Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik van Kaletra

31 januari 2012 bijgewerkt door: Abbott
Dit niet-interventionele, post-marketing observationele onderzoek werd uitgevoerd om gegevens te verkrijgen, zoals veiligheid en werkzaamheid, van het gebruik van lopinavir/ritonavir (Kaletra) in de klinische praktijk en om de noodzaak te onderzoeken om een ​​post-marketing klinisch vervolgonderzoek uit te voeren in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten aan wie Kaletra is voorgeschreven voor de behandeling van hiv komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens de bijsluiter:

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van Kaletra
    • Patiënten die pimozide, cisapride, ergotaminetartraat, dihydro-ergotaminemesylaat, ergometrinemaleaat, methylergometrinemaleaat, midazolam, triazolam, vardenafilhydrochloridehydraat, boriconazol krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Lopinavir/ritonavir-groep
Alle patiënten in dit niet-interventionele, post-marketing observationele onderzoek, aan wie lopinavir/ritonavir (Kaletra) werd voorgeschreven in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie voor de behandeling van hiv-infectie.
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir werd afzonderlijk geëvalueerd bij patiënten die naïef waren voor eerdere antiretrovirale behandeling en degenen die dat niet waren.
Andere namen:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: In de loop van de enquêteperiode tot en met jaar 8
Aantal patiënten met bijwerkingen, gedefinieerd als bijwerkingen waarvoor het oorzakelijk verband met Kaletra iets anders was dan "niet gerelateerd" door de onderzoeker (d.w.z. "waarschijnlijk", "mogelijk" of "onduidelijk"), dat optrad in ≥ 5% van de patiënten. Bijwerkingen worden gerapporteerd per voorkeursterm en inclusief alle bijwerkingen die bij elk bezoek zijn gemeld. Hoewel een patiënt een bepaalde voorkeursterm meer dan eens kan ervaren, werd elke patiënt slechts één keer geteld voor elke voorkeursterm.
In de loop van de enquêteperiode tot en met jaar 8
Cluster van differentiatie 4 Lymfocytentelling (CD4)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), daarna elke 3 maanden tot maand 12 en daarna elk jaar tot jaar 8 (maand 96) gedurende de onderzoeksperiode
De evolutie van het aantal CD4-positieve (CD4+) T-lymfocyten bij patiënten na het starten van de behandeling met Kaletra werd beoordeeld door het aantal CD4+-cellen te meten bij baseline en bij elk volgend studiebezoek. CD4+-tellingen worden gerapporteerd als het aantal CD4+-cellen per kubieke millimeter (cmm) en gepresenteerd als gemiddelde bij elk bezoek. Alleen geobserveerde gevallen werden in analyses opgenomen; er werden geen gegevens geïmputeerd. n = xx, xx is het aantal patiënten dat naïef was voor eerdere antiretrovirale behandeling en degenen die dat niet waren en die CD4+ T-celtellingen beschikbaar hadden voor analyse bij elk studiebezoek.
Basislijn (maand 0), daarna elke 3 maanden tot maand 12 en daarna elk jaar tot jaar 8 (maand 96) gedurende de onderzoeksperiode
Gemiddeld aantal kopieën van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) ribonucleïnezuur (RNA) per milliliter (ml) met behulp van een logaritmische (base 10) transformatie bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), daarna elke 3 maanden tot maand 12 en daarna elk jaar tot jaar 8 (maand 96) gedurende de onderzoeksperiode
Het aantal hiv-RNA-kopieën per ml wordt weergegeven als het gemiddelde per bezoek voor patiënten die naïef waren voor eerdere antiretrovirale behandeling en patiënten die dat niet waren. Hiv-RNA-gegevens gerapporteerd als < 400 kopieën/ml werden in berekeningen beschouwd als 399 kopieën/ml. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van HIV-RNA-niveaus werden dus berekend na logaritmische (grondtal 10) transformatie (log10 399 is 2,6). Alleen geobserveerde gevallen werden in analyses opgenomen; er werden geen gegevens geïmputeerd. n = xx, xx is het aantal niet eerder behandelde, eerder behandelde deelnemers van wie het aantal CD4+ T-cellen beschikbaar was voor analyse bij elk studiebezoek.
Basislijn (maand 0), daarna elke 3 maanden tot maand 12 en daarna elk jaar tot jaar 8 (maand 96) gedurende de onderzoeksperiode
Aantal patiënten opgenomen in elk Centrum voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) Classificatiecategorie voor HIV-geïnfecteerde volwassenen en adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en na de laatste behandelingsdosis in de loop van de onderzoeksperiode
Aantal patiënten in elke CDC-categorie bij baseline (laatste beoordeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Kaletra) en na behandeling. CDC-categorieën gedefinieerd als: Categorie A (asymptomatische acute hiv-infectie), categorie B (symptomatische hiv-infectie; niet categorieën A en C), categorie C (verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS] indicatorstatus), klasse P-0 (kinderen niet bevestigd voor hiv-infectie), klasse P-1 (kinderen met asymptomatische hiv-infectie) of klasse P-2 (kinderen met symptomatische hiv-infectie).
Basislijn (maand 0) en na de laatste behandelingsdosis in de loop van de onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PMOS-JAP-00-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen