Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​en Taxane og Bevacizumab med eller uden Capecitabine som førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft (TABEA)

21. maj 2013 opdateret af: German Breast Group

Et randomiseret fase III-studie for at bestemme effektiviteten af ​​en Taxane og Bevacizumab med eller uden Capecitabine som førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om

  • Paclitaxel og bevacizumab viste forbedret PFS sammenlignet med paclitaxel alene. Nylige resultater af AVADO-studiet rapporterer et lignende resultat for kombinationen af ​​docetaxel og bevacizumab. AVADO-studiet bekræftede endvidere dosis på 15 mg/kg lgv af bevacizumab.
  • Som ved metastatisk brystkræft (MBC) anvendes polykemoterapier hyppigt, regimer med bevacizumab og mindst 2 cytotoksiske midler bør undersøges.
  • Docetaxel og capecitabin viste en fordel i PFS og overlevelse. Denne kombination er derfor et rimeligt valg.
  • Dosis af capecitabin og docetaxel bør reduceres til 1800 mg/m2 og 75 mg/m2 for at forbedre tolerabiliteten uden at gå på kompromis med effekten.
  • Paclitaxel og capecitabin tolereres godt og viste en PFS på 10,3 måneder.
  • Docetaxel 100 mg/m2 som monoterapi ved MBC anvendes ikke særlig ofte b/o toksicitet. 75 mg/m2 meget mere accepteret i daglig praksis. Bedre sammenlignelighed med DBX, hvis begge arme har 75mg/m2 docetaxel som antaget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk brystkræft efter behandling med taxan plus bevacizumab med (TXB) eller uden capecitabin (TB).

Sekundære mål:

  • For at bestemme den objektive responsrate i begge arme.
  • For at bestemme varigheden af ​​respons i begge arme.
  • For at bestemme Time to Progression (TTP) i begge arme.
  • For at bestemme den kliniske fordel defineret som CR, PR eller stabil sygdom ≥ 24 uger i begge arme.
  • For at bestemme den samlede overlevelsesrate 3 år efter "Last Patient In".
  • For at bestemme PFS- og TTP-responsrater hos patienter ≥ 65 år.
  • For at bestemme toksiciteten og compliance i begge arme.
  • For at bestemme den prædiktive værdi af serummarkører såsom VEGF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Histologisk bekræftet karcinom i brystet uden overekspression af HER2
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdomsstadie, der ikke er egnet til kirurgi eller strålebehandling alene
  • Patienter skal have enten målbare eller ikke-målbare mållæsioner i henhold til RECIST-kriterier (fase III). Fuldfør iscenesættelsesarbejde inden for 4 uger før registrering. Alle patienter skal have røntgen af ​​thorax (PA og lateral), abdominal ultralyd eller CT-scanning eller MR og knoglescanning. Ved positiv knoglescanning er knoglerøntgen obligatorisk. Andre tests kan udføres som klinisk indiceret
  • Følgende tidligere systemiske behandling er berettiget:
  • (neo)adjuverende kemoterapi (undtagen hvis capecitabin var inkluderet) Men hvis (neo)adjuverende kemoterapi var antracyklinbaseret, må den maksimale kumulative dosis af tidligere antracyklinbehandling ikke overstige 360 ​​mg/m2 for doxorubicin og 720 mg/m2 for epirubicin. Hvis taxaner eller capecitabin var en del af (neo)adjuverende behandling, ønskes et behandlingsfrit interval på > 6 måneder
  • adjuverende endokrin behandling.
  • palliative endokrine behandlinger
  • behandling med bisfosfonater
  • behandling med immunterapi
  • Patienten skal være helt restitueret fra tidligere strålebehandling. Mindst én målbar læsion skal være fuldstændig uden for strålingsfeltet, eller der skal være patologisk bevis for progressiv sygdom
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2000 celler/ul, blodpladeantal ≥ 100.000 celler/ul.
  • Bilirubin ≤ 1,5x den øvre normalgrænse for institutionen (ULN); forhøjelse af transaminaser og alkalisk fosfatase <2,5x ULN eller <5x ULN for patienter med levermetastaser
  • Kreatinin ≤ 1,25x ULN eller kreatinin-clearance > 50 ml/min (ifølge Cockroft Gault). Urinpind til proteinuri <2+. Patienter, der opdages at have ≥2+ proteinuri ved måling af oliepind, skal gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal påvise ≤1 g protein i løbet af 24 timer
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før registrering for alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter skal være tilgængelige og imødekommende til behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges op på det deltagende eller et samarbejdende sted

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for forbindelserne eller inkorporerede stoffer eller kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom, samtidig immunterapi eller hormonbehandling (antihormonel, svangerskabsforebyggende og/eller substitutionsterapi). Bisfosfonater kan fortsættes
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre den planlagte behandling (herunder AIDS og alvorlig aktiv infektion).
  • Kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA I) og/eller koronar hjertesygdom, angina pectoris, der kræver antianginal medicin, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen, tegn på transmuralt infarkt på EKG, u- eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension (dvs. BP >150/100 mmHg under behandling med to antihypertensiva), rytmeabnormiteter, der kræver permanent behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom-
  • Aktuel aktiv infektion
  • Aktivt mavesår, ufuldstændig sårheling eller uhelet knoglebrud
  • Tidligere tromboemboliske hændelser, kendt hæmoragisk diatese, koagulopati med øget blødningsrisiko eller behandling med antikoagulantia Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af bevacizumab) brug af acetylsyre (>325 mg/dag) eller clopidogrel (> 75 mg/dag)
  • Sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, f.eks. malabsorptionssyndrom, resektion af mave eller tyndtarm, colitis ulcerosa; abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Større operation inden for de sidste 28 dage eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling med bevacizumab. Ingen mindre operationer inklusive indsættelse af et indlagt kateter inden for 24 timer før randomisering
  • Parenkymale hjernemetastaser, medmindre de kontrolleres tilstrækkeligt af kirurgi og/eller strålebehandling med fuldstændig opløsning af symptomer og seponering af alle steroider
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen eller resultatet af metastatisk brystkræft
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler; deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Behandling med sorivudin eller derivater f.eks. brivudine
  • Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intra-uterine præventionsanordninger, sterilisering) under undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN
A Taxane (80mg/m2 Paclitaxel ugentlig eller 75mg/m2 Docetaxel dag1 q22) + 15mg/kg Bevacizumab dag1 q22 + 1800 mg/m2 Capecitabin dag 1-14 q22
Medicin: Taxane, Avastin, Xeloda
Taxane (Investigator kan vælge mellem Paclitaxel (80 mg/m2 ugentlig eller Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 q 22) + Bevacizumab (15mg/kg) i.v. dag 1 q 22 + Capecitabin 1800 mg/m2 dag 1-14 q22 Gives indtil progression, uacceptabel toksicitet, patientens anmodning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen
ACTIVE_COMPARATOR: B
A Taxane (80mg/m2 Paclitaxel ugentlig eller 75mg/m2 Docetaxel dag1 q22) + 15mg/kg Bevacizumab dag1 q22
Medicin: Taxane, Avastin
Taxane (Investigator kan vælge mellem Paclitaxel (80 mg/m2 ugentlig eller Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 q 22) + Bevacizumab (15mg/kg) i.v. dag 1 q 22 Gives indtil progression, uacceptabel toksicitet, patientens anmodning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 10 måneder
PFS-tiden er defineret som tiden fra randomisering til lokoregionalt eller systemisk tilbagefald, anden malignitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag; censurerede observationer vil være sidste dato for: "død", "sidste tumorvurdering", "sidste opfølgningsdato" eller "sidste dato i lægemiddellog"
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den objektive responsrate i begge arme
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
For at bestemme varigheden af ​​respons i begge arme.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
For at bestemme Time to Progression (TTP) i begge arme.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
For at bestemme den kliniske fordel defineret som CR, PR eller stabil sygdom ≥ 24 uger i begge arme.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
For at bestemme den samlede overlevelsesrate 3 år efter "Last Patient In".
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
For at bestemme PFS- og TTP-responsrater hos patienter ≥ 65 år.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
For at bestemme toksiciteten og compliance i begge arme.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
For at bestemme den prædiktive værdi af serummarkører såsom VEGF
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
German Breast Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans-Joachim Lück, Prof. Dr., German Breast Group
  • Studiestol: Kristina Lübbe, Dr., German Breast Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBG 43
  • 2008-003997-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Taxane, Avastin, Xeloda

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger