Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GC33 en Sorafenib in combinatie bij gevorderde of gemetastaseerde leverkanker (hepatocellulair carcinoom)

1 oktober 2014 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een fase I, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GC33 in combinatie met sorafenib (Nexavar®) bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Deze fase I-studie bestudeert de veiligheid en de beste dosis van GC33 en Sorafenib in combinatie bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I open-label dosisescalatieonderzoek van GC33 in combinatie met Sorafenib bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd HCC. Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren. Inschrijving gaat door totdat een maximaal getolereerde dosis (MTD) en een aanbevolen fase II-dosis is vastgesteld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan Univercity Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend schriftelijk door de Institutional Review Board/Ethical Committee goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw ≥18 jaar oud.
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom.
  • Geen kandidaat voor curatieve behandelingen.
  • Kind-Pugh A

  • Hematologische, biochemische en orgaanfunctie:

    • AST (SGOT): ≤5,0 × ULN,
    • ALAT (SGPT): ≤5,0 × ULN,
    • Totaal Bilirubine: ≤1.5mg/dL,
    • Bloedplaatjes: ≥100.000/μL,
    • Absoluut aantal neutrofielen: ≥1.500/μL,
    • Serumcreatinine: ≤2,0 × ULN,
    • PT-INR: ≤2,0

  • Mogelijkheid om een ​​monster van tumorweefsel af te leveren door:

    • Een in formaline gefixeerd in paraffine ingebed blokmonster binnen 12 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming voor HCC-diagnose
    • Onderga een biopsie om de HCC-diagnose te bevestigen
  • Meetbare ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind-Pugh B of C
  • Patiënt die eerder Sorafenib heeft gebruikt.
  • Moeite of onvermogen om pillen door te slikken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Actieve infectieziekten die behandeling vereisen, behalve hepatitis B en C.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
  • Voorgeschiedenis van transplantatie (orgaan-, beenmergtransplantatie, perifere bloedstamceltransplantatie, enz.).
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen of andere ziekten/aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling.
  • Niet-tumorgerelateerde trombo- of embolische voorvallen zoals een cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Longbloeding/bloeding ≥ CTCAE graad 3, elke andere bloeding/bloeding ≥ CTCAE graad 4 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Patiënten die een grote operatie, lokale therapie voor HCC, chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, immunotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 (6 weken voor nitrosourea, mitomycine en bevacizumab; 1 week voor tumorbiopsie).

  • Patiënten die de volgende behandelingen kregen binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1:

    • Antistollingsmiddelen of trombolytica voor therapeutische doeleinden,
    • Systemische antivirale therapie voor hepatitis C en interferontherapie voor hepatitis B,
    • Bloedtransfusie inclusief alle bloedproducten
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vergelijkbare middelen.
  • Patiënten die medicijnen of stoffen krijgen die CYP3A4 induceren, komen niet in aanmerking: rifampicine, sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol en/of follow-upprocedures belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken voordat de proef wordt opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: GC33(RO5137382)
IV toediening op 6 stijgende dosisniveaus.
Geneesmiddel: Sorafenib
Orale toediening van 400 mg tweemaal daags of 400 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsevaluatie in overeenstemming met CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Continu
Continu
Dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Continu
Continu

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RECIST-criteria (versie 1.0) voor responsevaluatie door CT/MRI in doelwit- en niet-doellaesies van HCC
Tijdsspanne: elke 2 maanden
elke 2 maanden
Herhaaldosis farmacokinetisch gedrag van GC33 en Sorafenib
Tijdsspanne: Continu
Continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chugai Pharmaceutical

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GC-002US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen