Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog u Kaletry

31. ledna 2012 aktualizováno: Abbott
Tato neintervenční observační studie po uvedení na trh byla provedena za účelem získání údajů, jako je bezpečnost a účinnost, z použití lopinaviru/ritonaviru (Kaletra) v klinické praxi a prozkoumání nutnosti provést následnou klinickou studii po uvedení přípravku na trh v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NEMOCNICE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Kaletra k léčbě HIV, jsou způsobilí pro tento průzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle příbalového letáku:

    • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Kaletra
    • Pacienti, kteří dostávají pimozid, cisaprid, ergotamin tartrát, dihydroergotamin mesylát, ergometrin maleát, methylergometrin maleát, midazolam, triazolam, hydrát hydrochloridu vardenafilu, borikonazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina lopinavir/ritonavir
Všem pacientům v této neintervenční observační studii po uvedení přípravku na trh, kterým byl předepsán lopinavir/ritonavir (Kaletra) v souladu s místními preskripčními informacemi pro léčbu infekce HIV.
Lék: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir byl hodnocen samostatně u pacientů, kteří předchozí antiretrovirovou léčbu dosud neměli, au pacientů, kteří ji neměli.
Ostatní jména:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů s nežádoucími účinky léků
Časové okno: V průběhu období průzkumu do 8. roku
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky, které byly definovány jako nežádoucí příhody, u nichž byl kauzální vztah s Kaletrou něčím jiným než „nesouvisejícím“ zkoušejícím (tj. „pravděpodobným“, „možným“ nebo „nejasným“), ke kterým došlo v ≥ 5 % pacientů. Nežádoucí účinky léku jsou hlášeny podle preferovaného termínu a zahrnují všechny ty hlášené při každé návštěvě. Ačkoli pacient může zažít konkrétní preferovaný termín více než jednou, každý pacient byl započítán pouze jednou pro každý preferovaný termín.
V průběhu období průzkumu do 8. roku
Počet lymfocytů shluku diferenciace 4 (CD4)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), poté každé 3 měsíce až do 12. měsíce a poté každý rok až do 8. roku (měsíc 96) v průběhu období průzkumu
Vývoj počtu CD4-pozitivních (CD4+) T-lymfocytů pacientů po zahájení léčby přípravkem Kaletra byl hodnocen měřením počtu CD4+ buněk na začátku studie a při každé následující návštěvě studie. Počty CD4+ se uvádějí jako počet buněk CD4+ na krychlový milimetr (cmm) a představují průměr při každé návštěvě. Do analýz byly zahrnuty pouze pozorované případy; nebyla přičtena žádná data. n = xx, xx je počet pacientů bez předchozí antiretrovirové léčby a těch, kteří nebyli, kteří měli počet CD4+ T-buněk k dispozici pro analýzu při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav (měsíc 0), poté každé 3 měsíce až do 12. měsíce a poté každý rok až do 8. roku (měsíc 96) v průběhu období průzkumu
Průměrný počet kopií viru lidské imunodeficience (HIV) ribonukleové kyseliny (RNA) na mililitr (ml) pomocí logaritmické (základ 10) transformace při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), poté každé 3 měsíce až do 12. měsíce a poté každý rok až do 8. roku (měsíc 96) v průběhu období průzkumu
Počet kopií HIV RNA na ml je uveden jako průměr na návštěvu u pacientů, kteří byli naivní předchozí antiretrovirovou léčbou, a těch, kteří ji neměli. Údaje o HIV-RNA uváděné jako < 400 kopií/ml byly ve výpočtech považovány za 399 kopií/ml. Průměr a standardní odchylka hladin HIV-RNA byly tedy vypočteny po logaritmické (základ 10) transformaci (log10399 je 2,6). Do analýz byly zahrnuty pouze pozorované případy; nebyla přičtena žádná data. n = xx, xx je počet dosud neléčených, s léčbou zkušených účastníků, kteří měli počet CD4+ T-buněk k dispozici pro analýzu při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav (měsíc 0), poté každé 3 měsíce až do 12. měsíce a poté každý rok až do 8. roku (měsíc 96) v průběhu období průzkumu
Počet pacientů zahrnutých do každé klasifikační kategorie Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro dospělé a dospívající infikované HIV
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a následující poslední léčebná dávka v průběhu období průzkumu
Počet pacientů v každé kategorii CDC na začátku (poslední hodnocení do 30 dnů před první dávkou Kaletry) a po léčbě. Kategorie CDC definované jako: kategorie A (asymptomatická akutní infekce HIV), kategorie B (symptomatická infekce HIV; ne kategorie A a C), kategorie C (stav indikátoru syndromu získané imunodeficience [AIDS]), třída P-0 (u dětí není potvrzena HIV infekce), třída P-1 (děti s asymptomatickou infekcí HIV) nebo třída P-2 (děti se symptomatickou infekcí HIV).
Výchozí stav (měsíc 0) a následující poslední léčebná dávka v průběhu období průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMOS-JAP-00-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení