Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falami uderzeniowymi i toksyną botulinową w leczeniu spastyczności u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym. Krzyżowe RCT

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Xavi Vidal Novellas

Skuteczność promieniowych pozaustrojowych fal uderzeniowych w porównaniu z toksyną botulinową typu A w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowane badanie kliniczne typu crossover.

Spastyczność jest zaburzeniem ruchowym, które może dotyczyć kończyn dolnych nawet u 75% pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym, znacząco wpływając na ich ruchomość i jakość życia. Istnieje wiele kontrowersji co do najodpowiedniejszego leczenia spastyczności Celem niniejszego badania jest ocena efektów terapii promieniową pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) w porównaniu z leczeniem toksyną botulinową w celu poprawy spastyczności u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

Potrzebna liczba pacjentów to 70 (35 na grupę). Pozostawienie okresu wymywania między jedną a drugą terapią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędowym rezultatem będzie pomiar spastyczności z pasywnym zakresem ruchu stopy (prom) poprzez rozciągliwość mięśni i ich odruch trakcyjny za pomocą goniometrii. Zostanie oceniony na początku leczenia, jak również po 3 tygodniach, 2 miesiącach, 3 miesiącach, po okresie wypłukiwania (3 miesiące), 3 miesiące i 3 tygodnie, 5 miesięcy i 6 miesięcy, kiedy zakończy się interwencja.

Wynik drugorzędny obejmuje: 1) Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po pierwszym zastosowaniu każdej terapii. 2) ustalić, czy rodzaj Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFCS) ma wpływ na poprawę tych dwóch zabiegów; 3) ocenić, czy naciek toksyny botulinowej w innych grupach mięśniowych ma wpływ na wyniki badań; oraz 4) przejść rejestrację jakościową, aby poznać percepcję i doświadczenie pacjenta/rodziny podczas tego badania, za pomocą kwestionariusza satysfakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 55 lat
  • Dowolny poziom GMFCS (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej)
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Diagnostyka spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego
  • Spastyczność Triceps Surae w nich.
  • Dynamiczna deformacja stopy.
  • Rozciągliwość między 0° a 20° w biernym zgięciu grzbietowym.
  • Nie należy diagnozować ważnych zmian skórnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązana choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Interwencja chirurgiczna mająca na celu przywrócenie równowagi artykulacyjnej i/lub zmniejszenie spastyczności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Naprawiono deformację stopy.
  • Etiologia czynników:

lub genetyczne zaburzenia kości / zaburzenia części miękkich. Pozycja z anomaliami lub zmianami w częściach miękkich lub zmianami kostnymi (mechanicznymi).

  • Nie można śledzić leczenia.
  • Alergia na toksynę botulinową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: fale uderzeniowe
Badanie porównawcze z pacjentami ze spastycznością mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego, w którym grupa rozpoczyna terapię falą uderzeniową i otrzymuje trzy sesje w tygodniowych odstępach, mięsień brzuchaty łydki i płaszczkowaty zastosowane w 2000 r. Uderzenia z częstotliwością 8 Hz i intensywnością energii proponuje się między 2,2-2,4 Bary (0,10-0,12mj). Szwajcarski dolor clast EMS. Druga grupa otrzyma toksynę botulinową typu A w te same mięśnie. Dawka toksyny jest dostosowana do wagi każdego pacjenta, dawka zwykle stosowana u każdego użytkownika i zawsze ta sama marka jest zawsze przestrzegana, Botox (4-8-12 U/kg) Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, po trzy tygodnie, dwa miesiące i trzy miesiące po trzech miesiącach, kiedy grupy wymieniają się terapią.
Urządzenie: fale uderzeniowe
Szwajcarski dolorclast smart EMS Rejestracja: EN-60601-1 Typ BF IP40. 93/42 CEE
Aktywny komparator: toksyna botulinowa
Badanie porównawcze z pacjentami ze spastycznością mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego, w którym grupa rozpoczyna terapię falą uderzeniową i otrzymuje trzy sesje w tygodniowych odstępach, mięsień brzuchaty łydki i płaszczkowaty zastosowane w 2000 r. Uderzenia z częstotliwością 8 Hz i intensywnością energii proponuje się między 2,2-2,4 Bary (0,10-0,12mj). Swiss dolor clast EMS. Druga grupa otrzyma toksynę botulinową typu A w te same mięśnie. Dawka toksyny jest dostosowana do wagi każdego pacjenta, dawka zwykle stosowana u każdego użytkownika i zawsze z tą samą marką jest zawsze przestrzegana. Botox (4-8-12 U/Kg) Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem, po trzech tygodniach, dwóch miesiącach i trzech miesiącach po trzech miesiącach, kiedy grupy wymieniają się terapią.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A Botox
Inne nazwy:
  • Typ A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wydłużenie mięśnia spastycznego zostanie ocenione za pomocą złożonej miary rozciągliwości mięśniowej i ich odruchu trakcyjnego z goniometrią
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, jak pacjenci odczuwają ból
Ramy czasowe: po każdej terapii
Należy to ocenić za pomocą wizualnej skali analogowej
po każdej terapii
Ustal, czy rodzaj GMFCS ma wpływ na poprawę tych dwóch zabiegów. Rejestracja jakościowa w celu osiągnięcia percepcji i doświadczenia, które sprawiły, że leczenie otrzymał pacjent/rodzina.
Ramy czasowe: w końcu się uczyć
w końcu się uczyć
Aby przejść rejestrację jakościową, aby poznać percepcję i doświadczenie pacjenta/rodziny podczas tego badania
Ramy czasowe: w końcu się uczyć
w końcu się uczyć

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xavi Vidal Novellas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cerebral Palsy Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Neuroshockwaves

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na fale uderzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami