Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbrugsundersøgelse af Kaletra

31. januar 2012 opdateret af: Abbott
Denne ikke-interventionelle, post-marketing observationsundersøgelse blev udført for at opnå data, såsom sikkerhed og effektivitet, fra brugen af ​​lopinavir/ritonavir (Kaletra) i klinisk praksis og undersøge nødvendigheden af ​​at udføre en opfølgende post-marketing klinisk undersøgelse i Japan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har fået ordineret Kaletra til behandling af HIV, er berettiget til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer ifølge indlægssedlen:

    • Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i Kaletra
    • Patienter, der får pimozid, cisaprid, ergotamintartrat, dihydroergotaminmesylat, ergometrinmaleat, methylergometrinmaleat, midazolam, triazolam, vardenafilhydrochloridhydrat, boriconazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lopinavir/ritonavir gruppe
Alle patienter i denne ikke-interventionelle, post-marketing observationsundersøgelse, som fik ordineret lopinavir/ritonavir (Kaletra) i overensstemmelse med den lokale ordinationsinformation til behandling af HIV-infektion.
Medicin: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir blev evalueret separat hos patienter, der var naive over for tidligere antiretroviral behandling, og dem, der ikke var det.
Andre navne:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden op til år 8
Antal patienter med bivirkninger, defineret som bivirkninger, hvor årsagssammenhængen med Kaletra var noget andet end "ikke relateret" af investigator (dvs. "sandsynligt", "mulig" eller "uklart"), der fandt sted i ≥ 5 % af patienterne. Bivirkninger rapporteres efter foretrukken term og inklusive alle dem, der rapporteres ved hvert besøg. Selvom en patient kan opleve en bestemt foretrukket term mere end én gang, blev hver patient kun talt én gang for hver foretrukket periode.
I løbet af undersøgelsesperioden op til år 8
Cluster of Differentiation 4 Lymfocyttal (CD4)
Tidsramme: Baseline (måned 0), hver 3. måned derefter op til måned 12 og hvert år derefter op til år 8 (måned 96) i løbet af undersøgelsesperioden
Udviklingen af ​​patienternes CD4-positive (CD4+) T-lymfocyttal efter start af behandling med Kaletra blev vurderet ved at måle antallet af CD4+-celler ved baseline og hvert efterfølgende studiebesøg. CD4+-tal rapporteres som antallet af CD4+-celler pr. kubikmillimeter (cmm) og præsenteres som gennemsnittet ved hvert besøg. Kun observerede tilfælde blev inkluderet i analyser; ingen data blev imputeret. n = xx, xx er antallet af patienter, der er naive over for tidligere antiretroviral behandling, og dem, der ikke var, som havde CD4+ T-celletal tilgængelige til analyse ved hvert studiebesøg.
Baseline (måned 0), hver 3. måned derefter op til måned 12 og hvert år derefter op til år 8 (måned 96) i løbet af undersøgelsesperioden
Gennemsnitligt antal humant immundefektvirus (HIV) ribonukleinsyre (RNA) kopier pr. milliliter (ml) ved hjælp af en logaritmisk (Base 10) transformation ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (måned 0), hver 3. måned derefter op til måned 12 og hvert år derefter op til år 8 (måned 96) i løbet af undersøgelsesperioden
Antal HIV RNA-kopier pr. ml er præsenteret som gennemsnittet pr. besøg for patienter, der var naive over for tidligere antiretroviral behandling, og dem, der ikke var det. HIV-RNA-data rapporteret som < 400 kopier/ml blev betragtet som 399 kopier/ml i beregninger. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​HIV-RNA-niveauer blev således beregnet efter logaritmisk (base 10) transformation (log10 399 er 2,6). Kun observerede tilfælde blev inkluderet i analyser; ingen data blev imputeret. n = xx, xx er antallet af behandlingsnaive, behandlingserfarne deltagere, som havde CD4+ T-celletal til rådighed for analyse ved hvert studiebesøg.
Baseline (måned 0), hver 3. måned derefter op til måned 12 og hvert år derefter op til år 8 (måned 96) i løbet af undersøgelsesperioden
Antal patienter inkluderet i hvert Center for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikationskategori for HIV-smittede voksne og unge
Tidsramme: Baseline (måned 0) og efterfølgende sidste behandlingsdosis i løbet af undersøgelsesperioden
Antal patienter i hver CDC-kategori ved baseline (sidste vurdering inden for 30 dage før første dosis af Kaletra) og efter behandling. CDC-kategorier defineret som: Kategori A (asymptomatisk akut HIV-infektion), Kategori B (symptomatisk HIV-infektion; ikke kategori A og C), Kategori C (status for erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]), Klasse P-0 (børn ikke bekræftet for HIV-infektion), Klasse P-1 (børn med asymptomatisk HIV-infektion) eller Klasse P-2 (børn med symptomatisk HIV-infektion).
Baseline (måned 0) og efterfølgende sidste behandlingsdosis i løbet af undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMOS-JAP-00-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger