Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovými vlnami a botulotoxin pro léčbu spasticity u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Cross Over RCT

9. března 2017 aktualizováno: Xavi Vidal Novellas

Účinnost radiálních mimotělních rázových vln ve srovnání s botulotoxinem typu A v léčbě spasticity dolních končetin u pacientů s dětskou mozkovou obrnou: zkřížená randomizovaná klinická studie.

Spasticita je motorická porucha, která může postihnout dolní končetiny až u 75 % pacientů s dětskou mozkovou obrnou, což má významný vliv na jejich pohyblivost a kvalitu života. Existuje mnoho sporů o nejvhodnější léčbě spasticity Cílem této studie je zhodnotit účinky terapie radiální mimotělní rázovou vlnou (rESWT) ve srovnání s léčbou botulotoxinem ke zlepšení spasticity u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Potřebný počet pacientů je 70 (35 na skupinu). Ponechání období vymývání mezi jednou a druhou terapií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měření výsledku:

Primárním výstupem bude měření spasticity s pasivním rozsahem pohybu nohy (pROM) svalovou roztažností a jeho trakčním reflexem pomocí goniometrie. Bude hodnoceno na začátku léčby před léčbou a také po 3 týdnech, 2 měsících, 3 měsících, po vymývacím období (3 měsíce), 3 měsíce a 3 týdny, 5 měsíců a 6 měsíců, kdy je intervence ukončena.

Sekundární výsledek zahrnuje: 1) Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po první aplikaci každé terapie. 2) Zjistit, zda typ systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) má vliv na zlepšení těchto dvou léčebných postupů; 3) Posoudit, zda infiltrace botulotoxinu do jiných svalových skupin má vliv na výsledky studie; a 4) Proveďte kvalitativní registraci, abyste poznali vnímání a zkušenosti, které bude mít pacient/rodina během této studie, prostřednictvím dotazníku spokojenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 5 a 55 lety
  • Jakákoli úroveň GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii
  • Diagnostika spastické dětské mozkové obrny
  • Spasticita triceps Surae v nich.
  • Dynamická deformace chodidla.
  • Roztažitelnost mezi 0° a 20° při dorzální flexi pasivním způsobem.
  • Nenechte si diagnostikovat důležité kožní změny.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené neuromuskulární onemocnění.
  • Chirurgická intervence k posílení kloubní rovnováhy a/nebo snížení spasticity v posledních šesti měsících.
  • Fixovaná deformace chodidla.
  • Etiologie faktorů:

nebo genetické poruchy kostí/poruchy měkkých částí. Pozice s anomáliemi nebo změnami v měkkých částech nebo kostními alteracemi (mechanické).

  • Nelze dodržet léčbu.
  • Alergie na botulotoxin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rázové vlny
Srovnávací studie s pacienty se spasticitou v oblasti gastrocnemius a soleus, kde skupina začíná s léčbou rázovou vlnou a dostává tři sezení v týdenních intervalech, gastrocnemius a soleus aplikované v roce 2000 nárazy při frekvenci 8 Hz a energetické náročnosti mezi 2,2-2,4 Tyčinky (0,10-0,12mj). Švýcarský dolor clast EMS. Druhá skupina dostane botulotoxin typu A do stejných svalů. Dávka toxinu je v souladu s hmotností každého pacienta, vždy je respektována dávka běžně používaná u každého uživatele a vždy stejné značky, Botox (4-8-12 U/Kg) Pacienti budou posouzeni před léčbou, po tři týdny, dva měsíce a tři měsíce po třech měsících, kdy si skupiny vymění terapii.
Přístroj: rázové vlny
Švýcarský dolorclast smart EMS Registrace: EN-60601-1 Typ BF IP40. 93/42 CEE
Aktivní komparátor: botulotoxin
Srovnávací studie s pacienty se spasticitou v oblasti gastrocnemius a soleus, kde skupina začíná s léčbou rázovou vlnou a dostává tři sezení v týdenních intervalech, gastrocnemius a soleus aplikované v roce 2000 nárazy při frekvenci 8 Hz a energetické náročnosti mezi 2,2-2,4 Tyčinky (0,10-0,12mj). Swiss dolor clast EMS. Druhá skupina dostane botulotoxin typu A do stejných svalů. Dávka toxinu je v souladu s hmotností každého pacienta, vždy je respektována dávka běžně užívaná u každého uživatele a vždy stejné značky. Botox (4-8-12 U/Kg) Pacienti budou vyšetřeni před léčbou, po třech týdnech, dvou měsících a třech měsících po třech měsících, kdy si skupiny vymění terapii.
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A Botox
Ostatní jména:
  • Typ A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
svalová elongace spastického svalu bude hodnocena pomocí složeného měření svalové protažení a jejich trakčního reflexu s goniometrií
Časové okno: až tři měsíce
až tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, jak pacienti vnímají bolest
Časové okno: po každé terapii
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí
po každé terapii
Zjistěte, zda má typ GMFCS vliv na zlepšení těchto dvou léčebných postupů. Kvalitativní registrace k dosažení vnímání a zkušeností, díky kterým byla léčba přijata pacientem/rodinou.
Časové okno: na konci studovat
na konci studovat
Podstoupit kvalitativní registraci, abyste poznali vnímání a zkušenosti, které pacient/rodina bude mít během této studie
Časové okno: na konci studovat
na konci studovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xavi Vidal Novellas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cerebral Palsy Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neuroshockwaves

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na rázové vlny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení