Synthetische gaasmaterialen bij slingchirurgie
4 mei 2011 bijgewerkt door: Ataturk Training and Research Hospital
Gebruik van drie soorten synthetische mesh-materialen bij slingchirurgie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en complicaties
Het doel van deze studie is om voor het eerst in de literatuur de klinische resultaten te bepalen die bijdragen aan chirurgisch succes en complicaties van gemengd type mesh-materialen en prolen mesh-materialen bij slingchirurgie in een follow-up van 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 2004 en 2007 werden bij 144 patiënten brede dubbele geforceerde slingoperaties uitgevoerd met behulp van 3 verschillende soorten mesh-materialen. Groep I bestond uit 48 patiënten bij wie Vypromesh® (Ethicon, VS) werd gebruikt; Groep II bestond uit 48 patiënten bij wie Ultrapromesh® (Ethicon, VS) en groep III bestond uit 48 patiënten bij wie Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, VS) werd gebruikt. De gegevens van de patiënten en het succes van de operatie werden geëvalueerd op basis van een 24-uurs padtest, ICIQ-SF-scores en Korman-vragenlijstanalyse.
Belangrijkste uitkomstmaten: De Ultrapromesh® synthetische slingprocedures hebben een lagere incidentie van complicaties en hogere slagingspercentages dan de andere synthetische slings bij een follow-up van 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stress-urine-incontinentie
- Meng urine-incontinentie
- Eerder mislukte anti-incontinentieoperatie
- Eerdere gynaecologische operatie
Uitsluitingscriteria:
- Urodynamische detrusoroveractiviteit of verminderde blaasactiviteit
- Verzakkingen van het bekkenorgaan
- Urge-incontinentie
- Neurogene blaas
- Obstructie van de blaasuitgang
- Urine fistel, zwangerschap
- Actieve urinaire of vaginale infectie
- Contra-indicatie voor anesthesie
- > 100 ml PVR-urinevolume
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vypromesh®(Ethicon, VS)
Vypromesh® (halfabsorbeerbaar gaas met meerdere vlakken; niet-absorbeerbaar polypropyleen + absorbeerbaar polyglactine)
|
Een incisie met een omgekeerde A-vorm werd aangebracht op de voorste vaginale wand (AVW) van de vagina. Het bovenste deel van de A-vormige incisie werd gevormd tot een eiland dat bij de vaginale wand hoort. Deze pleister was bij de meeste patiënten 3 × 4 cm. Proximale AVW werd als een flap ontleed. Synthetische mesh-materialen werden eerst op het bovenste deel van de A op het vaginale eiland gehecht met resorbeerbare vicrily hechtingen. op een spiraalvormige manier om een suspensie te vormen en met behulp van gebogen Kishner-naalden werden de prolene hechtingen overgebracht naar het suprapubische gebied. Deze hechtingen werden kruislings aan de rectus fascia geligeerd. huid met intermitterende hechtingen met behulp van 3-0 monocryl-hechtingen. Na cystoscopie werden de prolene-hechtingen kruiselings afgebonden in het suprapubische gebied.
|
|
Actieve vergelijker: Ultrapromesh®(Ethicon, VS)
Ultrapromesh® (semi-absorbeerbaar monofilamentgaas; niet-absorbeerbaar polypropyleen + absorbeerbaar polyglecapron).
|
Een incisie met een omgekeerde A-vorm werd aangebracht op de voorste vaginale wand (AVW) van de vagina. Het bovenste deel van de A-vormige incisie werd gevormd tot een eiland dat bij de vaginale wand hoort. Deze pleister was bij de meeste patiënten 3 × 4 cm. Proximale AVW werd als een flap ontleed. Synthetische mesh-materialen werden eerst op het bovenste deel van de A op het vaginale eiland gehecht met resorbeerbare vicrily hechtingen. op een spiraalvormige manier om een suspensie te vormen en met behulp van gebogen Kishner-naalden werden de prolene hechtingen overgebracht naar het suprapubische gebied. Deze hechtingen werden kruislings aan de rectus fascia geligeerd. huid met intermitterende hechtingen met behulp van 3-0 monocryl-hechtingen. Na cystoscopie werden de prolene-hechtingen kruiselings afgebonden in het suprapubische gebied.
|
|
Actieve vergelijker: Prolene light mesh® (Johnson&Johnson, VS)
Prolene light mesh® (cpp-gecondenseerd monofilament niet-absorbeerbaar polypropyleen gaas)
|
Een incisie met een omgekeerde A-vorm werd aangebracht op de voorste vaginale wand (AVW) van de vagina. Het bovenste deel van de A-vormige incisie werd gevormd tot een eiland dat bij de vaginale wand hoort. Deze pleister was bij de meeste patiënten 3 × 4 cm. Proximale AVW werd als een flap ontleed. Synthetische mesh-materialen werden eerst op het bovenste deel van de A op het vaginale eiland gehecht met resorbeerbare vicrily hechtingen. op een spiraalvormige manier om een suspensie te vormen en met behulp van gebogen Kishner-naalden werden de prolene hechtingen overgebracht naar het suprapubische gebied. Deze hechtingen werden kruislings aan de rectus fascia geligeerd. huid met intermitterende hechtingen met behulp van 3-0 monocryl-hechtingen. Na cystoscopie werden de prolene-hechtingen kruiselings afgebonden in het suprapubische gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
continentie drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
Ultrapromesh® met zijn superieure biomechanische eigenschappen en met zijn hoge slagingspercentages, lage vaginale en urethrale extrusie en denovo-urgentiewaarden bepaald in klinische studies, kan betrouwbaar en effectief worden gebruikt bij slingchirurgie.
|
drie jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
urethrale erosie drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
drie jaar na de operatie
|
|
vaginale erosie drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
drie jaar na de operatie
|
|
Denovo-urgentie drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
drie jaar na de operatie
|
|
urineretentie drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
drie jaar na de operatie
|
|
sutur granuloom drie jaar na de operatie
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
drie jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ataturk TRH-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .