Badanie połączenia GC33 i sorafenibu w zaawansowanym lub przerzutowym raku wątroby (raku wątrobowokomórkowym)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy.
• Nie jest kandydatem do zabiegów leczniczych.
• Child-Pugh A

• Funkcje hematologiczne, biochemiczne i narządów:

  • AspAT (SGOT): ≤5,0 × GGN,
  • ALT (SGPT): ≤5,0 × GGN,
  • Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​mg/dL,
  • płytki krwi: ≥100 000/μL,
  • Bezwzględna liczba neutrofili: ≥1500/μl,
  • Kreatynina w surowicy: ≤2,0 × GGN,
  • PT-INR: ≤2,0

• Możliwość dostarczenia próbki tkanki nowotworowej poprzez:

  • Próbka bloku utrwalonego w formalinie zatopiona w parafinie w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody na rozpoznanie HCC
  • Poddaj się biopsji, aby potwierdzić diagnozę HCC
• Mierzalna choroba.

Kryteria wyłączenia:

• Child-Pugh B lub C
• Pacjent, który wcześniej przyjmował Sorafenib.
• Trudność lub niemożność połknięcia tabletek.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
• Pacjenci, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Czynne choroby zakaźne wymagające leczenia z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia przeszczepów (narządów, szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej itp.).
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub innymi chorobami/zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
• Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
• Niezwiązane z nowotworem zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Krwotok płucny/krwawienie stopnia ≥ 3. stopnia CTCAE, jakikolwiek inny krwotok/krwawienie stopnia ≥ 4. stopnia CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
• Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, miejscową terapię HCC, chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię lub inny lek badany w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny i bewacizumabu; 1 tydzień w przypadku biopsji guza).

• Pacjenci, którzy otrzymali następujące zabiegi w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.:

  • Środki przeciwzakrzepowe lub trombolityczne do celów terapeutycznych,
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwwirusowa w wirusowym zapaleniu wątroby typu C i terapia interferonem w wirusowym zapaleniu wątroby typu B,
  • Transfuzja krwi, w tym wszystkie produkty krwiopochodne
• Znana historia nadwrażliwości na podobne środki.
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje będące induktorami CYP3A4 nie kwalifikują się: ryfampicyna, ziele dziurawca, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i deksametazon.
• Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymogów protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z pacjentem przed przystąpieniem do badania.