Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwave-therapie en botulinetoxine voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met hersenverlamming. Een cross-over RCT

9 maart 2017 bijgewerkt door: Xavi Vidal Novellas

Werkzaamheid van radiale extracorporale schokgolven in vergelijking met botulinumtoxine type A bij de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij patiënten met hersenverlamming: een cross-over gerandomiseerde klinische studie.

Spasticiteit is een motorische stoornis die de onderste ledematen kan aantasten bij tot 75% van de patiënten met hersenverlamming, wat een aanzienlijk effect heeft op hun mobiliteit en kwaliteit van leven. Er is veel controverse over wat de meest geschikte behandeling van spasticiteit is. Het doel van de huidige studie is om de effecten van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) te evalueren in vergelijking met behandeling met botulinumtoxine om spasticiteit te verbeteren bij patiënten met hersenverlamming

Het benodigde aantal patiënten is 70 (35 per groep). Een periode van wash-out tussen de ene therapie en de andere

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaten:

Het primaire resultaat is het meten van spasticiteit met passieve bewegingsuitslag van de voet (pROM) door spieruitrekbaarheid en zijn tractiereflex met behulp van goniometrie. na de uitwasperiode (3 maanden), 3 maanden en 3 weken, 5 maanden en 6 maanden, wanneer de interventie wordt beëindigd.

Secundaire uitkomst omvat: 1) Pijn wordt beoordeeld met Visual Analog Scale (VAS) na de eerste toepassing van elke therapie. 2) Stel vast of het type Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) invloed heeft op de verbetering van deze twee behandelingen; 3) Beoordeel of infiltratie van Botulinum Toxine in andere spiergroepen invloed heeft op de resultaten van het onderzoek; en 4) Een kwalitatieve registratie ondergaan om de perceptie en ervaring te kennen die patiënt/familie zal hebben tijdens dit onderzoek, door middel van een tevredenheidsenquête.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5 en 55 jaar
  • Elk niveau van GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • De patiënt stemt in met deelname aan het onderzoek
  • Diagnose van spastische hersenverlamming
  • Triceps Surae spasticiteit in hen.
  • De dynamische voetafwijking.
  • Rekbaarheid tussen 0° en 20° in passieve dorsaalflexie.
  • Laat geen belangrijke huidveranderingen diagnosticeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde neuromusculaire ziekte.
  • Chirurgische ingreep ter verbetering van het evenwichtsgewricht en/of vermindering van de spasticiteit in de laatste zes maanden.
  • Vaste voetafwijking.
  • Etiologie van factoren:

of genetische botafwijkingen / stoornissen zachte delen. Positie met anomalieën of veranderingen in zachte delen of botveranderingen (mechanisch).

  • Kan de behandeling niet volgen.
  • Allergie voor botulinetoxine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: schokgolven
Een vergelijkend onderzoek met patiënten met spasticiteit in gastrocnemius en soleus waarbij een groep een schokgolfbehandeling krijgt en drie sessies krijgt met tussenpozen van een week, gastrocnemius en soleus toegepast in 2000 effecten met een frequentie van 8 Hz en energie-intensiteit wordt voorgesteld tussen 2,2-2,4 Staven (0,10-0,12mj ). Zwitserse dolorclast EMS. De andere groep krijgt botulinumtoxine Type A in dezelfde spieren. De dosis toxine is in overeenstemming met het gewicht van elke patiënt, de dosis die normaal bij elke gebruiker wordt gebruikt en altijd met hetzelfde merk wordt altijd gerespecteerd, Botox (4-8-12 E/Kg) Patiënten zullen vóór de behandeling worden beoordeeld, daarna drie weken, twee maanden en drie maanden na drie maanden wanneer de groepen de therapie uitwisselen.
Apparaat: schokgolven
Zwitserse dolorclast smart EMS Registratie: EN-60601-1 Type BF IP40. 93/42 CEE
Actieve vergelijker: botulinumtoxine
Een vergelijkend onderzoek met patiënten met spasticiteit in gastrocnemius en soleus waarbij een groep een schokgolfbehandeling krijgt en drie sessies krijgt met tussenpozen van een week, gastrocnemius en soleus toegepast in 2000 effecten met een frequentie van 8 Hz en energie-intensiteit wordt voorgesteld tussen 2,2-2,4 Staven (0,10-0,12mj ). Swiss dolor clast EMS. De andere groep krijgt botulinetoxine type A in dezelfde spieren. De dosis toxine is in overeenstemming met het gewicht van elke patiënt, de dosis die normaal bij elke gebruiker wordt gebruikt en altijd met hetzelfde merk wordt altijd gerespecteerd. Botox (4-8-12 E/Kg)Patiënten worden beoordeeld vóór de behandeling, na drie weken, twee maanden en drie maanden na drie maanden wanneer de groepen de therapie wisselen.
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A
Botulinetoxine type A Botox
Andere namen:
  • Type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
spierverlenging van spastische spieren zal worden geëvalueerd met behulp van een samengestelde meting van spieruitbreidbaarheid en hun tractiereflex met goniometrie
Tijdsspanne: tot drie maanden
tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de pijn die de patiënt ervaart
Tijdsspanne: na elke therapie
Het wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal
na elke therapie
Ga na of het type GMFCS invloed heeft op de verbetering van deze twee behandelingen. Kwalitatieve registratie om de perceptie en ervaring te bereiken die ervoor hebben gezorgd dat de behandeling de patiënt / familie heeft ontvangen.
Tijdsspanne: aan het einde om te studeren
aan het einde om te studeren
Een kwalitatieve registratie ondergaan om de perceptie en ervaring te kennen die patiënt/familie zal hebben tijdens dit onderzoek
Tijdsspanne: aan het einde om te studeren
aan het einde om te studeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xavi Vidal Novellas

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cerebral Palsy Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Neuroshockwaves

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen