Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik van Kaletra

31 januari 2012 bijgewerkt door: Abbott
Dit niet-interventionele, post-marketing observationele onderzoek werd uitgevoerd om gegevens te verkrijgen, zoals veiligheid en werkzaamheid, van het gebruik van lopinavir/ritonavir (Kaletra) in de klinische praktijk en om de noodzaak te onderzoeken om een ​​post-marketing klinisch vervolgonderzoek uit te voeren in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten aan wie Kaletra is voorgeschreven voor de behandeling van hiv komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens de bijsluiter:

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van Kaletra
    • Patiënten die pimozide, cisapride, ergotaminetartraat, dihydro-ergotaminemesylaat, ergometrinemaleaat, methylergometrinemaleaat, midazolam, triazolam, vardenafilhydrochloridehydraat, boriconazol krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lopinavir/ritonavir-groep
Alle patiënten in dit niet-interventionele, post-marketing observationele onderzoek, aan wie lopinavir/ritonavir (Kaletra) werd voorgeschreven in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie voor de behandeling van hiv-infectie.
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir werd afzonderlijk geëvalueerd bij patiënten die naïef waren voor eerdere antiretrovirale behandeling en degenen die dat niet waren.
Andere namen:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: In de loop van de enquêteperiode tot en met jaar 8
Aantal patiënten met bijwerkingen, gedefinieerd als bijwerkingen waarvoor het oorzakelijk verband met Kaletra iets anders was dan "niet gerelateerd" door de onderzoeker (d.w.z. "waarschijnlijk", "mogelijk" of "onduidelijk"), dat optrad in ≥ 5% van de patiënten. Bijwerkingen worden gerapporteerd per voorkeursterm en inclusief alle bijwerkingen die bij elk bezoek zijn gemeld. Hoewel een patiënt een bepaalde voorkeursterm meer dan eens kan ervaren, werd elke patiënt slechts één keer geteld voor elke voorkeursterm.
In de loop van de enquêteperiode tot en met jaar 8
Cluster van differentiatie 4 Lymfocytentelling (CD4)
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), daarna elke 3 maanden tot maand 12 en daarna elk jaar tot jaar 8 (maand 96) gedurende de onderzoeksperiode
De evolutie van het aantal CD4-positieve (CD4+) T-lymfocyten bij patiënten na het starten van de behandeling met Kaletra werd beoordeeld door het aantal CD4+-cellen te meten bij baseline en bij elk volgend studiebezoek. CD4+-tellingen worden gerapporteerd als het aantal CD4+-cellen per kubieke millimeter (cmm) en gepresenteerd als gemiddelde bij elk bezoek. Alleen geobserveerde gevallen werden in analyses opgenomen; er werden geen gegevens geïmputeerd. n = xx, xx is het aantal patiënten dat naïef was voor eerdere antiretrovirale behandeling en degenen die dat niet waren en die CD4+ T-celtellingen beschikbaar hadden voor analyse bij elk studiebezoek.
Basislijn (maand 0), daarna elke 3 maanden tot maand 12 en daarna elk jaar tot jaar 8 (maand 96) gedurende de onderzoeksperiode
Gemiddeld aantal kopieën van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) ribonucleïnezuur (RNA) per milliliter (ml) met behulp van een logaritmische (base 10) transformatie bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0), daarna elke 3 maanden tot maand 12 en daarna elk jaar tot jaar 8 (maand 96) gedurende de onderzoeksperiode
Het aantal hiv-RNA-kopieën per ml wordt weergegeven als het gemiddelde per bezoek voor patiënten die naïef waren voor eerdere antiretrovirale behandeling en patiënten die dat niet waren. Hiv-RNA-gegevens gerapporteerd als < 400 kopieën/ml werden in berekeningen beschouwd als 399 kopieën/ml. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van HIV-RNA-niveaus werden dus berekend na logaritmische (grondtal 10) transformatie (log10 399 is 2,6). Alleen geobserveerde gevallen werden in analyses opgenomen; er werden geen gegevens geïmputeerd. n = xx, xx is het aantal niet eerder behandelde, eerder behandelde deelnemers van wie het aantal CD4+ T-cellen beschikbaar was voor analyse bij elk studiebezoek.
Basislijn (maand 0), daarna elke 3 maanden tot maand 12 en daarna elk jaar tot jaar 8 (maand 96) gedurende de onderzoeksperiode
Aantal patiënten opgenomen in elk Centrum voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) Classificatiecategorie voor HIV-geïnfecteerde volwassenen en adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en na de laatste behandelingsdosis in de loop van de onderzoeksperiode
Aantal patiënten in elke CDC-categorie bij baseline (laatste beoordeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Kaletra) en na behandeling. CDC-categorieën gedefinieerd als: Categorie A (asymptomatische acute hiv-infectie), categorie B (symptomatische hiv-infectie; niet categorieën A en C), categorie C (verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS] indicatorstatus), klasse P-0 (kinderen niet bevestigd voor hiv-infectie), klasse P-1 (kinderen met asymptomatische hiv-infectie) of klasse P-2 (kinderen met symptomatische hiv-infectie).
Basislijn (maand 0) en na de laatste behandelingsdosis in de loop van de onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMOS-JAP-00-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren