Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa ekstrakcji informacji z EEG na temat wpływu leków znieczulających na mózg

30 marca 2018 zaktualizowane przez: Masimo Corporation

„Badanie wpływu na mózg sewofluranu, propofolu i remifentanylu mierzonego za pomocą spontanicznego elektroencefalogramu”

Jest to interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem ochotników, które obejmuje gromadzenie danych na temat surowych fal EEG mierzących różne kombinacje leków znieczulających podczas standaryzowanego miareczkowania leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 70 lat
  • W odniesieniu do funkcji poznawczych: Uznaje się, że ochotnicy mają wystarczającą rezerwę poznawczą, jeśli są w stanie przeczytać i zrozumieć formularz informacyjny pacjenta, jeśli potrafią odpowiednio odpowiedzieć na pytania anamnestyczne podczas procesu przesiewowego i jeśli mogą wyrazić uzasadnioną pisemną świadomą zgodę
  • Żaden wybór nie zostanie dokonany ze względu na pochodzenie etniczne.
  • Do tego badania nie wybrano żadnej grupy kontrolnej, ponieważ EEG porównuje się między epizodami, a nie między osobami (każdy ochotnik jest swoją własną grupą kontrolną)

Kryteria wyłączenia:

Odmowa wolontariatu

  • Wolontariusz < 18 lat i > 70 lat
  • Ciąża
  • Kryteria wykluczenia to masa ciała mniejsza niż 70% lub większa niż 130% idealnej masy ciała
  • Zaburzenia neurologiczne (padaczka, obecność guza mózgu, operacja mózgu w wywiadzie, zaburzenia wodogłowia, depresja wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, uraz mózgu w wywiadzie, krwawienie podpajęczynówkowe, TIA lub zawał mózgu, psychoza lub otępienie, schizofrenia nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek choroba zastawkowa i/lub mięśnia sercowego polegająca na obniżeniu frakcji wyrzutowej, zaburzenia rytmu, które są objawowe lub wymagają ciągłego leczenia/rozrusznika serca/automatycznego kardiowertera-defibrylatora
  • Choroby płuc
  • Choroby żołądka
  • Choroby endokrynologiczne
  • Niedawne zażywanie leków psychoaktywnych (benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe, leki na parkinsona, leki przeciwdepresyjne, opioidy) lub więcej niż 20 g alkoholu dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi Wolontariusze
Wszyscy zdrowi ochotnicy otrzymają cztery sesje znieczulenia z różnymi popularnymi kombinacjami leków, podczas których podczas tych sesji będą mieli na czole czujniki SedLine EEG w celu zbadania wpływu tych leków na mózg. Sesje były następujące: propofol (P), sewofluran (S), propofol z remifentanylem (PR) oraz sewofluran z remifentanylem (SR).
Urządzenie: Czujnik SedLine EEG
Osoby badane w każdej grupie otrzymają tę samą interwencję urządzenia (SedLine EEG), aby monitorować ich fale EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika stanu pacjenta (PSI), linia podstawowa i Emax
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI-1) to przetworzony parametr EEG, który określa ilościowo poziom hamowania EEG. Nowy algorytm (PSI-2) został stworzony w celu poprawy wydajności w EEG małej mocy. PSI nie ma jednostek. Waha się od 100 do 0 (100 oznacza „stan czuwania”, 0 oznacza „brak wykrywalnej elektrycznej aktywności mózgu”). PSI-1 i PSI-2 porównano w ich korelacji ze zmierzonymi stężeniami propofolu i sewofluranu z remifentanylem lub bez (0, 2 lub 4 ng/ml) za pomocą kilku oszacowanych parametrów modelu PD. W tabeli danych BL (linia podstawowa) oznacza pomiary PSI-2, gdy nie ma leku; Emax oznacza PSI w obecności maksymalnego efektu leku; C50 to stężenie leku, które daje 50% maksymalnego efektu leku (ug/ml dla Propofolu C50, % obj. dla sewofluranu C50).
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika stanu pacjenta (PSI), C50 (sewofluran, sewofluran + remifentanyl)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI-1) to przetworzony parametr EEG, który określa ilościowo poziom hamowania EEG. Nowy algorytm (PSI-2) został stworzony w celu poprawy wydajności w EEG małej mocy. PSI nie ma jednostek. Waha się od 100 do 0 (100 oznacza „stan czuwania”, 0 oznacza „brak wykrywalnej elektrycznej aktywności mózgu”). PSI-1 i PSI-2 porównano w ich korelacji ze zmierzonymi stężeniami propofolu i sewofluranu z remifentanylem lub bez (0, 2 lub 4 ng/ml) za pomocą kilku oszacowanych parametrów modelu PD. W tabeli danych BL (linia podstawowa) oznacza pomiary PSI-2, gdy nie ma leku; Emax oznacza PSI w obecności maksymalnego efektu leku; C50 to stężenie leku, które daje 50% maksymalnego efektu leku (ug/ml dla Propofolu C50, % obj. dla sewofluranu C50).
6 tygodni
Porównanie wskaźnika stanu pacjenta (PSI), C50 (Propofol, Propofol+Remifentanyl)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik stanu pacjenta (PSI-1) to przetworzony parametr EEG, który określa ilościowo poziom hamowania EEG. Nowy algorytm (PSI-2) został stworzony w celu poprawy wydajności w EEG małej mocy. PSI nie ma jednostek. Waha się od 100 do 0 (100 oznacza „stan czuwania”, 0 oznacza „brak wykrywalnej elektrycznej aktywności mózgu”). PSI-1 i PSI-2 porównano w ich korelacji ze zmierzonymi stężeniami propofolu i sewofluranu z remifentanylem lub bez (0, 2 lub 4 ng/ml) za pomocą kilku oszacowanych parametrów modelu PD. W tabeli danych BL (linia podstawowa) oznacza pomiary PSI-2, gdy nie ma leku; Emax oznacza PSI w obecności maksymalnego efektu leku; C50 to stężenie leku, które daje 50% maksymalnego efektu leku (ug/ml dla Propofolu C50, % obj. dla sewofluranu C50).
6 tygodni
Interakcje propofolu, sewofluranu i remifentanylu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dla wszystkich grup badawczych (tj. P, S, PR i SR), oszacowane parametry modelu PD reprezentujące interakcje remifentanylu to Theta1 i Theta2, które są wartościami bez jednostek. Theta1 i Theta2 wynoszą zero dla wszystkich ochotników nie otrzymujących remifentanylu. W przypadku interakcji między remifentanylem a propofolem lub sewofluranem oszacowana wartość Theta1 będzie istotnie różna od zera. Jeśli interakcja w grupie 4 ng/ml przekroczy oszacowaną interakcję dla grupy 2 ng/mL, Theta2 będzie znacząco wyższa od zera.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masimo Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STRU0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik SedLine EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami