Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av å inhalere en enkelt dose GW642444M hos KOLS-pasienter.

3. februar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, enkeltdose, dosestigende, dobbeltblind, placebokontrollert, fireveis, ufullstendig blokkkrysningsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til inhalerte doser av GW642444M med magnesiumstearat hos KOLS-pasienter.

Denne studien vil innebære bruk av en ny forbindelse, GW642444 som utvikles for behandling av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det virker ved å virke på celler i lungene, noe som får noen av musklene rundt lungene til å slappe av og åpne seg bedre (bronkodilatasjon), noe som gjør det lettere å puste. Når en medisin lages til en form klar til å gis til pasienter, tilberedes den aktive ingrediensen ofte i form av et salt, og inaktive ingredienser (hjelpestoffer) tilsettes ofte. Inaktive ingredienser kan brukes for å hjelpe en medisin til å fungere bedre, for å gjøre det lettere å produsere medisinen, eller for å gjøre det lettere å få en nøyaktig dose medisin. I tidligere studier har studiemedisinen blitt gitt som et tørt pulver i form av enten 'H'-saltet (med hjelpestoffet laktose), eller i form av 'M'-saltet (med hjelpestoffene laktose og cellobiose-oktaacetat). I denne studien er 'M'-saltformen av studiemedisinen blitt tilberedt med laktose og et nytt hjelpestoff kalt magnesiumstearat (i stedet for cellobiose-oktaacetat). Deltakere i denne studien vil motta både 'H'-saltet (GW642444H) og det nye 'M'-saltet (GW642444M) som inneholder magnesiumstearat. Denne studien vil være første gang den nye 'M'-saltformen av studiemedikamentet vil bli gitt til KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (av ikke-fertil alder) > eller = 40 år
  • Historie om KOLS
  • Røyker eller eks-røyker
  • Kroppsvekt > eller = 50 kg med BMI 18-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig sykdom
  • Personer med en primær astmadiagnose
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som underliggende årsak til KOLS
  • Nylig luftveisinfeksjon
  • Dårlig kontrollert KOLS
  • Kaliumnivå i blodet < 3,5 mmol/L
  • Kortvarig eller langvarig oksygenbehandling
  • Nylig deltagelse i en annen rettssak
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kjente allergier
  • Nylig bloddonasjon
  • EKG-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: placebo
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: GW642444M 25mcg
Legemiddel: placebo
Legemiddel: GW642444M
legemiddel
Eksperimentell: GW642444M 50mcg
Legemiddel: GW642444M
legemiddel
Eksperimentell: GW642444M 100mcg
Legemiddel: placebo
Legemiddel: GW642444M
legemiddel
Eksperimentell: GW642444H 100mcg
Legemiddel: placebo
Legemiddel: GW642444H
legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) eller en hvilken som helst alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til oppfølgingsbesøket (opp til studiedag 60)
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. . Medisinsk eller vitenskapelig vurdering bør utøves for å avgjøre om rapportering er hensiktsmessig i andre situasjoner. Se modulen General Adverse AE/SAE for en fullstendig liste over AE og SAE.
Fra den første dosen av studiemedisinen til oppfølgingsbesøket (opp til studiedag 60)
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodceller 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i hemoglobin og gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av hemoglobin og MCHC ved baseline og 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i antall retikulocytter og røde blodlegemer (RBC) 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av retikulocytter og RBC ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i hematokrit 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av hematokrit ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV) 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av MCV ved baseline og 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig corpuscle hemoglobin (MCH) verdier 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av MCH ved baseline og 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i verdier for alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og gamma glutamyltransferase (GGT) 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av ALT, ALP, AST og GGT ved baseline og 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i albumin og totalt protein 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av albumin og totalt protein ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i kolesterol, klorid, kalium, natrium, triglyserider og urea 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av kolesterol, klorid, kalium, natrium, triglyserider og urea ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i total bilirubin og kreatinin 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av total bilirubin og kreatinin ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i C-reaktivt protein 24 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av c-reaktivt protein ved baseline og 24 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i løpet av 24-timers (t) perioden etter dose
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
SBP og DBP ble målt ved baseline og over 24 timers perioden etter dose på følgende planlagte tidspunkter: 20 minutter (M), 45 M, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t og 24 timer. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i hjertefrekvens i løpet av 24-timers (h) perioden etter dose
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Hjertefrekvens (HR) ble målt ved baseline og over 24 timers perioden etter dose på følgende planlagte tidspunkter: 20 minutter (M), 45 M, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, og 24 timer. Baseline er definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Endring fra baseline i elektrokardiografiske (EKG) parametere i løpet av 24-timers (h) perioden etter dose
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
EKG-parametere [PR, QRS, RR, QT (ukorrigert), QTcB (QT korrigert med Bazetts formel) og QTcF (QT korrigert med Fridericias formel) intervaller] ble målt ved baseline og over 24-timersperioden etter dose på følgende planlagte tidspunkt poeng: 20 minutter (min), 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer. Baseline ble definert som målingen ved screening (dag -28 til dag -1). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig FEV1 over 23 og 24 timer etter dosering
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri. Dataene presenteres som justert gjennomsnitt av FEV1-verdiene over 23 og 24 timer etter dosering. Endret i bunnen av FEV1 vil bli analysert ved hjelp av en modell med baseline, behandling, periode, som faste effekter.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Vektet gjennomsnitt og maksimal verdi (0 - 4 timer) QTc(B) og QTc(F)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i 12-avlednings-EKG. QTcB er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel; QTcF er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel. Vektet gjennomsnitt (WM) utledes ved å beregne arealet under kurven (AUC), og deretter dividere med det relevante tidsintervallet. QTcB og QTcF registrert 20 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode ble brukt til analyse. Dataene presenteres som de justerte gjennomsnittene for WM og maksimal QTc(B) og QTc(F).
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Vektet gjennomsnitt og maksimal verdi (0 - 4 timer) Rygghjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Vektet gjennomsnitt (WM) utledes ved å beregne arealet under kurven (AUC), og deretter dividere med det relevante tidsintervallet. Hjertefrekvensen ble registrert ved screening, før dosering, og 20 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Hjertefrekvens registrert 20 minutter, 45 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode ble brukt til analyse. Hjertefrekvensmåling ble tatt i liggende stilling etter å ha hvilt i denne posisjonen i minst 10 minutter før hver avlesning. Dataene presenteres som justert gjennomsnitt av WM og maksimal hjertefrekvens.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Vektet gjennomsnitt og maksimal verdi (0-4 timer) av systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodtrykksmåling (BP) inkluderte systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk BP (DBP). Vektet gjennomsnitt (WM) utledes ved å beregne arealet under kurven (AUC), og deretter dividere med det relevante tidsintervallet. SBP og DBP ble registrert ved screening, før dosering, og 20 minutter, 45 minutter, 1,2, 3, 4 og 6 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. SBP og DBP registrert 20 minutter, 45 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 1 i hver behandlingsperiode ble brukt til analyse. Hjertefrekvensmåling ble tatt i liggende stilling etter å ha hvilt i denne posisjonen i minst 10 minutter før hver avlesning. Dataene presenteres som justert gjennomsnitt av WM og maksimal SBP og DBP.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Vektet gjennomsnitt og maksimum/minimumsverdi (0 - 4 timer) for glukose og kalium
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble samlet for måling av kalium og glukose ved screening, før dosering, og 20 minutter, 45 minutter, 1,2, 3 og 4 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode. Fullblodsprøver (omtrent 1,0 milliliter [ml]) ble analysert for kalium og glukose ved bruk av i-STAT1 bærbar kjemisk analysator. i-STAT1-systemet er en analysator som er designet for testing på stedet og bruker en håndholdt kjemianalysator og engangskassetter, som i den testede konfigurasjonen er i stand til å måle kalium, glukose, blodgasser, elektrolytter, metabolitter og koagulasjon. Vektet gjennomsnitt (WM) utledes ved å beregne arealet under kurven (AUC), og deretter dividere med det relevante tidsintervallet. Dataene presenteres som justert gjennomsnitt av WM og maksimum (maks) glukose/minimum (min) kalium.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
AUC(0-t) og opptil 1 time etter dose (AUC[0-1]) av GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, etter en enkelt dose på GW642444
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble tatt før dose og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose. Blodprøver ble analysert for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009 ved bruk av høyytelses væskekromatografi/massespektrometri/masse (HPLC/MS/MS) spektrometri. AUC definert som areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)), og opptil 1 time etter dose (AUC(0-1)) ble bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder. Assaysensurering refererer til at noen av verdiene er under kvantifiseringsgrensen, slik at denne parameteren ikke kunne defineres.
Baseline og dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Cmax for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, etter en enkelt dose av GW642444
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble tatt før dose og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose. Blodprøver ble analysert for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, ved bruk av høyytelses væskekromatografi/massespektrometri/masse (HPLC/MS/MS) spektrometri. Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) ble bestemt fra konsentrasjonstidsdataene ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder. Assaysensurering refererer til at noen av verdiene er under kvantifiseringsgrensen, slik at denne parameteren ikke kunne defineres.
Dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Tmax for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, etter en enkelt dose av GW642444
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)
Blodprøver ble tatt før dose og 2, 5, 10, 20 og 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose. Blodprøver ble analysert for GW642444 og dets metabolitter GI179710, GW630200 og GSK932009, ved bruk av høyytelses væskekromatografi/massespektrometri/masse (HPLC/MS/MS) spektrometri. Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ble bestemt fra konsentrasjonstidsdataene ved ikke-kompartmentelle metoder. Assaysensurering refererer til at noen av verdiene er under kvantifiseringsgrensen, slik at denne parameteren ikke kunne defineres.
Dag 1 i hver behandlingsperiode (opp til studiedag 54)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2C110165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: B2C110165
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger