Studie zu GC33 und Sorafenib in Kombination bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/Ethic Committee genehmigt wurde.
• Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
• Lebenserwartung ≥3 Monate.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom.
• Kein Kandidat für Heilbehandlungen.
• Child-Pugh A

• Hämatologische, biochemische und Organfunktion:

  • AST (SGOT): ≤5,0 × ULN,
  • ALT (SGPT): ≤5,0 × ULN,
  • Gesamtbilirubin: ≤1,5 ​​mg/dl,
  • Blutplättchen: ≥100.000/μl,
  • Absolute Neutrophilenzahl: ≥1.500/μl,
  • Serumkreatinin: ≤2,0 × ULN,
  • PT-INR: ≤2,0

• Fähigkeit, eine Tumorgewebeprobe bereitzustellen, entweder durch:

  • Eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Blockprobe innerhalb von 12 Monaten vor der Einverständniserklärung zur HCC-Diagnose
  • Unterziehen Sie sich einer Biopsie, um die HCC-Diagnose zu bestätigen
• Messbare Krankheit.

Ausschlusskriterien:

• Child-Pugh B oder C
• Patienten, die zuvor Sorafenib eingenommen haben.
• Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, Pillen zu schlucken.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus sind.
• Aktive behandlungsbedürftige Infektionskrankheiten außer Hepatitis B und C.
• Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte der Transplantation (Organ-, Knochenmarktransplantation, periphere Blutstammzelltransplantation usw.).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder anderen Erkrankungen/Störungen des zentralen Nervensystems.
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
• Thrombolische oder embolische Ereignisse, die nicht mit dem Tumor zusammenhängen, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate.
• Lungenblutung/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3, jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 4 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin und Bevacizumab; 1 Woche für Tumorbiopsie) eine größere Operation, lokale Therapie für HCC, Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.

• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 die folgenden Behandlungen erhalten haben:

  • Gerinnungshemmer oder Thrombolytika für therapeutische Zwecke,
  • Systemische antivirale Therapie bei Hepatitis C und Interferontherapie bei Hepatitis B,
  • Bluttransfusion einschließlich aller Blutprodukte
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ähnliche Wirkstoffe.
• Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die Induktoren von CYP3A4 sind, sind nicht geeignet: Rifampin, Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Dexamethason.
• Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls und/oder der Nachsorgeverfahren behindern; diese Bedingungen sollten vor Studienbeginn mit dem Patienten besprochen werden.