Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 201335 NA bij gezonde mannelijke proefpersonen
17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende orale doses (40 mg tot 480 mg) van BI 201335 NA als capsule(s) toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde (binnen dosisgroepen) en dubbelblinde studie
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 201335 ZW na toediening van enkelvoudige stijgende doses van 40 mg tot 480 mg BI 201335 NA bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen zijn gezonde mannelijke vrijwilligers die aan de onderstaande criteria voldoen:
- Personen zonder klinisch opmerkelijke bevindingen of klinisch evidente complicaties op basis van hun gelijktijdige ziekte, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG en laboratoriumtestresultaten
- Personen van 20 jaar of ouder en 35 jaar of jonger
- Personen met een body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 of meer en 25,0 kg/m2 minder
- Personen die bereid zijn deel te nemen aan deze studie vóór aanvang van de studie en die hun schriftelijke toestemming geven in overeenstemming met de GCP (Good Clinical Practice)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Voorgeschiedenis van geelzucht
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van medicijnen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen vier maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (>10 sigaretten, >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen (tijdens ziekenhuisopname en einde proef)
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointe (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie en familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
- Het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/gecorrigeerde QT-interval verlengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BI 201335 NA in enkelvoudige stijgende doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en binnen 7 dagen na de laatste proefprocedure
|
Baseline en binnen 7 dagen na de laatste proefprocedure
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Baseline, pre-dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
|
Baseline, pre-dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
|
|
Aantal patiënten met abnormale bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Baseline, pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
|
Baseline, pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Baseline, pre-dosis en 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
|
Baseline, pre-dosis en 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en dag 12
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 12
|
tot dag 12
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: dag 12 (binnen 7 dagen na laatste proefbehandeling)
|
dag 12 (binnen 7 dagen na laatste proefbehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
λz (terminale eliminatiesnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na orale toediening)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na orale toediening)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt die in de urine wordt uitgescheiden vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
|
|
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
|
|
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
|
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 en 72-96 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1220.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .