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Um estudo para investigar o efeito da inalação de uma única dose de GW642444M em pacientes com DPOC.

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, de dose única, ascendente de dose, duplo-cego, controlado por placebo, de quatro vias, estudo cruzado de bloco incompleto para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses inaladas de GW642444M com estearato de magnésio em pacientes com DPOC.

Este estudo envolverá o uso de um novo composto, GW642444, que está sendo desenvolvido para o tratamento de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Atua atuando nas células dos pulmões, fazendo com que alguns dos músculos ao redor dos pulmões relaxem e se abram melhor (broncodilatação), facilitando a respiração. Quando um medicamento é feito em uma forma pronta para ser administrada aos pacientes, o ingrediente ativo geralmente é preparado na forma de sal e os ingredientes inativos (excipientes) são frequentemente adicionados. Os ingredientes inativos podem ser usados ​​para ajudar um medicamento a funcionar melhor, para facilitar a produção do medicamento ou para facilitar a obtenção de uma dose precisa do medicamento. Em estudos anteriores, o medicamento do estudo foi administrado como um pó seco na forma de sal 'H' (com o excipiente lactose) ou na forma de sal 'M' (com os excipientes lactose e celobiose octaacetato). Neste estudo, a forma de sal 'M' da droga do estudo foi preparada com lactose e um novo excipiente chamado estearato de magnésio (em vez de celobiose octaacetato). Os participantes deste estudo receberão o sal 'H' (GW642444H) e o novo sal 'M' (GW642444M) contendo estearato de magnésio. Este estudo será a primeira vez que a nova forma de sal 'M' do medicamento do estudo será administrada a pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher (sem potencial para engravidar) > ou = 40 anos
  • História da DPOC
  • Fumante ou ex-fumante
  • Peso corporal > ou = 50 kg com IMC 18-32 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença significativa
  • Indivíduos com diagnóstico primário de asma
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa subjacente da DPOC
  • Infecção respiratória recente
  • DPOC mal controlada
  • Nível de potássio no sangue < 3,5mmol/L
  • Oxigenoterapia de curta ou longa duração
  • Participação recente em outro ensaio
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • alergias conhecidas
  • Doação de sangue recente
  • anormalidades de ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: placebo
Medicamento: placebo
Experimental: GW642444M 25mcg
Medicamento: placebo
Medicamento: GW642444M
medicamento
Experimental: GW642444M 50mcg
Medicamento: GW642444M
medicamento
Experimental: GW642444M 100mcg
Medicamento: placebo
Medicamento: GW642444M
medicamento
Experimental: GW642444H 100mcg
Medicamento: placebo
Medicamento: GW642444H
medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) ou qualquer evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até a visita de acompanhamento (até o dia 60 do estudo)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito . O julgamento médico ou científico deve ser exercido para decidir se a notificação é apropriada em outras situações. Consulte o módulo AE/SAE adverso geral para obter uma lista completa de AEs e SAEs.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até a visita de acompanhamento (até o dia 60 do estudo)
Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos em 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) na linha de base e 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Mudança da linha de base na hemoglobina e na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de hemoglobina e MCHC na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Mudança da linha de base na contagem de reticulócitos e glóbulos vermelhos (RBC) 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de reticulócitos e hemácias na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Alteração da linha de base no hematócrito 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Mudança da linha de base no volume médio do corpúsculo (MCV) 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de MCV na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Mudança da linha de base nos valores médios de hemoglobina do corpúsculo (MCH) 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de MCH na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Alteração desde a linha de base nos valores de Alanina Amino Transferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Amino Transferase (AST), Creatina Quinase (CK) e Gama Glutamil Transferase (GGT) 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALT, ALP, AST e GGT na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Alteração da linha de base na albumina e proteína total 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de albumina e proteína total na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Mudança da linha de base em colesterol, cloreto, potássio, sódio, triglicerídeos e uréia 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de colesterol, cloreto, potássio, sódio, triglicerídeos e ureia na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Mudança da linha de base na bilirrubina total e creatinina 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de bilirrubina total e creatinina na linha de base e 24 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Alteração da linha de base na proteína C reativa 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da proteína c-reativa na linha de base e 24 horas após a dose no dia 1 de cada período de tratamento. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) durante o período de 24 horas (h) pós-dose
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
A PAS e a PAD foram medidas no início e ao longo do período pós-dose de 24 h nos seguintes pontos de tempo programados: 20 minutos (M), 45 M, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h e 24 h. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca durante o período pós-dose de 24 horas (h)
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
A frequência cardíaca (FC) foi medida na linha de base e durante o período pós-dose de 24 h nos seguintes pontos de tempo programados: 20 minutos (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h e 24h. A linha de base é definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Alteração da linha de base nos parâmetros eletrocardiográficos (ECG) durante o período pós-dose de 24 horas (h)
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Parâmetros de ECG [intervalos PR, QRS, RR, QT (não corrigido), QTcB (QT corrigido pela fórmula de Bazett) e QTcF (QT corrigido pela fórmula de Fridericia)] foram medidos na linha de base e durante o período pós-dose de 24 horas no seguinte horário agendado pontos: 20 minutos (min), 45 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h e 24 h. A linha de base foi definida como a medição na Triagem (Dia -28 ao Dia -1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 médio em 23 e 24 horas após a dosagem
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O VEF1 foi medido eletronicamente por espirometria. Os dados são apresentados como média ajustada dos valores FEV1 ao longo de 23 e 24 horas após a dosagem. As alterações no VEF1 mínimo serão analisadas usando um modelo com linha de base, tratamento e período como efeitos fixos.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Média ponderada e valor máximo (0 - 4 horas) QTc(B) e QTc(F)
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ECG de 12 derivações. QTcB é o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett; QTcF é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia. A média ponderada (WM) é derivada calculando a área sob a curva (AUC) e, em seguida, dividindo-a pelo intervalo de tempo relevante. QTcB e QTcF registrados em 20 minutos, 45 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento foram usados ​​para análise. Os dados são apresentados como médias ajustadas de WM e QTc(B) e QTc(F) máximos.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Média ponderada e valor máximo (0 - 4 horas) Frequência cardíaca supina
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
A média ponderada (WM) é derivada calculando a área sob a curva (AUC) e, em seguida, dividindo-a pelo intervalo de tempo relevante. A frequência cardíaca foi registrada na triagem, antes da dosagem, e aos 20 minutos, 45 minutos, 1, 2, 3, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A frequência cardíaca registrada em 20 minutos, 45 minutos e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 1 de cada período de tratamento foi usada para análise. A medição da frequência cardíaca foi feita em decúbito dorsal com repouso nesta posição por pelo menos 10 minutos antes de cada leitura. Os dados são apresentados como média ajustada de WM e frequência cardíaca máxima.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Média ponderada e valor máximo (0 - 4 horas) da pressão arterial sistólica e diastólica supina
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
A medição da pressão arterial (PA) incluiu pressão arterial sistólica (PAS) e PA diastólica (PAD). A média ponderada (WM) é derivada calculando a área sob a curva (AUC) e, em seguida, dividindo-a pelo intervalo de tempo relevante. A SBP e a PAD foram registradas na Triagem, antes da dosagem, e aos 20 minutos, 45 minutos, 1,2, 3, 4 e 6 horas pós-dose no Dia 1 de cada período de tratamento. A SBP e a PAD registradas aos 20 minutos, 45 minutos e 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 1 de cada período de tratamento foram usadas para análise. A medição da frequência cardíaca foi feita em decúbito dorsal com repouso nesta posição por pelo menos 10 minutos antes de cada leitura. Os dados são apresentados como média ajustada de WM e PAS e PAD máximas.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Média ponderada e valor máximo/mínimo (0 - 4 horas) para glicose e potássio
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de potássio e glicose na Triagem, antes da dosagem, e aos 20 minutos, 45 minutos, 1,2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 1 de cada período de tratamento. Amostras de sangue total (aproximadamente 1,0 mililitro [mL]) foram analisadas para potássio e glicose usando o analisador químico portátil i-STAT1. O sistema i-STAT1 é um analisador projetado para testes no local de atendimento e emprega um analisador químico portátil e cartuchos descartáveis ​​que, na configuração testada, são capazes de medir potássio, glicose, gases sanguíneos, eletrólitos, metabólitos e coagulação. A média ponderada (WM) é derivada calculando a área sob a curva (AUC) e, em seguida, dividindo-a pelo intervalo de tempo relevante. Os dados são apresentados como média ajustada de WM e glicose máxima (max)/potássio mínimo (min).
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
AUC(0- t) e até 1 hora após a dose (AUC[0-1]) de GW642444 e seus metabólitos GI179710, GW630200 e GSK932009, após uma dose única de GW642444
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 2, 5, 10, 20 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose. As amostras de sangue foram analisadas para GW642444 e seus metabólitos GI179710, GW630200 e GSK932009 usando cromatografia líquida/espectrometria de massa/espectrometria de massa (HPLC/MS/MS) de alta eficiência. A AUC definida como a área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC(0-t)) e até 1 hora após a dose (AUC(0-1)) foi determinada por métodos não compartimentais. A censura do ensaio refere-se a alguns dos valores que estão abaixo do limite de quantificação, de modo que este parâmetro não pode ser definido.
Linha de base e dia 1 de cada período de tratamento (até o dia 54 do estudo)
Cmax de GW642444 e seus metabólitos GI179710, GW630200 e GSK932009, após uma dose única de GW642444
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento (até o Dia de Estudo 54)
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 2, 5, 10, 20 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose. Amostras de sangue foram analisadas para GW642444 e seus metabólitos GI179710, GW630200 e GSK932009, usando cromatografia líquida/espectrometria de massa/espectrometria de massa (HPLC/MS/MS) de alta eficiência. A concentração plasmática máxima observada (Cmax) foi determinada a partir dos dados de tempo de concentração por métodos não compartimentais. A censura do ensaio refere-se a alguns dos valores que estão abaixo do limite de quantificação, de modo que este parâmetro não pode ser definido.
Dia 1 de cada período de tratamento (até o Dia de Estudo 54)
Tmax de GW642444 e seus metabólitos GI179710, GW630200 e GSK932009, após uma dose única de GW642444
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento (até o Dia de Estudo 54)
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 2, 5, 10, 20 e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose. Amostras de sangue foram analisadas para GW642444 e seus metabólitos GI179710, GW630200 e GSK932009, usando cromatografia líquida/espectrometria de massa/espectrometria de massa (HPLC/MS/MS) de alta eficiência. O Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) foi determinado a partir dos dados de tempo de concentração por métodos não compartimentais. A censura do ensaio refere-se a alguns dos valores que estão abaixo do limite de quantificação, de modo que este parâmetro não pode ser definido.
Dia 1 de cada período de tratamento (até o Dia de Estudo 54)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2C110165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: B2C110165
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: B2C110165
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: B2C110165
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: B2C110165
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: B2C110165
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: B2C110165
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: B2C110165
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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