Vorinostat in combinatie met vinorelbine bij patiënten met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet een histologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde kanker hebben.
• Patiënt is ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Patiënt moet prestatiestatus < 1 op de ECOG-prestatieschaal hebben.

• De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

  • Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5x109/L; bloedplaatjes ≥ 100 x109/L; hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Nier: berekende creatinineklaring b ≥ 60 ml/min
  • Lever: serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN; alkalische fosfatase indien > 2,5 x ULN, dan moet de leverfractie ≤ 2,5 x ULN zijn

  • Coagulatie: protrombinetijd (PT) ≤1,2 X ULN; partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤1,2 X ULN

    1. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben zonder het huidige gebruik van koloniestimulerende factoren
    2. De creatinineklaring moet worden berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault
• Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur vóór toediening van het geneesmiddel
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het hele onderzoek, te beginnen met bezoek 1 en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
• Patiënt heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• De patiënt moet beschikbaar zijn voor periodieke bloedafname, studiegerelateerde beoordelingen en management in de behandelende instelling gedurende de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Patiënt voorbehandeld met een van de twee onderzoeksverbindingen (dwz vinorelbine of vorinostat)
• Patiënten met actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis en ongecontroleerde hersenmetastasen zijn uitgesloten. Patiënten met CZS-metastasen die een therapiekuur hebben voltooid, komen echter in aanmerking voor de studie, op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname, zoals gedefinieerd als: (1) geen bewijs van nieuwe of vergrote CZS-metastasen (2) zonder steroïden of op een stabiele dosis steroïden.
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn analogen.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen
• Patiënt heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
• Patiënt is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of had een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding,
• Patiënt is bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van Hepatitis B of C.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit, met uitzondering van cervicale intra-epitheliale neoplasie; basaalcelcarcinoom van de huid; adequaat behandeld gelokaliseerd prostaatcarcinoom met PSA <1,0; of die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van die ziekte gedurende vijf jaar, en die door zijn/haar behandelend arts wordt geacht een laag risico op herhaling te hebben
• Patiënt heeft reeds bestaande neuropathie graad 2 of hoger
• Patiënten die radiotherapie hadden gekregen op meer dan 30% van het beenmergoppervlak (d.w.z. het hele bekken)
• Patiënten onder wettelijke bescherming