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Untersuchung des Drogenkonsums von Kaletra

31. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott
Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen wurde durchgeführt, um Daten wie Sicherheit und Wirksamkeit aus der Verwendung von Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) in der klinischen Praxis zu erhalten und die Notwendigkeit der Durchführung einer klinischen Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zu untersuchen in Japan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Umfrage können alle Patienten teilnehmen, denen Kaletra zur Behandlung von HIV verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeigen laut Packungsbeilage:

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Kaletra
    • Patienten, die Pimozid, Cisaprid, Ergotamintartrat, Dihydroergotaminmesylat, Ergometrinmaleat, Methylergometrinmaleat, Midazolam, Triazolam, Vardenafilhydrochloridhydrat, Boriconazol erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lopinavir/Ritonavir-Gruppe
Alle Patienten in dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen, denen Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) gemäß den örtlichen Fachinformationen zur Behandlung einer HIV-Infektion verschrieben wurde.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/Ritonavir wurde getrennt bei Patienten untersucht, die keine vorherige antiretrovirale Behandlung erhalten hatten, und bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall war.
Andere Namen:
  • Lopinavir/Ritonavir
  • Kaletra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Im Verlauf des Erhebungszeitraums bis zur 8. Klasse
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, definiert als unerwünschte Ereignisse, bei denen der ursächliche Zusammenhang mit Kaletra vom Prüfer nicht mit „nicht in Zusammenhang gebracht“ wurde (d. h. „wahrscheinlich“, „möglich“ oder „unklar“), die auftraten ≥ 5 % der Patienten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nach bevorzugtem Begriff und einschließlich aller bei jedem Besuch gemeldeten Nebenwirkungen gemeldet. Obwohl ein Patient einen bestimmten bevorzugten Begriff mehr als einmal erleben kann, wurde jeder Patient für jeden bevorzugten Begriff nur einmal gezählt.
Im Verlauf des Erhebungszeitraums bis zur 8. Klasse
Differenzierungscluster 4 Lymphozytenzahl (CD4)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), danach alle 3 Monate bis zum 12. Monat und danach jedes Jahr bis zum 8. Jahr (Monat 96) im Verlauf des Erhebungszeitraums
Die Entwicklung der CD4-positiven (CD4+) T-Lymphozytenzahl der Patienten nach Beginn der Behandlung mit Kaletra wurde durch Messung der Anzahl der CD4+-Zellen zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Studienbesuch beurteilt. Die CD4+-Zahlen werden als Anzahl der CD4+-Zellen pro Kubikmillimeter (cm3) angegeben und als Mittelwert bei jedem Besuch dargestellt. In die Analysen wurden nur beobachtete Fälle einbezogen; Es wurden keine Daten imputiert. n = xx, xx ist die Anzahl der Patienten, die keine vorherige antiretrovirale Behandlung erhalten hatten, und der Patienten, bei denen dies nicht der Fall war und bei denen bei jedem Studienbesuch CD4+-T-Zellzahlen zur Analyse zur Verfügung standen.
Baseline (Monat 0), danach alle 3 Monate bis zum 12. Monat und danach jedes Jahr bis zum 8. Jahr (Monat 96) im Verlauf des Erhebungszeitraums
Mittlere Anzahl der Kopien von Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus (HIV) pro Milliliter (ml) unter Verwendung einer logarithmischen (Basis 10) Transformation bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), danach alle 3 Monate bis zum 12. Monat und danach jedes Jahr bis zum 8. Jahr (Monat 96) im Verlauf des Erhebungszeitraums
Die Anzahl der HIV-RNA-Kopien pro ml wird als Mittelwert pro Besuch für Patienten dargestellt, die zuvor keine antiretrovirale Behandlung erhalten hatten, und für Patienten, bei denen dies nicht der Fall war. HIV-RNA-Daten, die als < 400 Kopien/ml gemeldet wurden, wurden in den Berechnungen als 399 Kopien/ml betrachtet. Der Mittelwert und die Standardabweichung der HIV-RNA-Spiegel wurden somit nach logarithmischer (Basis 10) Transformation berechnet (log10 399 ist 2,6). In die Analysen wurden nur beobachtete Fälle einbezogen; Es wurden keine Daten imputiert. n = xx, xx ist die Anzahl der behandlungsnaiven, behandlungserfahrenen Teilnehmer, bei denen bei jedem Studienbesuch CD4+-T-Zellzahlen zur Analyse zur Verfügung standen.
Baseline (Monat 0), danach alle 3 Monate bis zum 12. Monat und danach jedes Jahr bis zum 8. Jahr (Monat 96) im Verlauf des Erhebungszeitraums
Anzahl der Patienten, die in jeder Klassifizierungskategorie des Center for Disease Control and Prevention (CDC) für HIV-infizierte Erwachsene und Jugendliche enthalten sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) und nach der letzten Behandlungsdosis im Verlauf des Erhebungszeitraums
Anzahl der Patienten in jeder CDC-Kategorie zu Studienbeginn (letzte Beurteilung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Kaletra-Dosis) und nach der Behandlung. CDC-Kategorien sind definiert als: Kategorie A (asymptomatische akute HIV-Infektion), Kategorie B (symptomatische HIV-Infektion; nicht Kategorien A und C), Kategorie C (Indikatorstatus für erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS]), Klasse P-0 (Kinder, für die keine Bestätigung vorliegt). HIV-Infektion), Klasse P-1 (Kinder mit asymptomatischer HIV-Infektion) oder Klasse P-2 (Kinder mit symptomatischer HIV-Infektion).
Ausgangswert (Monat 0) und nach der letzten Behandlungsdosis im Verlauf des Erhebungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMOS-JAP-00-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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