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Miglioramento dell'estrazione di informazioni dall'EEG sugli effetti dei farmaci anestetici cerebrali

30 marzo 2018 aggiornato da: Masimo Corporation

"Studio degli effetti cerebrali di sevoflurano, propofol e remifentanil misurati dall'elettroencefalogramma spontaneo"

Si tratta di uno studio interventistico controllato randomizzato su volontari sanitari che prevede la raccolta di dati sulle onde EEG grezze che misurano varie combinazioni di farmaci anestetici durante la titolazione standardizzata dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Per quanto riguarda la funzione cognitiva: si ritiene che i volontari abbiano una riserva cognitiva sufficiente se sono in grado di leggere e comprendere il modulo informativo del paziente, se possono rispondere adeguatamente alle domande anamnestiche durante il processo di screening e se sono autorizzati a fornire un legittimo consenso informato scritto
  • Non verrà effettuata alcuna selezione in base all'origine etnica.
  • Per questo studio non è stato selezionato alcun gruppo di controllo poiché l'EEG viene confrontato tra episodi piuttosto che tra individui (ogni volontario è il proprio controllo)

Criteri di esclusione:

Rifiuto volontario

  • Volontariato < 18 anni e >70 anni
  • Gravidanza
  • I criteri di esclusione sono peso inferiore al 70% o superiore al 130% del peso corporeo ideale
  • Disturbo neurologico (epilessia, presenza di un tumore al cervello, storia di chirurgia cerebrale, disturbi idrocefalici, depressione che necessita di trattamento con farmaci antidepressivi, storia di trauma cerebrale, sanguinamento subaracnoideo, TIA o infarto cerebrale, psicosi o demenza, schizofrenia , abuso di alcol o droghe).
  • Malattie che coinvolgono il sistema cardiovascolare (ipertensione, malattia coronarica, pregresso infarto miocardico acuto, qualsiasi malattia valvolare e/o miocardica che comporti diminuzione della frazione di eiezione, aritmie, che sono sintomatiche o che richiedono un trattamento continuo/pacemaker/defibrillatore cardioverter interno automatico
  • Malattie polmonari
  • Malattie gastriche
  • Malattie endocrinologiche
  • Uso recente di farmaci psicoattivi (benzodiazepine, farmaci antiepilettici, farmaci per il parkinson, farmaci antidepressivi, oppioidi) o più di 20 g di alcol al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Volontari sani
Tutti i volontari sani riceveranno quattro sessioni di anestesia con diverse combinazioni di farmaci comuni mentre avranno i sensori EEG SedLine posizionati sulla fronte durante queste sessioni per studiare gli effetti di questi farmaci sul cervello. Le sessioni erano: propofol (P), sevoflurano (S), propofol con remifentanil (PR) e sevoflurano con remifentanil (SR).
Dispositivo: Sensore EEG SedLine
I soggetti del test in ciascun gruppo riceveranno lo stesso intervento del dispositivo (SedLine EEG) per monitorare le loro onde EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'indice di stato del paziente (PSI), basale ed Emax
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Patient State Index (PSI-1) è un parametro EEG elaborato che quantifica il livello di inibizione EEG. È stato creato un nuovo algoritmo (PSI-2) per migliorare le prestazioni nell'EEG a bassa potenza. PSI è senza unità. È compreso tra 100 e 0 (100 rappresenta lo "stato di veglia", 0 indica "nessuna attività cerebrale elettrica rilevabile"). PSI-1 e PSI-2 sono stati confrontati nella loro correlazione con le concentrazioni misurate di propofol e sevoflurano con o senza remifentanil (0, 2 o 4 ng/mL) tramite diversi parametri stimati del modello PD. Nella tabella dei dati, BL (Baseline) denota le misurazioni PSI-2 quando non è presente alcun farmaco; Emax denota PSI in presenza del massimo effetto del farmaco; C50 è la concentrazione del farmaco che produce il 50% dell'effetto massimo del farmaco (ug/mL per Propofol C50, vol% per Sevoflurano C50).
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'indice di stato del paziente (PSI), C50 (sevoflurano, sevoflurano+remifentanil)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Patient State Index (PSI-1) è un parametro EEG elaborato che quantifica il livello di inibizione EEG. È stato creato un nuovo algoritmo (PSI-2) per migliorare le prestazioni nell'EEG a bassa potenza. PSI è senza unità. È compreso tra 100 e 0 (100 rappresenta lo "stato di veglia", 0 indica "nessuna attività cerebrale elettrica rilevabile"). PSI-1 e PSI-2 sono stati confrontati nella loro correlazione con le concentrazioni misurate di propofol e sevoflurano con o senza remifentanil (0, 2 o 4 ng/mL) tramite diversi parametri stimati del modello PD. Nella tabella dei dati, BL (Baseline) denota le misurazioni PSI-2 quando non è presente alcun farmaco; Emax denota PSI in presenza del massimo effetto del farmaco; C50 è la concentrazione del farmaco che produce il 50% dell'effetto massimo del farmaco (ug/mL per Propofol C50, vol% per Sevoflurano C50).
6 settimane
Confronto dell'indice di stato del paziente (PSI), C50 (propofol, propofol+remifentanil)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Patient State Index (PSI-1) è un parametro EEG elaborato che quantifica il livello di inibizione EEG. È stato creato un nuovo algoritmo (PSI-2) per migliorare le prestazioni nell'EEG a bassa potenza. PSI è senza unità. È compreso tra 100 e 0 (100 rappresenta lo "stato di veglia", 0 indica "nessuna attività cerebrale elettrica rilevabile"). PSI-1 e PSI-2 sono stati confrontati nella loro correlazione con le concentrazioni misurate di propofol e sevoflurano con o senza remifentanil (0, 2 o 4 ng/mL) tramite diversi parametri stimati del modello PD. Nella tabella dei dati, BL (Baseline) denota le misurazioni PSI-2 quando non è presente alcun farmaco; Emax denota PSI in presenza del massimo effetto del farmaco; C50 è la concentrazione del farmaco che produce il 50% dell'effetto massimo del farmaco (ug/mL per Propofol C50, vol% per Sevoflurano C50).
6 settimane
Interazione tra propofol, sevoflurano e remifentanil.
Lasso di tempo: 6 settimane
Per tutti i gruppi di studio (es. P, S, PR e SR), i parametri stimati del modello PD che rappresentano le interazioni di remifentanil sono Theta1 e Theta2, che sono valori senza unità. Theta1 e Theta2 sono pari a zero per tutti i volontari che non ricevono remifentanil. Nel caso in cui esista un'interazione tra remifentanil e propofol o sevoflurano, la stima per Theta1 sarà significativamente diversa da zero. Se l'interazione nel gruppo 4 ng/mL supera l'interazione stimata per il gruppo 2 ng/mL, Theta2 sarà significativamente superiore a zero.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masimo Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STRU0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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