뇌성마비 환자의 경직 치료를 위한 충격파 치료와 보툴리눔 독소. 교차 RCT
2017년 3월 9일 업데이트: Xavi Vidal Novellas
뇌성마비 환자의 하지 경직 치료에서 보툴리눔 독소 A형과 비교한 방사형 체외충격파의 효능: 교차 무작위 임상시험.
경직은 뇌성마비 환자의 최대 75%에서 하지에 영향을 미칠 수 있는 운동 장애로 이동성과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 경직의 가장 적절한 치료가 무엇인지에 대해서는 논란이 많다. 본 연구의 목적은 뇌성마비 환자의 경직 개선을 위해 보툴리눔 독소 치료와 비교하여 방사형 체외 충격파 요법(rESWT)의 효과를 평가하는 것이다.
필요한 환자 수는 70명(그룹당 35명)이다. 하나의 요법과 다른 요법 사이에 세척 기간을 둡니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
결과 측정:
1차 결과는 근신장성에 의한 발의 수동 운동 범위(pROM)와 각도 측정법을 사용한 견인 반사로 경직을 측정하는 것입니다. 워시아웃 기간(3개월) 후, 3개월 및 3주, 5개월 및 6개월 후 개입이 종료됩니다.
2차 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 통증은 각 요법을 처음 적용한 후 Visual Analog Scale(VAS)로 평가됩니다. 2) GMFCS(Gross Motor Functional Classification System) 유형이 이 두 치료의 개선에 영향을 미치는지 확인합니다. 3) 다른 근육군에 보툴리눔 독소의 침윤이 연구 결과에 영향을 미치는지 평가; 및 4) 만족도 설문지를 통해 본 연구 동안 환자/가족이 갖게 될 인식 및 경험을 알기 위해 정성적 등록을 거칩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08320
- Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세에서 55세 사이의 연령
- 모든 수준의 GMFCS(대운동 기능 분류 시스템)
- 연구 참여에 대한 환자의 동의
- 경련성 뇌성 마비의 진단
- 삼두근 Surae 경직.
- 동적 발 변형.
- 배측 굴곡 수동적 방식으로 0 °에서 20 ° 사이의 확장성.
- 중요한 피부 변화를 진단하지 마십시오.
제외 기준:
- 신경근 질환을 연관시킵니다.
- 지난 6개월 동안 관절 균형을 강화하고/하거나 경직을 줄이기 위한 외과적 개입.
- 고정 발 변형.
- 요인의 병인:
또는 유전적 뼈 장애/부드러운 부분. 연약한 부분 또는 뼈 변형(기계적)의 이상 또는 변경이 있는 위치.
- 치료를 따를 수 없습니다.
- 보툴리눔 독소에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 충격파
비복근과 가자미근의 경직이 있는 환자군을 대상으로 충격파 치료를 시작하여 매주 3회에 걸쳐 비복근과 가자미근을 2000년 8Hz의 충격파에 적용하고 에너지 강도를 2.2-2.4로 제시한 비교 연구
막대(0,10-0,12mj).
스위스 돌러 클라스트 EMS.
다른 그룹은 같은 근육에 보툴리눔 독소 A형을 투여받게 됩니다.
독소의 용량은 각 환자의 체중에 따라 결정되며, 각 사용자에게 일반적으로 사용되는 용량과 항상 동일한 브랜드가 항상 존중됩니다. 보톡스(4-8-12 U/Kg) 환자는 치료 전에 평가됩니다. 3개월 후 3주, 2개월, 3개월이 지나면 그룹이 치료를 교환합니다.
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스위스 dolorclast 스마트 EMS 등록: EN-60601-1 Type BF IP40.
CEE 93/42
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활성 비교기: 보툴리눔 독소
비복근과 가자미근의 경직이 있는 환자군을 대상으로 충격파 치료를 시작하여 매주 3회에 걸쳐 비복근과 가자미근을 2000년 8Hz의 충격파에 적용하고 에너지 강도를 2.2-2.4로 제시한 비교 연구
막대(0,10-0,12mj).
Swiss dolor clast EMS. 다른 그룹은 같은 근육에 보툴리눔 독소 A형을 투여합니다.
독소의 용량은 각 환자의 체중에 따라 결정되며, 일반적으로 각 사용자에게 사용되며 항상 동일한 브랜드로 사용되는 용량이 항상 존중됩니다.
보톡스(4-8-12 U/Kg) 환자는 치료 전, 3주 후, 2개월 후, 3개월 후 그룹이 요법을 교환할 때 평가됩니다.
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보툴리눔 독소 A형 보톡스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경직성 근육의 근육 신장은 근육 확장성의 복합 측정과 측각 측정을 통한 견인 반사를 사용하여 평가됩니다.
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 느끼는 통증 평가
기간: 각 치료 후
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시각적 아날로그 척도로 평가한다.
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각 치료 후
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GMFCS 유형이 이 두 치료법의 개선에 영향을 미치는지 확인하십시오. 환자/가족이 받은 치료에 대한 인식과 경험을 달성하기 위한 정성적 등록.
기간: 마지막에 공부하다
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마지막에 공부하다
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이 연구 동안 환자/가족이 갖게 될 인식과 경험을 알기 위해 정성적 등록을 하기 위해
기간: 마지막에 공부하다
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마지막에 공부하다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Neuroshockwaves
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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충격파에 대한 임상 시험
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NCT07267884아직 모집하지 않음급성 심근 경색증(AMI) | 심실 중격 결손(VSD)