Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van informatie-extractie van EEG op effecten van cerebrale anesthetica

30 maart 2018 bijgewerkt door: Masimo Corporation

'Studie van de cerebrale effecten van sevofluraan, propofol en remifentanil zoals gemeten door het spontane elektro-encefalogram'

Dit is een interventionele, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gezondheidsvrijwilligers waarbij gegevens worden verzameld over onbewerkte EEG-golven die verschillende combinaties van anesthetica meten tijdens gestandaardiseerde medicijntitratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18 tot 70 jaar
  • Wat betreft de cognitieve functie: Vrijwilligers worden geacht over voldoende cognitieve reserve te beschikken als ze het patiënteninformatieformulier kunnen lezen en begrijpen, als ze de anamnestische vragen tijdens het screeningsproces adequaat kunnen beantwoorden en als ze legitieme schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Er zal geen selectie worden gemaakt op basis van etnische achtergrond.
  • Voor deze studie is geen controlegroep geselecteerd omdat EEG wordt vergeleken tussen episoden in plaats van tussen individuen (elke vrijwilliger is zijn/haar eigen controle)

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers weigering

  • Vrijwilliger < 18 jaar en >70 jaar
  • Zwangerschap
  • Uitsluitingscriteria zijn gewicht minder dan 70% of meer dan 130% van het ideale lichaamsgewicht
  • Neurologische aandoening (epilepsie, de aanwezigheid van een hersentumor, een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, hydrocefalie, depressie waarvoor behandeling met antidepressiva nodig is, een voorgeschiedenis van hersentrauma, een subarachnoïdale bloeding, TIA of herseninfarct, psychose of dementie, schizofrenie , alcohol- of drugsmisbruik).
  • Ziekten waarbij het cardiovasculaire systeem is betrokken (hypertensie, coronaire hartziekte, eerder acuut myocardinfarct, elke klep- en/of myocardziekte met een afname van de ejectiefractie, aritmieën, die ofwel symptomatisch zijn of continue medicatie/pacemaker/automatische interne cardioverterdefibrillator vereisen)
  • Longziekten
  • maag ziekten
  • Endocrinologische ziekten
  • Recent gebruik van psychoactieve medicatie (benzodiazepinen, anti-epileptica, parkinsonmedicatie, antidepressiva, opioïden) of meer dan 20 g alcohol per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilligers
Alle gezonde vrijwilligers krijgen vier sessies anesthesie met verschillende veel voorkomende medicijncombinaties, terwijl tijdens deze sessies SedLine EEG-sensoren op hun voorhoofd worden geplaatst om de effecten van deze medicijnen op de hersenen te bestuderen. De sessies waren: propofol (P), sevofluraan (S), propofol met remifentanil (PR) en sevofluraan met remifentanil (SR).
Apparaat: SedLine EEG-sensor
Proefpersonen in elke groep krijgen dezelfde apparaatinterventie (SedLine EEG) om hun EEG-golven te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient State Index (PSI) vergelijking, basislijn en Emax
Tijdsspanne: 6 weken
Patient State Index (PSI-1) is een verwerkte EEG-parameter die het niveau van EEG-remming kwantificeert. Er is een nieuw algoritme (PSI-2) gemaakt om de prestaties bij EEG met laag vermogen te verbeteren. PSI is eenheidloos. Het varieert tussen 100 en 0 (100 staat voor 'wakkere toestand', 0 staat voor 'geen waarneembare elektrische hersenactiviteit'). PSI-1 en PSI-2 werden vergeleken in hun correlatie met gemeten propofol- en sevofluraanconcentraties met of zonder remifentanil (0, 2 of 4 ng/ml) via verschillende geschatte PD-modelparameters. In de gegevenstabel geeft BL (basislijn) PSI-2-metingen aan wanneer er geen medicijn aanwezig is; Emax staat voor PSI in aanwezigheid van het maximale medicijneffect; C50 is de geneesmiddelconcentratie die 50% van het maximale geneesmiddeleffect produceert (ug/ml voor Propofol C50, vol% voor Sevofluraan C50).
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking patiëntstatusindex (PSI), C50 (sevofluraan, sevofluraan+remifentanil)
Tijdsspanne: 6 weken
Patient State Index (PSI-1) is een verwerkte EEG-parameter die het niveau van EEG-remming kwantificeert. Er is een nieuw algoritme (PSI-2) gemaakt om de prestaties bij EEG met laag vermogen te verbeteren. PSI is eenheidloos. Het varieert tussen 100 en 0 (100 staat voor 'wakkere toestand', 0 staat voor 'geen waarneembare elektrische hersenactiviteit'). PSI-1 en PSI-2 werden vergeleken in hun correlatie met gemeten propofol- en sevofluraanconcentraties met of zonder remifentanil (0, 2 of 4 ng/ml) via verschillende geschatte PD-modelparameters. In de gegevenstabel geeft BL (basislijn) PSI-2-metingen aan wanneer er geen medicijn aanwezig is; Emax staat voor PSI in aanwezigheid van het maximale medicijneffect; C50 is de geneesmiddelconcentratie die 50% van het maximale geneesmiddeleffect produceert (ug/ml voor Propofol C50, vol% voor Sevofluraan C50).
6 weken
Vergelijking patiëntstatusindex (PSI), C50 (propofol, propofol+remifentanil)
Tijdsspanne: 6 weken
Patient State Index (PSI-1) is een verwerkte EEG-parameter die het niveau van EEG-remming kwantificeert. Er is een nieuw algoritme (PSI-2) gemaakt om de prestaties bij EEG met laag vermogen te verbeteren. PSI is eenheidloos. Het varieert tussen 100 en 0 (100 staat voor 'wakkere toestand', 0 staat voor 'geen waarneembare elektrische hersenactiviteit'). PSI-1 en PSI-2 werden vergeleken in hun correlatie met gemeten propofol- en sevofluraanconcentraties met of zonder remifentanil (0, 2 of 4 ng/ml) via verschillende geschatte PD-modelparameters. In de gegevenstabel geeft BL (basislijn) PSI-2-metingen aan wanneer er geen medicijn aanwezig is; Emax staat voor PSI in aanwezigheid van het maximale medicijneffect; C50 is de geneesmiddelconcentratie die 50% van het maximale geneesmiddeleffect produceert (ug/ml voor Propofol C50, vol% voor Sevofluraan C50).
6 weken
Interactie tussen propofol, sevofluraan en remifentanil.
Tijdsspanne: 6 weken
Voor alle studiegroepen (d.w.z. P, S, PR en SR), de geschatte parameters van het PD-model die remifentanil-interacties vertegenwoordigen, zijn Theta1 en Theta2, die eenheidsloze waarden zijn. Theta1 en Theta2 zijn nul voor alle vrijwilligers die geen remifentanil krijgen. Als er een interactie bestaat tussen remifentanil en propofol of sevofluraan, zal de schatting voor Theta1 significant verschillen van nul. Als de interactie in de 4 ng/ml-groep groter is dan de geschatte interactie voor de 2 ng/ml-groep, zal Theta2 aanzienlijk hoger zijn dan nul.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Medewerkers

University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STRU0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SedLine EEG-sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren