Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke pijnstillende effecten van Sinbaro-3 voor lage rugpijn

5 november 2018 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Onmiddellijke pijnstillende effecten van Sinbaro-3 farmaco-acupunctuur bij patiënten met lage rugpijn; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de onmiddellijke pijnverlichtende effecten van sinbaro-3 farmaco-acupunctuur te onderzoeken bij patiënten met lage rugpijn die zijn opgenomen voor intramurale zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten met lage rugpijn met matige tot ernstige pijn (NRS>6) werden willekeurig toegewezen aan 2 groepen. De experimentele groep werd behandeld met sinbaro-3 farmacoacupunctuur en de controlegroep werd behandeld met Hwangryun farmacoacupunctuur. Alle toedieningen waren beperkt tot 1 sessie en er werden metingen voor en na de behandeling vergeleken. Primaire uitkomsten werden gemeten met behulp van de VAS-schaal. Follow-up na de behandeling zal worden uitgevoerd om de primaire uitkomsten te meten 30 minuten, 2 uur, 4 uur en 6 uur na de behandeling. Voor en na elke meting wordt de patiënten gevraagd om op te staan ​​en hun romp te draaien. Bij beëindiging van het onderzoek zullen ook de tevredenheidsniveaus van de huidige status van de patiënt worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in een ziekenhuis voor Koreaanse geneeskunde voor lage rugpijn met of zonder radiculopathie
  • Leeftijd tussen 18 en 69
  • NRS-score >6 op de dag van de ingreep
  • Vrijwillige deelname met schriftelijke toestemming gegeven aan het toestemmingsformulier voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstige ziekte(n) die mogelijke oorzaken zijn van rugpijn, zoals maligniteit, wervelfractuur, spinale infectie, inflammatoire spondylitis, cauda equina compressie, etc.
  • Voorafgaande diagnose van andere chronische ziekte(n) die de effectiviteit of interpretatie van behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden, zoals hart- en vaatziekten, diabetische neuropathie, fibromyalgie, reumatoïde artritis, de ziekte van Alzheimer, epilepsie, enz.
  • Progressieve neurologische uitval(en) of gelijktijdige ernstige neurologische symptomen
  • Niet geschikt voor of risico op complicaties van acupunctuurbehandeling zoals patiënten met stollingsstoornissen, ernstige diabetes met risico op infectie, ernstige hart- en vaatziekten, of die een antistollingsbehandeling ondergaan, enz.
  • Op voorschrift van corticosteroïden, immunosuppressiva, psychiatrische medicijnen of andere medicijnen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor proefpersonen
  • Ervaring met gastro-enterische complicaties na het nemen van NSAID's of die momenteel worden behandeld voor spijsverteringsstoornissen
  • Tijdens zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sinbaro-3
1cc Harpagophytum Procumbens (vriesdrogen) farmacoacupunctuur toegediend op 6 acupunten op de plaats van pijn Eenmalig toegediend en slechts eenmalig vóór eventuele interventies
Geneesmiddel: Sinbaro-3
1cc toegediend op de plaats van pijn (ashi-acupunten), eenmalig en eenmalig vóór elke andere interventie/bij pijn in zowel de lage rug als de ledematen, de plaats met de meeste pijn
Andere namen:
  • Harpagophytum Procumbens
Placebo-vergelijker: Hwangryun (destillatie)
1cc Hwangryun (destillatie) farmaco-acupunctuur toegediend op 6 acupunctuurpunten op de plaats van pijn Eenmalig toegediend en slechts eenmalig vóór enige andere interventie
Geneesmiddel: Hwangryun
1cc toegediend op de plaats van pijn (ashi-acupunten), eenmalig en eenmalig vóór elke andere interventie/bij pijn in zowel de lage rug als de ledematen, de plaats met de meeste pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en de romp naar links en rechts te draaien, vervolgens wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van de pijn die ze ervaren aan te geven
Bij basislijn
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en de romp naar links en rechts te draaien, vervolgens wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van de pijn die ze ervaren aan te geven
30 minuten na de behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en de romp naar links en rechts te draaien, vervolgens wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van de pijn die ze ervaren aan te geven
2 uur na de behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 uur na de behandeling
De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en de romp naar links en rechts te draaien, vervolgens wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van de pijn die ze ervaren aan te geven
4 uur na de behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
De patiënt wordt gevraagd om op te staan ​​en de romp naar links en rechts te draaien, vervolgens wordt gevraagd om op de visuele analoge schaal de intensiteit van de pijn die ze ervaren aan te geven
6 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsniveaus
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
7-punts Likertschaal
6 uur na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachte behandelingseffecten
Tijdsspanne: Bij basislijn
De patiënten wordt gevraagd om te antwoorden hoe effectief ze denken dat de behandeling zal zijn op een 6-punts Likert-schaal
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2014-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage rugpijn met radiculopathie

Klinische onderzoeken op Sinbaro-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren