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Indagine sull'uso di droghe di Kaletra

31 gennaio 2012 aggiornato da: Abbott
Questo studio osservazionale post-marketing non interventistico è stato condotto per ottenere dati, come sicurezza ed efficacia, dall'uso di lopinavir/ritonavir (Kaletra) nella pratica clinica e valutare la necessità di condurre uno studio clinico di follow-up post-marketing in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a cui è stato prescritto Kaletra per il trattamento dell'HIV possono partecipare a questo sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo il foglietto illustrativo:

    • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Kaletra
    • Pazienti che ricevono pimozide, cisapride, ergotamina tartrato, diidroergotamina mesilato, ergometrina maleato, metilergometrina maleato, midazolam, triazolam, vardenafil cloridrato idrato, boriconazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo lopinavir/ritonavir
Tutti i pazienti in questo studio osservazionale post-marketing non interventistico, a cui è stato prescritto lopinavir/ritonavir (Kaletra) in conformità con le informazioni prescrittive locali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Droga: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir valutato separatamente nei pazienti che erano naive a un precedente trattamento antiretrovirale e in quelli che non lo erano.
Altri nomi:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di indagine fino all'anno 8
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco, definite come eventi avversi per i quali la relazione causale con Kaletra era qualcosa di diverso da "non correlato" dallo sperimentatore (vale a dire, "probabile", "possibile" o "non chiaro"), che si sono verificati in ≥ 5% dei pazienti. Le reazioni avverse al farmaco sono riportate per termine preferito e comprensive di tutte quelle riportate ad ogni visita. Sebbene un paziente possa sperimentare un particolare termine preferito più di una volta, ogni paziente è stato conteggiato solo una volta per ciascun termine preferito.
Nel corso del periodo di indagine fino all'anno 8
Cluster di differenziazione 4 Conta linfocitaria (CD4)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), successivamente ogni 3 mesi fino al mese 12 e successivamente ogni anno fino all'anno 8 (mese 96) nel corso del periodo di indagine
L'evoluzione della conta dei linfociti T CD4-positivi (CD4+) dei pazienti dopo l'inizio del trattamento con Kaletra è stata valutata misurando il numero di cellule CD4+ al basale e ad ogni successiva visita dello studio. I conteggi CD4+ sono riportati come numero di cellule CD4+ per millimetro cubo (cmm) e presentati come media ad ogni visita. Solo i casi osservati sono stati inclusi nelle analisi; nessun dato è stato imputato. n = xx, xx è il numero di pazienti naive al precedente trattamento antiretrovirale e di quelli che non lo erano che avevano la conta dei linfociti T CD4+ disponibile per l'analisi ad ogni visita dello studio.
Basale (mese 0), successivamente ogni 3 mesi fino al mese 12 e successivamente ogni anno fino all'anno 8 (mese 96) nel corso del periodo di indagine
Numero medio di copie di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per millilitro (mL) utilizzando una trasformazione logaritmica (base 10) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (mese 0), successivamente ogni 3 mesi fino al mese 12 e successivamente ogni anno fino all'anno 8 (mese 96) nel corso del periodo di indagine
Il numero di copie di HIV RNA per mL è presentato come media per visita per i pazienti che erano naive al precedente trattamento antiretrovirale e quelli che non lo erano. I dati sull'HIV-RNA riportati come < 400 copie/mL sono stati considerati 399 copie/mL nei calcoli. La media e la deviazione standard dei livelli di HIV-RNA sono state quindi calcolate dopo la trasformazione logaritmica (base 10) (log10 399 è 2,6). Solo i casi osservati sono stati inclusi nelle analisi; nessun dato è stato imputato. n = xx, xx è il numero di partecipanti naive al trattamento, con esperienza di trattamento che avevano conte di cellule T CD4+ disponibili per l'analisi ad ogni visita dello studio.
Basale (mese 0), successivamente ogni 3 mesi fino al mese 12 e successivamente ogni anno fino all'anno 8 (mese 96) nel corso del periodo di indagine
Numero di pazienti inclusi in ciascuna categoria di classificazione del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per adulti e adolescenti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e dopo l'ultima dose di trattamento nel corso del periodo di indagine
Numero di pazienti in ciascuna categoria CDC al basale (ultima valutazione entro 30 giorni prima della prima dose di Kaletra) e dopo il trattamento. Categorie CDC definite come: Categoria A (infezione da HIV acuta asintomatica), Categoria B (infezione da HIV sintomatica; non Categorie A e C), Categoria C (stato indicatore della sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]), Classe P-0 (bambini non confermati per Infezione da HIV), Classe P-1 (bambini con infezione da HIV asintomatica) o Classe P-2 (bambini con infezione da HIV sintomatica).
Basale (mese 0) e dopo l'ultima dose di trattamento nel corso del periodo di indagine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMOS-JAP-00-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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