Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af informationsudvinding fra EEG på cerebral anæstetiske lægemiddeleffekter

30. marts 2018 opdateret af: Masimo Corporation

'Undersøgelse af de cerebrale virkninger af sevofluran, propofol og remifentanil målt ved det spontane elektroencefalogram'

Dette er en interventionel, randomiseret kontrolleret undersøgelse i sundhedsfrivillige, der involverer indsamling af data om rå EEG-bølger, der måler forskellige kombinationer af anæstetika under standardiseret lægemiddeltitrering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18 til 70 år
  • Vedrørende den kognitive funktion: Frivillige anses for at have tilstrækkelig kognitiv reserve, hvis de er i stand til at læse og forstå patientinformationsskemaet, hvis de i tilstrækkelig grad kan besvare de anamnestiske spørgsmål under screeningsprocessen, og hvis de har lov til at give legitimt skriftligt informeret samtykke
  • Der vil ikke blive foretaget udvælgelse vedrørende etnisk baggrund.
  • Til denne undersøgelse er der ikke udvalgt kontrolgruppe, da EEG sammenlignes mellem episoder i stedet for mellem individer (hver frivillig er hans/hendes egen kontrol)

Ekskluderingskriterier:

Frivilligt afslag

  • Frivillig < 18 år og >70 år
  • Graviditet
  • Eksklusionskriterier er vægt mindre end 70 % eller mere end 130 % af ideal kropsvægt
  • Neurologisk lidelse (epilepsi, tilstedeværelsen af ​​en hjernetumor, en historie med hjernekirurgi, hydrocephalic lidelser, depression, der kræver behandling med anti-depressive lægemidler, en historie med hjernetraume, en subarachnoidal blødning, TIA eller hjerneinfarkt, psykose eller demens, skizofreni , alkohol- eller stofmisbrug).
  • Sygdomme, der involverer det kardiovaskulære system (hypertension, koronararteriesygdom, tidligere akut myokardieinfarkt, enhver klap- og/eller myokardiesygdom, der involverer fald i ejektionsfraktionen, arytmier, som enten er symptomatiske eller kræver kontinuerlig medicin/pacemaker/automatisk intern cardioverter defibrillator
  • Lungesygdomme
  • Mavesygdomme
  • Endokrinologiske sygdomme
  • Nylig brug af psykoaktiv medicin (benzodiazepiner, anti-epileptika, parkinson medicin, antidepressiva, opioider) eller mere end 20 g alkohol dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige
Alle raske frivillige vil modtage fire sessioner med anæstesi med forskellige almindelige lægemiddelkombinationer, mens de får SedLine EEG-sensorer placeret på deres pande under disse sessioner for at studere virkningerne af disse lægemidler på hjernen. Sessionerne var: propofol (P), sevofluran (S), propofol med remifentanil (PR) og sevofluran med remifentanil (SR).
Enhed: SedLine EEG-sensor
Testpersoner i hver gruppe vil modtage den samme enhedsintervention (SedLine EEG) for at overvåge deres EEG-bølger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient State Index (PSI) sammenligning, baseline og Emax
Tidsramme: 6 uger
Patient State Index (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter, der kvantificerer niveauet af EEG-hæmning. En ny algoritme (PSI-2) er blevet oprettet for at forbedre ydeevnen i laveffekt EEG. PSI er enhedsløs. Det går mellem 100 og 0 (100 repræsenterer 'vågen tilstand', 0 angiver 'ingen påviselig elektrisk hjerneaktivitet'). PSI-1 og PSI-2 blev sammenlignet i deres korrelation med målte propofol- og sevoflurankoncentrationer med eller uden remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerede PD-modelparametre. I datatabellen angiver BL (Baseline) PSI-2-målinger, når der ikke er noget lægemiddel til stede; Emax angiver PSI i nærvær af den maksimale lægemiddeleffekt; C50 er den lægemiddelkoncentration, der producerer 50% af den maksimale lægemiddeleffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevofluran C50).
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient State Index (PSI) Sammenligning, C50 (Sevofluran, Sevofluran+Remifentanil)
Tidsramme: 6 uger
Patient State Index (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter, der kvantificerer niveauet af EEG-hæmning. En ny algoritme (PSI-2) er blevet oprettet for at forbedre ydeevnen i laveffekt EEG. PSI er enhedsløs. Det går mellem 100 og 0 (100 repræsenterer 'vågen tilstand', 0 angiver 'ingen påviselig elektrisk hjerneaktivitet'). PSI-1 og PSI-2 blev sammenlignet i deres korrelation med målte propofol- og sevoflurankoncentrationer med eller uden remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerede PD-modelparametre. I datatabellen angiver BL (Baseline) PSI-2-målinger, når der ikke er noget lægemiddel til stede; Emax angiver PSI i nærvær af den maksimale lægemiddeleffekt; C50 er den lægemiddelkoncentration, der producerer 50% af den maksimale lægemiddeleffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevofluran C50).
6 uger
Patient State Index (PSI) Sammenligning, C50 (Propofol, Propofol+Remifentanil)
Tidsramme: 6 uger
Patient State Index (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter, der kvantificerer niveauet af EEG-hæmning. En ny algoritme (PSI-2) er blevet oprettet for at forbedre ydeevnen i laveffekt EEG. PSI er enhedsløs. Det går mellem 100 og 0 (100 repræsenterer 'vågen tilstand', 0 angiver 'ingen påviselig elektrisk hjerneaktivitet'). PSI-1 og PSI-2 blev sammenlignet i deres korrelation med målte propofol- og sevoflurankoncentrationer med eller uden remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerede PD-modelparametre. I datatabellen angiver BL (Baseline) PSI-2-målinger, når der ikke er noget lægemiddel til stede; Emax angiver PSI i nærvær af den maksimale lægemiddeleffekt; C50 er den lægemiddelkoncentration, der producerer 50% af den maksimale lægemiddeleffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevofluran C50).
6 uger
Interaktion med propofol, sevofluran og remifentanil.
Tidsramme: 6 uger
For alle studiegrupper (dvs. P, S, PR og SR), er de estimerede PD-modelparametre, der repræsenterer remifentanil-interaktioner, Theta1 og Theta2, som er værdier uden enhed. Theta1 og Theta2 er nul for alle frivillige, der ikke får remifentanil. I tilfælde af at der eksisterer en interaktion mellem remifentanil og propofol eller sevofluran, vil estimatet for Theta1 være væsentligt forskelligt fra nul. Hvis interaktionen i 4 ng/ml-gruppen overstiger den estimerede interaktion for 2 ng/mL-gruppen, vil Theta2 være signifikant højere end nul.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masimo Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STRU0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med SedLine EEG-sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger