja valkosolujen (WBC) määrän mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Hemoglobiinin ja keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin ja MCHC:n mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien ja punasolujen (RBC) määrässä 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin retikulosyyttien ja punasolujen mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Hematokriitin muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin hematokriitin mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta verisolujen keskimäärässä (MCV) 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin MCV:n mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta verisolujen hemoglobiinin (MCH) arvoissa 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin MCH:n mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin (CK) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) arvoissa 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin ALT:n, ALP:n, AST:n ja GGT:n mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin albumiinin ja kokonaisproteiinin mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta kolesterolin, kloridin, kaliumin, natriumin, triglyseridien ja urean pitoisuuksissa 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin kolesterolin, kloridin, kaliumin, natriumin, triglyseridien ja urean mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötasosta 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa 24 tuntia annoksen ottamisesta kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin c-reaktiivisen proteiinin mittaamiseksi lähtötasolla ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta 24 tunnin (h) annoksen jälkeisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
SBP ja DBP mitattiin lähtötasolla ja annoksen jälkeisen 24 tunnin aikana seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: 20 minuuttia (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 24 h. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Muutos lähtötasosta sykkeessä annoksen jälkeisen 24 tunnin (h) jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Syke (HR) mitattiin lähtötilanteessa ja annoksen jälkeisen 24 tunnin aikana seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: 20 minuuttia (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 24 h. Perustaso määritellään mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Elektrokardiografisten (EKG) parametrien muutos lähtötasosta annoksen jälkeisen 24 tunnin (h) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
EKG-parametrit [PR, QRS, RR, QT (korjaamaton), QTcB (QT korjattu Bazettin kaavalla) ja QTcF (QT korjattu Friderician kaavalla)] mitattiin lähtötasolla ja 24 tunnin annoksen jälkeisenä ajanjaksona seuraavana aikataulun mukaisena aikana. pisteet: 20 minuuttia (min), 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h ja 24 h. Perustaso määriteltiin mittaukseksi seulonnassa (päivä -28 - päivä -1). Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen FEV1 yli 23 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan väkisin uloshengittää sekunnissa. FEV1 mitattiin elektronisesti spirometrialla. Tiedot esitetään FEV1-arvojen säädetynä keskiarvona 23 ja 24 tunnin ajalta annostelun jälkeen. Muuttunut FEV1 analysoidaan käyttämällä mallia, jossa lähtötilanne, hoito, jakso kiinteinä vaikutuksina.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Painotettu keskiarvo ja maksimiarvo (0–4 tuntia) QTc(B) ja QTc(F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
QT-väli on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta 12-kytkentäisessä EKG:ssä. QTcB on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla; QTcF on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla. Painotettu keskiarvo (WM) johdetaan laskemalla käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ja jakamalla se sitten asiaankuuluvalla aikavälillä. Analyysiin käytettiin QTcB:tä ja QTcF:tä, jotka oli tallennettu 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Tiedot esitetään WM:n ja maksimi QTc(B) ja QTc(F) mukautetuina keskiarvoina.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Painotettu keskiarvo ja maksimiarvo (0–4 tuntia) makuuasennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Painotettu keskiarvo (WM) johdetaan laskemalla käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ja jakamalla se sitten asiaankuuluvalla aikavälillä. Syke tallennettiin seulonnassa ennen annostusta ja 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Analyysiin käytettiin kunkin hoitojakson päivänä 1 kirjattu syke 20 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen. Sykemittaus tehtiin makuuasennossa lepäämällä tässä asennossa vähintään 10 minuuttia ennen jokaista mittausta. Tiedot esitetään WM:n ja maksimisykkeen mukautettuna keskiarvona.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Systolisen ja diastolisen verenpaineen painotettu keskiarvo ja maksimiarvo (0-4 tuntia) makuulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verenpaineen (BP) mittaus sisälsi systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP). Painotettu keskiarvo (WM) johdetaan laskemalla käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ja jakamalla se sitten asiaankuuluvalla aikavälillä. SBP ja DBP rekisteröitiin seulonnassa ennen annostusta ja 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. SBP ja DBP, jotka oli tallennettu 20 minuuttia, 45 minuuttia ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1, käytettiin analyysiin. Sykemittaus tehtiin makuuasennossa lepäämällä tässä asennossa vähintään 10 minuuttia ennen jokaista mittausta. Tiedot esitetään oikaistuna keskiarvona WM ja maksimi SBP ja DBP.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Glukoosin ja kaliumin painotettu keskiarvo ja maksimi/minimiarvo (0–4 tuntia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin kaliumin ja glukoosin mittaamiseksi seulonnassa ennen annostelua ja 20 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1. Kokoverinäytteet (noin 1,0 millilitraa [ml]) analysoitiin kaliumin ja glukoosin suhteen käyttämällä kannettavaa i-STAT1-kemiallista analysaattoria. i-STAT1-järjestelmä on hoitopistetestaukseen suunniteltu analysaattori, joka käyttää kädessä pidettävää kemian analysaattoria ja kertakäyttöisiä patruunoita, jotka testatussa kokoonpanossa pystyvät mittaamaan kaliumia, glukoosia, veren kaasuja, elektrolyyttejä, metaboliitteja ja hyytymistä. Painotettu keskiarvo (WM) johdetaan laskemalla käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ja jakamalla se sitten asiaankuuluvalla aikavälillä. Tiedot esitetään WM:n ja maksimi (max) glukoosin/minimi (min) kaliumin sovitettuna keskiarvona.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
GW642444:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden GI179710, GW630200 ja GSK932009 AUC(0-t) ja enintään 1 tunti annoksen jälkeen (AUC[0-1]), kerta-annoksen GW642444 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 5, 10, 20 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteistä analysoitiin GW642444 ja sen metaboliitit GI179710, GW630200 ja GSK932009 käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia/massaspektrometria/massa (HPLC/MS/MS) spektrometriaa. AUC, joka määritettiin plasman pitoisuuskäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t)) ja enintään 1 tuntiin annoksen jälkeen (AUC(0-1)) määritettiin ei-osastomenetelmillä. Määrityksen sensurointi viittaa siihen, että jotkin arvot ovat kvantifiointirajan alapuolella, joten tätä parametria ei voitu määrittää.
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 1 (tutkimuspäivään 54 asti)
GW642444:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden GI179710, GW630200 ja GSK932009 Cmax kerta-annoksen GW642444 jälkeen
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 5, 10, 20 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteistä analysoitiin GW642444 ja sen metaboliitit GI179710, GW630200 ja GSK932009 käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia/massaspektrometria/massa (HPLC/MS/MS) spektrometriaa. Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) määritettiin pitoisuusaikatiedoista ei-osastomenetelmillä. Määrityksen sensurointi viittaa siihen, että jotkin arvot ovat kvantifiointirajan alapuolella, joten tätä parametria ei voitu määrittää.
Kunkin hoitojakson 1. päivä (tutkimuspäivään 54 asti)
GW642444:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden GI179710, GW630200 ja GSK932009 Tmax, kerta-annoksen GW642444 jälkeen
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä (tutkimuspäivään 54 asti)
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja 2, 5, 10, 20 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Verinäytteistä analysoitiin GW642444 ja sen metaboliitit GI179710, GW630200 ja GSK932009 käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia/massaspektrometria/massa (HPLC/MS/MS) spektrometriaa. Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) määritettiin konsentraatioaikatiedoista ei-osastomenetelmillä. Määrityksen sensurointi viittaa siihen, että jotkin arvot ovat kvantifiointirajan alapuolella, joten tätä parametria ei voitu määrittää.
Kunkin hoitojakson 1. päivä (tutkimuspäivään 54 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2C110165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: B2C110165
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia