Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Clearway™-ballon vs. mechanische trombectomie als initiële behandeling voor acute ischemie van ledematen

26 juni 2014 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Gebruik van Clearway™-ballon vs. mechanische trombectomie als initiële behandeling voor acute ischemie van ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten (positief en negatief) te vergelijken van twee verschillende apparaten die beschikbaar zijn voor de behandeling van mensen met kritieke ischemie van de ledematen, wat een plotselinge afname van de bloedtoevoer naar het been inhoudt, wat een potentiële bedreiging vormt voor het ledemaat en pijn veroorzaakt. in rust, zweren of gangreen.

Een apparaat is de Clearway-ballon, die een medicijn aflevert om het stolsel op te lossen waar de verstopping zit. Het andere apparaat is de Angiojet, die het stolsel op een mechanische manier verwijdert ("vacuüm" -effect). Dit onderzoek wordt gedaan omdat er momenteel geen enkele bewezen effectieve behandeling voor deze aandoening is. Hoewel beide apparaten vaak in de klinische praktijk worden gebruikt om kritieke ischemie van ledematen te behandelen, zijn er geen studies die deze apparaten vergelijken en ons helpen te zien welke het beste is voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met perifere vasculaire aandoeningen en acute of subacute arteriële trombose zal percutane transluminale angioplastiek en gelijktijdige in situ trombolyse met behulp van het Clearway-ballonsysteem met mechanische trombectomie vergelijken met het Angiojet-systeem. De belangrijkste eindpunten zijn de tijd tot succesvolle revascularisatie, de frequentie van distale embolisatie en de incidentie van bloedingscomplicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 85 jaar
  • Diagnose van acute ischemie van de ledematen (gedefinieerd als een abrupt begin van pijn in de onderste ledematen met verlies van perifere pulsen en afwezige Doppler-pulsen in ten minste één slagader en/of echografisch bewijs van verminderde of afwezige bloedtoevoer naar de aangedane ledemaat) of Diagnose van kritieke ledemaat ischemie (gedefinieerd als pijn in de onderste extremiteit in rust met een ABI van <0,4 en/of echografisch bewijs van verminderde of afwezige bloedtoevoer naar het aangedane ledemaat).
  • Angiografische bevestiging van trombus.
  • Noodzaak van een interventie binnen 21 dagen na het begin van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor trombolytische therapie

ABSOLUTE CONTRA-INDICATIES:

A. Elke voorgeschiedenis van intracraniale bloeding; recent (binnen drie maanden) hemorragisch cerebrovasculair accident (CVA) / voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of significant gesloten hoofd- of aangezichtsletsel.

B. Bekend intracraniaal neoplasma of arterioveneuze misvorming. C. Vermoedelijke aortadissectie. D. Actieve bloedingsdiathese of hemostatische defecten: (exclusief menstruatie); actief intern

RELATIEVE CONTRA-INDICATIES:

Fibrinolytische therapie kan worden gebruikt met de aanwezigheid van deze aandoeningen na klinische beoordeling of behandeling afhankelijk van bloedingsrisico's:

A. Geschiedenis van chronische, ernstige en slecht gecontroleerde bloeddruk of ernstige ongecontroleerde hypertensie bij presentatie (SBP> 180, DBP> 110).

B. Voorgeschiedenis van een eerdere ischemische beroerte (langer dan 3 maanden), dementie of bekende intracraniële pathologie die niet wordt gedekt door absolute contra-indicaties.

C. Traumatische of langdurige reanimatie (> 10 minuten), grote operatie (< 3 weken) of recent trauma, inclusief hoofdtrauma (2-4 weken).

D. Recente (binnen 2 tot 4 weken) inwendige bloedingen. E. Niet-samendrukbare vasculaire puncties. F. Zwangerschap of recente verloskundige bevalling. G. Actieve maagzweerziekte. H. Gebruik van antistollingsmiddelen (INR > 2-3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CLEARWAY GROEP
Endovasculaire perifere interventie - Percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige in situ trombolyse (lokale trombolytische plus lagedrukballonangioplastiek) met Clearway-ballon
Apparaat: Endovasculaire perifere interventie
Clearway-ballon: percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige in situ trombolyse met behulp van de Clearway-ballon AngioJet Rheolytic Trombectomiesysteem: percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige mechanische trombectomie met de Angiojet
Andere namen:
  • Clearway-ballon
  • AngioJet reolytisch trombectomiesysteem
Actieve vergelijker: ANGIOJET GROEP
Endovasculaire perifere interventie - Percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige mechanische trombectomie met AngioJet Rheolytic Trombectomiesysteem
Apparaat: Endovasculaire perifere interventie
Clearway-ballon: percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige in situ trombolyse met behulp van de Clearway-ballon AngioJet Rheolytic Trombectomiesysteem: percutane transluminale angioplastiek met gelijktijdige mechanische trombectomie met de Angiojet
Andere namen:
  • Clearway-ballon
  • AngioJet reolytisch trombectomiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onmiddellijke distale embolisatie gedetecteerd door angiografisch en/of klinisch bewijs
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
24 uur na de procedure
Incidentie van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Atrium Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Emilio Exaire, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEARWAY-CLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op Endovasculaire perifere interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren