Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av informasjonsekstraksjon fra EEG på cerebrale anestetiske medikamenteffekter

30. mars 2018 oppdatert av: Masimo Corporation

"Studie av de cerebrale effektene av sevofluran, propofol og remifentanil målt ved det spontane elektroencefalogrammet"

Dette er en intervensjonell, randomisert kontrollert studie i helsefrivillige som involverer innsamling av data om rå EEG-bølger som måler ulike kombinasjoner av anestesimedisiner under standardisert legemiddeltitrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18 til 70 år
  • Angående den kognitive funksjonen: Frivillige anses å ha tilstrekkelig kognitiv reserve dersom de er i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsskjemaet, dersom de kan svare tilstrekkelig på de anamnestiske spørsmålene under screeningsprosessen og dersom de har lov til å gi legitimt skriftlig informert samtykke.
  • Det vil ikke bli foretatt et utvalg angående etnisk bakgrunn.
  • For denne studien er ingen kontrollgruppe valgt, da EEG sammenlignes mellom episoder i stedet for mellom individer (hver frivillig er hans/hennes egen kontroll)

Ekskluderingskriterier:

Frivillig avslag

  • Frivillig < 18 år og >70 år
  • Svangerskap
  • Eksklusjonskriterier er vekt mindre enn 70 % eller mer enn 130 % av ideell kroppsvekt
  • Nevrologisk lidelse (epilepsi, tilstedeværelse av en hjernesvulst, en historie med hjernekirurgi, hydrocefaliske lidelser, depresjon som trenger behandling med antidepressive legemidler, en historie med hjernetraumer, en subaraknoidal blødning, TIA eller hjerneinfarkt, psykose eller demens, schizofreni , alkohol- eller narkotikamisbruk).
  • Sykdommer som involverer det kardiovaskulære systemet (hypertensjon, koronarsykdom, tidligere akutt hjerteinfarkt, enhver klaffe- og/eller hjertesykdom som involverer reduksjon i ejeksjonsfraksjon, arytmier, som enten er symptomatiske eller krever kontinuerlig medisinering/pacemaker/automatisk intern kardioverter-defibrillator
  • Lungesykdommer
  • Mage sykdommer
  • Endokrinologiske sykdommer
  • Nylig bruk av psykoaktive medisiner (benzodiazepiner, antiepileptika, parkinsonmedisiner, antidepressiva, opioider) eller mer enn 20 g alkohol daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Friske Frivillige
Alle friske frivillige vil motta fire økter med anestesi med forskjellige vanlige medikamentkombinasjoner mens de har SedLine EEG-sensorer plassert på pannen under disse øktene for å studere effekten av disse medikamentene på hjernen. Sesjonene var: propofol (P), sevofluran (S), propofol med remifentanil (PR) og sevofluran med remifentanil (SR).
Enhet: SedLine EEG-sensor
Testpersoner i hver gruppe vil motta samme enhetsintervensjon (SedLine EEG) for å overvåke EEG-bølgene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilstandsindeks (PSI) sammenligning, baseline og Emax
Tidsramme: 6 uker
Pasienttilstandsindeks (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter som kvantifiserer nivået av EEG-hemming. En ny algoritme (PSI-2) er laget for å forbedre ytelsen i laveffekts EEG. PSI er enhetsløs. Den varierer mellom 100 og 0 (100 representerer "våken tilstand", 0 betyr "ingen påvisbar elektrisk hjerneaktivitet"). PSI-1 og PSI-2 ble sammenlignet i deres korrelasjon med målte propofol- og sevoflurankonsentrasjoner med eller uten remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerte PD-modellparametere. I datatabellen angir BL (Baseline) PSI-2-målinger når ingen medikamenter er tilstede; Emax betegner PSI i nærvær av maksimal medikamenteffekt; C50 er legemiddelkonsentrasjonen som produserer 50 % av maksimal medikamenteffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevoflurane C50).
6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilstandsindeks (PSI) sammenligning, C50 (sevofluran, sevofluran+remifentanil)
Tidsramme: 6 uker
Pasienttilstandsindeks (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter som kvantifiserer nivået av EEG-hemming. En ny algoritme (PSI-2) er laget for å forbedre ytelsen i laveffekts EEG. PSI er enhetsløs. Den varierer mellom 100 og 0 (100 representerer "våken tilstand", 0 betyr "ingen påvisbar elektrisk hjerneaktivitet"). PSI-1 og PSI-2 ble sammenlignet i deres korrelasjon med målte propofol- og sevoflurankonsentrasjoner med eller uten remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerte PD-modellparametere. I datatabellen angir BL (Baseline) PSI-2-målinger når ingen medikamenter er tilstede; Emax betegner PSI i nærvær av maksimal medikamenteffekt; C50 er legemiddelkonsentrasjonen som produserer 50 % av maksimal medikamenteffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevoflurane C50).
6 uker
Pasienttilstandsindeks (PSI) sammenligning, C50 (Propofol, Propofol+Remifentanil)
Tidsramme: 6 uker
Pasienttilstandsindeks (PSI-1) er en behandlet EEG-parameter som kvantifiserer nivået av EEG-hemming. En ny algoritme (PSI-2) er laget for å forbedre ytelsen i laveffekts EEG. PSI er enhetsløs. Den varierer mellom 100 og 0 (100 representerer "våken tilstand", 0 betyr "ingen påvisbar elektrisk hjerneaktivitet"). PSI-1 og PSI-2 ble sammenlignet i deres korrelasjon med målte propofol- og sevoflurankonsentrasjoner med eller uten remifentanil (0, 2 eller 4 ng/mL) via flere estimerte PD-modellparametere. I datatabellen angir BL (Baseline) PSI-2-målinger når ingen medikamenter er tilstede; Emax betegner PSI i nærvær av maksimal medikamenteffekt; C50 er legemiddelkonsentrasjonen som produserer 50 % av maksimal medikamenteffekt (ug/ml for Propofol C50, vol% for Sevoflurane C50).
6 uker
Interaksjon med propofol, sevofluran og remifentanil.
Tidsramme: 6 uker
For alle studiegrupper (dvs. P, S, PR og SR), de estimerte PD-modellparametrene som representerer remifentanil-interaksjoner er Theta1 og Theta2, som er verdier uten enhet. Theta1 og Theta2 er null for alle frivillige som ikke får remifentanil. I tilfelle en interaksjon mellom remifentanil og propofol eller sevofluran eksisterer, vil estimatet for Theta1 være signifikant forskjellig fra null. Hvis interaksjonen i 4 ng/ml-gruppen overstiger den estimerte interaksjonen for 2 ng/mL-gruppen, vil Theta2 være betydelig høyere enn null.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masimo Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STRU0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger