Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwave-therapie en botulinetoxine voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met hersenverlamming. Een cross-over RCT

9 maart 2017 bijgewerkt door: Xavi Vidal Novellas

Werkzaamheid van radiale extracorporale schokgolven in vergelijking met botulinumtoxine type A bij de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij patiënten met hersenverlamming: een cross-over gerandomiseerde klinische studie.

Spasticiteit is een motorische stoornis die de onderste ledematen kan aantasten bij tot 75% van de patiënten met hersenverlamming, wat een aanzienlijk effect heeft op hun mobiliteit en kwaliteit van leven. Er is veel controverse over wat de meest geschikte behandeling van spasticiteit is. Het doel van de huidige studie is om de effecten van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) te evalueren in vergelijking met behandeling met botulinumtoxine om spasticiteit te verbeteren bij patiënten met hersenverlamming

Het benodigde aantal patiënten is 70 (35 per groep). Een periode van wash-out tussen de ene therapie en de andere

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaten:

Het primaire resultaat is het meten van spasticiteit met passieve bewegingsuitslag van de voet (pROM) door spieruitrekbaarheid en zijn tractiereflex met behulp van goniometrie. na de uitwasperiode (3 maanden), 3 maanden en 3 weken, 5 maanden en 6 maanden, wanneer de interventie wordt beëindigd.

Secundaire uitkomst omvat: 1) Pijn wordt beoordeeld met Visual Analog Scale (VAS) na de eerste toepassing van elke therapie. 2) Stel vast of het type Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) invloed heeft op de verbetering van deze twee behandelingen; 3) Beoordeel of infiltratie van Botulinum Toxine in andere spiergroepen invloed heeft op de resultaten van het onderzoek; en 4) Een kwalitatieve registratie ondergaan om de perceptie en ervaring te kennen die patiënt/familie zal hebben tijdens dit onderzoek, door middel van een tevredenheidsenquête.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5 en 55 jaar
  • Elk niveau van GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • De patiënt stemt in met deelname aan het onderzoek
  • Diagnose van spastische hersenverlamming
  • Triceps Surae spasticiteit in hen.
  • De dynamische voetafwijking.
  • Rekbaarheid tussen 0° en 20° in passieve dorsaalflexie.
  • Laat geen belangrijke huidveranderingen diagnosticeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde neuromusculaire ziekte.
  • Chirurgische ingreep ter verbetering van het evenwichtsgewricht en/of vermindering van de spasticiteit in de laatste zes maanden.
  • Vaste voetafwijking.
  • Etiologie van factoren:

of genetische botafwijkingen / stoornissen zachte delen. Positie met anomalieën of veranderingen in zachte delen of botveranderingen (mechanisch).

  • Kan de behandeling niet volgen.
  • Allergie voor botulinetoxine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: schokgolven
Een vergelijkend onderzoek met patiënten met spasticiteit in gastrocnemius en soleus waarbij een groep een schokgolfbehandeling krijgt en drie sessies krijgt met tussenpozen van een week, gastrocnemius en soleus toegepast in 2000 effecten met een frequentie van 8 Hz en energie-intensiteit wordt voorgesteld tussen 2,2-2,4 Staven (0,10-0,12mj ). Zwitserse dolorclast EMS. De andere groep krijgt botulinumtoxine Type A in dezelfde spieren. De dosis toxine is in overeenstemming met het gewicht van elke patiënt, de dosis die normaal bij elke gebruiker wordt gebruikt en altijd met hetzelfde merk wordt altijd gerespecteerd, Botox (4-8-12 E/Kg) Patiënten zullen vóór de behandeling worden beoordeeld, daarna drie weken, twee maanden en drie maanden na drie maanden wanneer de groepen de therapie uitwisselen.
Apparaat: schokgolven
Zwitserse dolorclast smart EMS Registratie: EN-60601-1 Type BF IP40. 93/42 CEE
Actieve vergelijker: botulinumtoxine
Een vergelijkend onderzoek met patiënten met spasticiteit in gastrocnemius en soleus waarbij een groep een schokgolfbehandeling krijgt en drie sessies krijgt met tussenpozen van een week, gastrocnemius en soleus toegepast in 2000 effecten met een frequentie van 8 Hz en energie-intensiteit wordt voorgesteld tussen 2,2-2,4 Staven (0,10-0,12mj ). Swiss dolor clast EMS. De andere groep krijgt botulinetoxine type A in dezelfde spieren. De dosis toxine is in overeenstemming met het gewicht van elke patiënt, de dosis die normaal bij elke gebruiker wordt gebruikt en altijd met hetzelfde merk wordt altijd gerespecteerd. Botox (4-8-12 E/Kg)Patiënten worden beoordeeld vóór de behandeling, na drie weken, twee maanden en drie maanden na drie maanden wanneer de groepen de therapie wisselen.
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A
Botulinetoxine type A Botox
Andere namen:
  • Type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
spierverlenging van spastische spieren zal worden geëvalueerd met behulp van een samengestelde meting van spieruitbreidbaarheid en hun tractiereflex met goniometrie
Tijdsspanne: tot drie maanden
tot drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de pijn die de patiënt ervaart
Tijdsspanne: na elke therapie
Het wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal
na elke therapie
Ga na of het type GMFCS invloed heeft op de verbetering van deze twee behandelingen. Kwalitatieve registratie om de perceptie en ervaring te bereiken die ervoor hebben gezorgd dat de behandeling de patiënt / familie heeft ontvangen.
Tijdsspanne: aan het einde om te studeren
aan het einde om te studeren
Een kwalitatieve registratie ondergaan om de perceptie en ervaring te kennen die patiënt/familie zal hebben tijdens dit onderzoek
Tijdsspanne: aan het einde om te studeren
aan het einde om te studeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xavi Vidal Novellas

Medewerkers

Cerebral Palsy Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neuroshockwaves

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op schokgolven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren