Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení extrakce informací z EEG o účincích léku na cerebrální anestetikum

30. března 2018 aktualizováno: Masimo Corporation

„Studie mozkových účinků sevofluranu, propofolu a remifentanilu měřených spontánním elektroencefalogramem“

Jedná se o intervenční, randomizovanou kontrolovanou studii na zdravotních dobrovolnících, která zahrnuje sběr dat o hrubých EEG vlnách měřících různé kombinace anestetik během standardizované titrace léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 70 let
  • O kognitivních funkcích: O dobrovolnících se má za to, že mají dostatečnou kognitivní rezervu, pokud jsou schopni přečíst a porozumět formuláři s informacemi o pacientovi, pokud dokážou adekvátně odpovědět na anamnestické otázky během screeningového procesu a pokud mohou poskytnout legitimní písemný informovaný souhlas
  • Nebude proveden žádný výběr podle etnického původu.
  • Pro tuto studii nebyla vybrána žádná kontrolní skupina, protože EEG se srovnává mezi epizodami spíše než mezi jednotlivci (každý dobrovolník je svou vlastní kontrolou)

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí dobrovolníka

  • Dobrovolník < 18 let a > 70 let
  • Těhotenství
  • Kritéria vyloučení jsou hmotnost nižší než 70 % nebo více než 130 % ideální tělesné hmotnosti
  • Neurologická porucha (epilepsie, přítomnost mozkového nádoru, operace mozku v anamnéze, hydrocefalické poruchy, deprese vyžadující léčbu antidepresivy, mozkové trauma v anamnéze, subarachnoidální krvácení, TIA nebo mozkový infarkt, psychóza nebo demence, schizofrenie zneužívání alkoholu nebo drog).
  • Onemocnění kardiovaskulárního systému (hypertenze, onemocnění koronárních tepen, předchozí akutní infarkt myokardu, jakékoli onemocnění chlopní a/nebo myokardu zahrnující pokles ejekční frakce, arytmie, které jsou buď symptomatické, nebo vyžadují nepřetržitou léčbu/kardiostimulátor/automatický interní kardioverter defibrilátor
  • Plicní onemocnění
  • Žaludeční onemocnění
  • Endokrinologická onemocnění
  • Nedávné užívání psychoaktivních léků (benzodiazepiny, antiepileptika, léky na Parkinsonovu chorobu, antidepresiva, opioidy) nebo více než 20 g alkoholu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
Všichni zdraví dobrovolníci absolvují čtyři sezení anestezie s různými běžnými kombinacemi léků, přičemž během těchto sezení budou mít na čele umístěny senzory SedLine EEG, aby mohli studovat účinky těchto léků na mozek. Jednalo se o: propofol (P), sevofluran (S), propofol s remifentanilem (PR) a sevofluran s remifentanilem (SR).
Přístroj: SedLine EEG senzor
Testované subjekty v každé skupině obdrží stejný zásah zařízení (SedLine EEG) ke sledování jejich EEG vln.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání indexu stavu pacienta (PSI), výchozí stav a Emax
Časové okno: 6 týdnů
Index stavu pacienta (PSI-1) je zpracovaný parametr EEG, který kvantifikuje úroveň inhibice EEG. Byl vytvořen nový algoritmus (PSI-2) pro zlepšení výkonu v nízkovýkonovém EEG. PSI je bez jednotky. Pohybuje se mezi 100 a 0 (100 představuje 'bdělý stav', 0 značí 'žádnou detekovatelnou elektrickou aktivitu mozku'). PSI-1 a PSI-2 byly porovnány v jejich korelaci s naměřenými koncentracemi propofolu a sevofluranu s nebo bez remifentanilu (0, 2 nebo 4 ng/ml) prostřednictvím několika odhadovaných parametrů PD modelu. V tabulce dat BL (základní hodnota) označuje měření PSI-2, když není přítomno žádné léčivo; Emax označuje PSI v přítomnosti maximálního účinku léku; C50 je koncentrace léčiva, která produkuje 50 % maximálního účinku léčiva (ug/ml pro Propofol C50, obj. % pro Sevofluran C50).
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání indexu stavu pacienta (PSI), C50 (Sevofluran, Sevofluran+Remifentanil)
Časové okno: 6 týdnů
Index stavu pacienta (PSI-1) je zpracovaný parametr EEG, který kvantifikuje úroveň inhibice EEG. Byl vytvořen nový algoritmus (PSI-2) pro zlepšení výkonu v nízkovýkonovém EEG. PSI je bez jednotky. Pohybuje se mezi 100 a 0 (100 představuje 'bdělý stav', 0 značí 'žádnou detekovatelnou elektrickou aktivitu mozku'). PSI-1 a PSI-2 byly porovnány v jejich korelaci s naměřenými koncentracemi propofolu a sevofluranu s nebo bez remifentanilu (0, 2 nebo 4 ng/ml) prostřednictvím několika odhadovaných parametrů PD modelu. V tabulce dat BL (základní hodnota) označuje měření PSI-2, když není přítomno žádné léčivo; Emax označuje PSI v přítomnosti maximálního účinku léku; C50 je koncentrace léčiva, která produkuje 50 % maximálního účinku léčiva (ug/ml pro Propofol C50, obj. % pro Sevofluran C50).
6 týdnů
Porovnání indexu stavu pacienta (PSI), C50 (propofol, propofol+remifentanil)
Časové okno: 6 týdnů
Index stavu pacienta (PSI-1) je zpracovaný parametr EEG, který kvantifikuje úroveň inhibice EEG. Byl vytvořen nový algoritmus (PSI-2) pro zlepšení výkonu v nízkovýkonovém EEG. PSI je bez jednotky. Pohybuje se mezi 100 a 0 (100 představuje 'bdělý stav', 0 značí 'žádnou detekovatelnou elektrickou aktivitu mozku'). PSI-1 a PSI-2 byly porovnány v jejich korelaci s naměřenými koncentracemi propofolu a sevofluranu s nebo bez remifentanilu (0, 2 nebo 4 ng/ml) prostřednictvím několika odhadovaných parametrů PD modelu. V tabulce dat BL (základní hodnota) označuje měření PSI-2, když není přítomno žádné léčivo; Emax označuje PSI v přítomnosti maximálního účinku léku; C50 je koncentrace léčiva, která produkuje 50 % maximálního účinku léčiva (ug/ml pro Propofol C50, obj. % pro Sevofluran C50).
6 týdnů
Interakce propofolu, sevofluranu a remifentanilu.
Časové okno: 6 týdnů
Pro všechny studijní skupiny (tj. P, S, PR a SR), odhadované parametry PD modelu, které představují interakce remifentanilu, jsou Thetal a Theta2, což jsou hodnoty bez jednotek. Theta1 a Theta2 jsou nulové pro všechny dobrovolníky, kteří nedostávají remifentanil. V případě, že existuje interakce mezi remifentanilem a propofolem nebo sevofluranem, odhad pro Theta1 se bude významně lišit od nuly. Pokud interakce ve skupině 4 ng/ml překročí odhadovanou interakci pro skupinu 2 ng/ml, Theta2 bude významně vyšší než nula.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masimo Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STRU0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SedLine EEG senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení