Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku vdechování jedné dávky GW642444M u pacientů s CHOPN.

3. února 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, jednodávková, dávka se vzestupnou, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřcestná, neúplná bloková zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhalovaných dávek GW642444M se stearátem hořečnatým u pacientů s CHOPN.

Tato studie bude zahrnovat použití nové sloučeniny GW642444, která se vyvíjí pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Působí tak, že působí na buňky v plicích, což způsobuje, že se některé svaly kolem plic uvolní a lépe se otevřou (bronchodilatace), což usnadňuje dýchání. Když je lék vyroben do formy připravené k podání pacientům, aktivní složka se často připravuje ve formě soli a často se přidávají neúčinné složky (pomocné látky). Neaktivní složky mohou být použity k tomu, aby pomohly léku lépe fungovat, usnadnily výrobu léku nebo usnadnily získání přesné dávky léku. V předchozích studiích byl studovaný lék podáván jako suchý prášek buď ve formě „H“ soli (s pomocnou látkou laktóza), nebo ve formě „M“ soli (s pomocnými látkami laktóza a oktaacetát celobiózy). V této studii byla forma soli „M“ studovaného léčiva připravena s laktózou a novou pomocnou látkou zvanou stearát hořečnatý (místo oktaacetátu celobiózy). Účastníci této studie obdrží jak „H“ sůl (GW642444H), tak novou „M“ sůl (GW642444M) obsahující stearát hořečnatý. Tato studie bude poprvé, kdy bude pacientům s CHOPN podávána nová forma soli „M“ studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (s potenciálem neplodit děti) > nebo = 40 let
  • Historie CHOPN
  • Kuřák nebo bývalý kuřák
  • Tělesná hmotnost > nebo = 50 kg s BMI 18-32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Historie významného onemocnění
  • Subjekty s primární diagnózou astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako základní příčina CHOPN
  • Nedávná infekce dýchacích cest
  • Špatně kontrolovaná CHOPN
  • Hladina draslíku v krvi < 3,5 mmol/l
  • Krátkodobá nebo dlouhodobá kyslíková terapie
  • Nedávná účast na jiném pokusu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Známé alergie
  • Nedávné darování krve
  • Abnormality EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: placebo
Lék: placebo
Experimentální: GW642444M 25 mcg
Lék: placebo
Lék: GW642444M
lék
Experimentální: GW642444M 50 mcg
Lék: GW642444M
lék
Experimentální: GW642444M 100 mcg
Lék: placebo
Lék: GW642444M
lék
Experimentální: GW642444H 100 mcg
Lék: placebo
Lék: GW642444H
lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE) nebo jakoukoli závažnou nežádoucí událostí (SAE) během období léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do následné návštěvy (až do 60. dne studie)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. . Při rozhodování, zda je hlášení v jiných situacích vhodné, by měl být použit lékařský nebo vědecký úsudek. Úplný seznam AE a SAE najdete v modulu General Adverse AE/SAE.
Od první dávky studovaného léku do následné návštěvy (až do 60. dne studie)
Změna bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, celkového počtu neutrofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, celkových neutrofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek (WBC) na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna hemoglobinu a střední koncentrace hemoglobinu v krvinek (MCHC) od výchozí hodnoty 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření hemoglobinu a MCHC na základní úrovni a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna od výchozí hodnoty v počtu retikulocytů a červených krvinek (RBC) 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření retikulocytů a červených krvinek na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna hematokritu od výchozí hodnoty za 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření hematokritu na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna středního objemu krvinek (MCV) od výchozí hodnoty za 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření MCV na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna středních hodnot hemoglobinu v krvinek (MCH) od výchozích hodnot za 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření MCH na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna hodnot alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy (CK) a gamaglutamyltransferázy (GGT) od výchozích hodnot 24 hodin po dávce v 1. den každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření ALT, ALP, AST a GGT na začátku a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna od výchozí hodnoty v albuminu a celkovém proteinu za 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebírány pro měření albuminu a celkového proteinu na základní úrovni a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna cholesterolu, chloridu, draslíku, sodíku, triglyceridů a močoviny oproti výchozí hodnotě 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření cholesterolu, chloridů, draslíku, sodíku, triglyceridů a močoviny na základní úrovni a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna celkového bilirubinu a kreatininu oproti výchozí hodnotě 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření celkového bilirubinu a kreatininu na začátku a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření c-reaktivního proteinu na základní linii a 24 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty během období 24 hodin (h) po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
SBP a DBP byly měřeny na základní linii a během 24h období po dávce v následujících plánovaných časových bodech: 20 minut (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h a 24 h. Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty během 24hodinového (h) období po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Srdeční frekvence (HR) byla měřena na začátku a během 24 hodin po podání dávky v následujících plánovaných časových bodech: 20 minut (M), 45 M, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h a 24 hodin Základní linie je definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Změna elektrokardiografických (EKG) parametrů oproti výchozí hodnotě během 24hodinového (h) období po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Parametry EKG [PR, QRS, RR, QT (nekorigované), QTcB (QT korigované podle Bazettova vzorce) a QTcF (QT korigované podle Fridericiiho vzorce) intervaly] byly měřeny na začátku a po dobu 24 hodin po podání dávky v následujícím naplánovaném čase body: 20 minut (min), 45 minut, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h a 24 h. Základní linie byla definována jako měření při screeningu (den -28 až den -1). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední FEV1 za 23 a 24 hodin po podání
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. FEV1 bylo měřeno elektronicky spirometrií. Údaje jsou uvedeny jako upravený průměr hodnot FEV1 za 23 a 24 hodin po podání. Změna minimální hodnoty FEV1 bude analyzována pomocí modelu s výchozími hodnotami, léčbou, obdobím a fixními účinky.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vážený průměr a maximální hodnota (0–4 hodiny) QTc(B) a QTc(F)
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
QT interval je měřítkem doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T na 12svodovém EKG. QTcB je QT interval upravený pro srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce; QTcF je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce. Vážený průměr (WM) je odvozen výpočtem plochy pod křivkou (AUC) a poté dělením příslušným časovým intervalem. Pro analýzu byly použity QTcB a QTcF zaznamenané 20 minut, 45 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1 každého léčebného období. Data jsou prezentována jako upravené průměry WM a maximální QTc(B) a QTc(F).
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vážený průměr a maximální hodnota (0 - 4 hodiny) Srdeční frekvence vleže
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vážený průměr (WM) je odvozen výpočtem plochy pod křivkou (AUC) a poté dělením příslušným časovým intervalem. Srdeční frekvence byla zaznamenávána při screeningu před podáním dávky a 20 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. Pro analýzu byla použita srdeční frekvence zaznamenaná 20 minut, 45 minut a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1 každého léčebného období. Měření srdeční frekvence se provádělo v poloze na zádech, přičemž v této poloze spočíval alespoň 10 minut před každým měřením. Data jsou prezentována jako upravený průměr WM a maximální srdeční frekvence.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vážený průměr a maximální hodnota (0–4 hodiny) systolického a diastolického krevního tlaku vleže
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Měření krevního tlaku (TK) zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP) a diastolický TK (DBP). Vážený průměr (WM) je odvozen výpočtem plochy pod křivkou (AUC) a poté dělením příslušným časovým intervalem. SBP a DBP byly zaznamenávány při screeningu před podáním dávky a 20 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období. SBP a DBP zaznamenané 20 minut, 45 minut a 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1 každého léčebného období byly použity pro analýzu. Měření srdeční frekvence se provádělo v poloze na zádech, přičemž v této poloze spočíval alespoň 10 minut před každým měřením. Data jsou prezentována jako upravený průměr WM a maximální SBP a DBP.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vážený průměr a maximální/minimální hodnota (0–4 hodiny) pro glukózu a draslík
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány pro měření draslíku a glukózy při screeningu, před dávkováním a 20 minut, 45 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce v den 1 každého léčebného období. Vzorky plné krve (přibližně 1,0 mililitr [ml]) byly analyzovány na draslík a glukózu pomocí přenosného chemického analyzátoru i-STAT1. Systém i-STAT1 je analyzátor určený pro testování v místě péče a využívá ruční chemický analyzátor a jednorázové kazety, které jsou v testované konfiguraci schopné měřit draslík, glukózu, krevní plyny, elektrolyty, metabolity a koagulaci. Vážený průměr (WM) je odvozen výpočtem plochy pod křivkou (AUC) a poté dělením příslušným časovým intervalem. Data jsou prezentována jako upravený průměr WM a maximální (max) glukózy/minimum (min) draslíku.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
AUC(0- t) a až 1 hodina po dávce (AUC[0-1]) GW642444 a jeho metabolitů GI179710, GW630200 a GSK932009, po jedné dávce GW642444
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce. Vzorky krve byly analyzovány na GW642444 a jeho metabolity GI179710, GW630200 a GSK932009 pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie/hmotnostní (HPLC/MS/MS) spektrometrie. AUC definovaná jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) a do 1 hodiny po dávce (AUC(0-1)) byla stanovena nekompartmentovými metodami. Cenzura testu se týká některých hodnot, které jsou pod limitem kvantifikace, takže tento parametr nelze definovat.
Výchozí stav a den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Cmax GW642444 a jeho metabolitů GI179710, GW630200 a GSK932009, po jedné dávce GW642444
Časové okno: Den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce. Krevní vzorky byly analyzovány na GW642444 a jeho metabolity GI179710, GW630200 a GSK932009 pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie/hmotnostní (HPLC/MS/MS) spektrometrie. Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla stanovena z dat koncentrace a času nekompartmentovými metodami. Cenzura testu se týká některých hodnot, které jsou pod limitem kvantifikace, takže tento parametr nelze definovat.
Den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Tmax GW642444 a jeho metabolitů GI179710, GW630200 a GSK932009, po jedné dávce GW642444
Časové okno: Den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 2, 5, 10, 20 a 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce. Krevní vzorky byly analyzovány na GW642444 a jeho metabolity GI179710, GW630200 a GSK932009 pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie/hmotnostní (HPLC/MS/MS) spektrometrie. Čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax) byl stanoven z dat koncentrace a času nekompartmentovými metodami. Cenzura testu se týká některých hodnot, které jsou pod limitem kvantifikace, takže tento parametr nelze definovat.
Den 1 každého léčebného období (až do dne studie 54)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2C110165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: B2C110165
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: B2C110165
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: B2C110165
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: B2C110165
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: B2C110165
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: B2C110165
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: B2C110165
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení