Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te bepalen van een taxaan en bevacizumab met of zonder capecitabine als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (TABEA)

21 mei 2013 bijgewerkt door: German Breast Group

Een gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid te bepalen van een taxaan en bevacizumab met of zonder capecitabine als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of

  • Paclitaxel en bevacizumab lieten een verbeterde PFS zien in vergelijking met alleen paclitaxel. Recente resultaten van de AVADO-studie melden een vergelijkbaar resultaat voor de combinatie van docetaxel en bevacizumab. De AVADO-studie bevestigde bovendien de dosis van 15 mg/kg LG bevacizumab.
  • Aangezien bij gemetastaseerde borstkanker (MBC) vaak polychemotherapieën worden gebruikt, dienen behandelingen met bevacizumab en ten minste 2 cytotoxische middelen te worden onderzocht.
  • Docetaxel en capecitabine toonden een voordeel in PFS en overleving. Deze combinatie is dus een redelijke keuze.
  • De dosis capecitabine en docetaxel moet worden verlaagd tot 1800 mg/m2 en 75 mg/m2 om de verdraagbaarheid te verbeteren zonder de werkzaamheid in gevaar te brengen.
  • Paclitaxel en capecitabine worden goed verdragen en vertoonden een PFS van 10,3 maanden.
  • Docetaxel 100 mg/m2 als monotherapie bij MBC niet vaak gebruikt b/o toxiciteit. 75 mg/m2 veel meer geaccepteerd in de dagelijkse praktijk. Betere vergelijkbaarheid met DBX, als beide armen 75mg/m2 docetaxel hebben zoals aangenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker na behandeling met taxane plus bevacizumab met (TXB) of zonder capecitabine (TB).

Secundaire doelstelling(en):

  • Om het objectieve responspercentage in beide armen te bepalen.
  • Om de duur van de respons in beide armen te bepalen.
  • Om de tijd tot progressie (TTP) in beide armen te bepalen.
  • Om het klinische voordeel te bepalen gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte ≥ 24 weken in beide armen.
  • Om het algehele overlevingspercentage te bepalen 3 jaar na "Laatste patiënt binnen".
  • Om PFS- en TTP-responspercentages te bepalen bij patiënten ≥ 65 jaar.
  • Om de toxiciteit en therapietrouw in beide armen te bepalen.
  • Om de voorspellende waarde van serummarkers zoals VEGF te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
432

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd borstcarcinoom zonder overexpressie van HER2
  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd stadium van de ziekte niet geschikt voor alleen chirurgie of radiotherapie
  • Patiënten moeten meetbare of niet-meetbare doellaesies hebben volgens de RECIST-criteria (fase III). Voltooi de staging-work-up binnen 4 weken voorafgaand aan de registratie. Alle patiënten moeten een thoraxfoto (PA en lateraal), abdominale echografie of CT-scan of MRI en botscan hebben. Bij een positieve botscan is een botröntgenfoto verplicht. Andere tests kunnen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
  • De volgende eerdere systemische behandelingen komen in aanmerking:
  • (neo)adjuvante chemotherapie (behalve als capecitabine was opgenomen) Als (neo)adjuvante chemotherapie echter gebaseerd was op anthracycline, mag de maximale cumulatieve dosis van eerdere anthracyclinetherapie niet hoger zijn dan 360 mg/m2 voor doxorubicine en 720 mg/m2 voor epirubicine. Als taxanen of capecitabine deel uitmaakten van (neo)adjuvante behandeling, wordt een behandelingsvrij interval van > 6 maanden gevraagd
  • adjuvante endocriene therapie.
  • palliatieve endocriene behandelingen
  • behandeling met bisfosfonaten
  • behandeling met immuuntherapieën
  • Patiënt moet volledig hersteld zijn van eerdere radiotherapie. Ten minste één meetbare laesie moet volledig buiten het stralingsveld liggen of er moet pathologisch bewijs zijn van voortschrijdende ziekte
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2000 cellen/ul, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/ul.
  • Bilirubine ≤ 1,5x de bovengrens van normaal voor de instelling (ULN); verhoging van transaminasen en alkalische fosfatase <2,5x ULN of <5x ULN voor patiënten met levermetastasen
  • Creatinine ≤ 1,25x ULN of creatinineklaring > 50 ml/min (volgens Cockroft Gault). Urinepeilstok voor proteïnurie <2+. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze ≥2+ proteïnurie hebben bij dipstick-urineanalyse, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤1 g eiwit binnen 24 uur aantonen
  • Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Patiënten moeten beschikbaar en compliant zijn voor behandeling en follow-up. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en opgevolgd op de deelnemende of samenwerkende locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheidsreactie op de verbindingen of opgenomen stoffen of bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, gelijktijdige immunotherapie of hormonale therapie (antihormonale, anticonceptie- en/of substitutietherapie). Bisfosfonaten kunnen worden voortgezet
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Ernstige bijkomende medische of psychiatrische ziekte die de geplande behandeling kan verstoren (waaronder aids en ernstige actieve infectie).
  • Bekend of vermoed congestief hartfalen (>NYHA I) en/of coronaire hartziekte, angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is, voorgeschiedenis van myocardinfarct, tekenen van transmuraal infarct op ECG, niet of slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (d.w.z. bloeddruk >150/100 mmHg onder behandeling met twee antihypertensiva), ritmeafwijkingen die permanente behandeling vereisen, klinisch significante hartklepaandoening-
  • Momenteel actieve infectie
  • Actieve maagzweer, onvolledige wondgenezing of ongenezen botbreuk
  • Eerdere trombo-embolische voorvallen, bekende hemorragische diathese, coagulopathie met verhoogd bloedingsrisico of behandeling met anticoagulantia Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis bevacizumab) gebruik van acetylzuur (>325 mg/dag) of clopidogrel (> 75 mg/dag)
  • Ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, b.v. malabsorptiesyndroom, resectie van de maag of dunne darm, colitis ulcerosa; abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na inschrijving
  • Grote operatie in de afgelopen 28 dagen of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling met bevacizumab. Geen kleine operaties, waaronder het inbrengen van een verblijfskatheter binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Parenchymale hersenmetastasen, tenzij adequaat onder controle gehouden door chirurgie en/of radiotherapie met volledige verdwijning van symptomen en stopzetting van alle steroïden
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar die de diagnose of beoordeling of uitkomst van gemetastaseerde borstkanker kunnen beïnvloeden
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen; deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Behandeling met sorivudine of derivaten, b.v. brivudine
  • Zwangere of zogende patiënten. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen (barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptiva, sterilisatie) tijdens de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: A
A Taxaan (80mg/m2 Paclitaxel wekelijks of 75mg/m2 Docetaxel dag1 q22) + 15mg/kg Bevacizumab dag1 q22 + 1800 mg/m2 Capecitabine dag 1-14 q22
Geneesmiddel: Taxaan, Avastin, Xeloda
Taxaan (Onderzoeker kan kiezen tussen Paclitaxel (80 mg/m2 wekelijks of Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 q 22) + Bevacizumab (15mg/kg) i.v. dag 1 q 22 + Capecitabine 1800 mg/m2 dag 1-14 q22 Gegeven tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van patiënt of terugtrekking uit onderzoek
ACTIVE_COMPARATOR: B
A Taxaan (80mg/m2 Paclitaxel wekelijks of 75mg/m2 Docetaxel dag1 q22) + 15mg/kg Bevacizumab dag1 q22
Geneesmiddel: Taxaan, Avastin
Taxaan (Onderzoeker kan kiezen tussen Paclitaxel (80 mg/m2 wekelijks of Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 q 22) + Bevacizumab (15mg/kg) i.v. dag 1 q 22 Gegeven tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van patiënt of terugtrekking uit onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 10 maand
De PFS-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot locoregionaal of systemisch recidief, tweede maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook; gecensureerde waarnemingen zijn de laatste datum van: "overlijden", "laatste tumorbeoordeling", "laatste follow-updatum" of "laatste datum in medicijnlogboek"
10 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage in beide armen te bepalen
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Om de duur van de respons in beide armen te bepalen.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Om de tijd tot progressie (TTP) in beide armen te bepalen.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Om het klinische voordeel te bepalen gedefinieerd als CR, PR of stabiele ziekte ≥ 24 weken in beide armen.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Om het algehele overlevingspercentage te bepalen 3 jaar na "Laatste patiënt binnen".
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Om PFS- en TTP-responspercentages te bepalen bij patiënten ≥ 65 jaar.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Om de toxiciteit en therapietrouw in beide armen te bepalen.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie
Om de voorspellende waarde van serummarkers zoals VEGF te bepalen
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
German Breast Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hans-Joachim Lück, Prof. Dr., German Breast Group
  • Studie stoel: Kristina Lübbe, Dr., German Breast Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GBG 43
  • 2008-003997-17 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen