Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van informatie-extractie van EEG op effecten van cerebrale anesthetica

30 maart 2018 bijgewerkt door: Masimo Corporation

'Studie van de cerebrale effecten van sevofluraan, propofol en remifentanil zoals gemeten door het spontane elektro-encefalogram'

Dit is een interventionele, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gezondheidsvrijwilligers waarbij gegevens worden verzameld over onbewerkte EEG-golven die verschillende combinaties van anesthetica meten tijdens gestandaardiseerde medicijntitratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18 tot 70 jaar
  • Wat betreft de cognitieve functie: Vrijwilligers worden geacht over voldoende cognitieve reserve te beschikken als ze het patiënteninformatieformulier kunnen lezen en begrijpen, als ze de anamnestische vragen tijdens het screeningsproces adequaat kunnen beantwoorden en als ze legitieme schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Er zal geen selectie worden gemaakt op basis van etnische achtergrond.
  • Voor deze studie is geen controlegroep geselecteerd omdat EEG wordt vergeleken tussen episoden in plaats van tussen individuen (elke vrijwilliger is zijn/haar eigen controle)

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers weigering

  • Vrijwilliger < 18 jaar en >70 jaar
  • Zwangerschap
  • Uitsluitingscriteria zijn gewicht minder dan 70% of meer dan 130% van het ideale lichaamsgewicht
  • Neurologische aandoening (epilepsie, de aanwezigheid van een hersentumor, een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hydrocefalie, depressie waarvoor behandeling met antidepressiva nodig is, een voorgeschiedenis van hersentrauma, een subarachnoïdale bloeding, TIA of herseninfarct, psychose of dementie, schizofrenie , alcohol- of drugsmisbruik).
  • Ziekten waarbij het cardiovasculaire systeem is betrokken (hypertensie, coronaire hartziekte, eerder acuut myocardinfarct, elke klep- en/of myocardziekte met een afname van de ejectiefractie, aritmieën, die ofwel symptomatisch zijn of continue medicatie/pacemaker/automatische interne cardioverterdefibrillator vereisen)
  • Longziekten
  • maag ziekten
  • Endocrinologische ziekten
  • Recent gebruik van psychoactieve medicatie (benzodiazepinen, anti-epileptica, parkinsonmedicatie, antidepressiva, opioïden) of meer dan 20 g alcohol per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilligers
Alle gezonde vrijwilligers krijgen vier sessies anesthesie met verschillende veel voorkomende medicijncombinaties, terwijl tijdens deze sessies SedLine EEG-sensoren op hun voorhoofd worden geplaatst om de effecten van deze medicijnen op de hersenen te bestuderen. De sessies waren: propofol (P), sevofluraan (S), propofol met remifentanil (PR) en sevofluraan met remifentanil (SR).
Apparaat: SedLine EEG-sensor
Proefpersonen in elke groep krijgen dezelfde apparaatinterventie (SedLine EEG) om hun EEG-golven te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient State Index (PSI) vergelijking, basislijn en Emax
Tijdsspanne: 6 weken
Patient State Index (PSI-1) is een verwerkte EEG-parameter die het niveau van EEG-remming kwantificeert. Er is een nieuw algoritme (PSI-2) gemaakt om de prestaties bij EEG met laag vermogen te verbeteren. PSI is eenheidloos. Het varieert tussen 100 en 0 (100 staat voor 'wakkere toestand', 0 staat voor 'geen waarneembare elektrische hersenactiviteit'). PSI-1 en PSI-2 werden vergeleken in hun correlatie met gemeten propofol- en sevofluraanconcentraties met of zonder remifentanil (0, 2 of 4 ng/ml) via verschillende geschatte PD-modelparameters. In de gegevenstabel geeft BL (basislijn) PSI-2-metingen aan wanneer er geen medicijn aanwezig is; Emax staat voor PSI in aanwezigheid van het maximale medicijneffect; C50 is de geneesmiddelconcentratie die 50% van het maximale geneesmiddeleffect produceert (ug/ml voor Propofol C50, vol% voor Sevofluraan C50).
6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking patiëntstatusindex (PSI), C50 (sevofluraan, sevofluraan+remifentanil)
Tijdsspanne: 6 weken
Patient State Index (PSI-1) is een verwerkte EEG-parameter die het niveau van EEG-remming kwantificeert. Er is een nieuw algoritme (PSI-2) gemaakt om de prestaties bij EEG met laag vermogen te verbeteren. PSI is eenheidloos. Het varieert tussen 100 en 0 (100 staat voor 'wakkere toestand', 0 staat voor 'geen waarneembare elektrische hersenactiviteit'). PSI-1 en PSI-2 werden vergeleken in hun correlatie met gemeten propofol- en sevofluraanconcentraties met of zonder remifentanil (0, 2 of 4 ng/ml) via verschillende geschatte PD-modelparameters. In de gegevenstabel geeft BL (basislijn) PSI-2-metingen aan wanneer er geen medicijn aanwezig is; Emax staat voor PSI in aanwezigheid van het maximale medicijneffect; C50 is de geneesmiddelconcentratie die 50% van het maximale geneesmiddeleffect produceert (ug/ml voor Propofol C50, vol% voor Sevofluraan C50).
6 weken
Vergelijking patiëntstatusindex (PSI), C50 (propofol, propofol+remifentanil)
Tijdsspanne: 6 weken
Patient State Index (PSI-1) is een verwerkte EEG-parameter die het niveau van EEG-remming kwantificeert. Er is een nieuw algoritme (PSI-2) gemaakt om de prestaties bij EEG met laag vermogen te verbeteren. PSI is eenheidloos. Het varieert tussen 100 en 0 (100 staat voor 'wakkere toestand', 0 staat voor 'geen waarneembare elektrische hersenactiviteit'). PSI-1 en PSI-2 werden vergeleken in hun correlatie met gemeten propofol- en sevofluraanconcentraties met of zonder remifentanil (0, 2 of 4 ng/ml) via verschillende geschatte PD-modelparameters. In de gegevenstabel geeft BL (basislijn) PSI-2-metingen aan wanneer er geen medicijn aanwezig is; Emax staat voor PSI in aanwezigheid van het maximale medicijneffect; C50 is de geneesmiddelconcentratie die 50% van het maximale geneesmiddeleffect produceert (ug/ml voor Propofol C50, vol% voor Sevofluraan C50).
6 weken
Interactie tussen propofol, sevofluraan en remifentanil.
Tijdsspanne: 6 weken
Voor alle studiegroepen (d.w.z. P, S, PR en SR), de geschatte parameters van het PD-model die remifentanil-interacties vertegenwoordigen, zijn Theta1 en Theta2, die eenheidsloze waarden zijn. Theta1 en Theta2 zijn nul voor alle vrijwilligers die geen remifentanil krijgen. Als er een interactie bestaat tussen remifentanil en propofol of sevofluraan, zal de schatting voor Theta1 significant verschillen van nul. Als de interactie in de 4 ng/ml-groep groter is dan de geschatte interactie voor de 2 ng/ml-groep, zal Theta2 aanzienlijk hoger zijn dan nul.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Masimo Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STRU0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen