Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgeterapi og botulinumtoksin til behandling af spasticitet hos patienter med cerebral parese. En Cross Over RCT

9. marts 2017 opdateret af: Xavi Vidal Novellas

Effekten af ​​radiale ekstrakorporale chokbølger sammenlignet med botulinumtoksin type A ved behandling af spasticitet i de nedre ekstremiteter hos patienter med cerebral parese: et randomiseret klinisk forsøg.

Spasticitet er en motorisk lidelse, der kan påvirke underekstremiteterne hos op til 75 % af patienter med cerebral parese, hvilket har en betydelig effekt på deres mobilitet og livskvalitet. Der er meget uenighed om, hvad der er den mest passende behandling af spasticitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT) sammenlignet med behandling med botulinumtoksin for at forbedre spasticiteten hos patienter med cerebral parese.

Det nødvendige antal patienter er 70 (35 pr. gruppe). Efterlader en udvaskningsperiode mellem den ene terapi og den anden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål:

Det primære resultat vil være at måle spasticitet med passiv bevægelighed for foden (pROM) ved muskulær strækbarhed og dens trækrefleks ved hjælp af goniometri. Det vil blive vurderet ved baseline før behandlingen, samt efter 3 uger, 2 måneder, 3 måneder, efter udvaskningsperioden (3 måneder), 3 måneder og 3 uger, 5 måneder og 6 måneder, når interventionen afsluttes.

Sekundært resultat inkluderer: 1) Smerter vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS) efter den første påføring af hver terapi. 2) Find ud af, om typen af ​​Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) har indflydelse på forbedringen af ​​disse to behandlinger; 3) Vurder om infiltration af botulinumtoksin i andre muskelgrupper har indflydelse på undersøgelsens resultater; og 4) Gennemgå en kvalitativ registrering for at kende den opfattelse og oplevelse, som patienten/familien vil have i løbet af denne undersøgelse, gennem et tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08320
        • Centro Piloto Arcangel Sant Gabriel. ASPACE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 55 år
  • Ethvert niveau af GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
  • Patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnose af spastisk cerebral parese
  • Triceps Surae spasticitet i dem.
  • Den dynamiske foddeformitet.
  • Strækbarhed mellem 0° og 20° på passiv dorsalfleksion.
  • Bliv ikke diagnosticeret med vigtige kutane ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret neuromuskulær sygdom.
  • Kirurgisk indgreb for at øge balancen artikulere og/eller reducere spasticiteten i de sidste seks måneder.
  • Fast foddeformitet.
  • Faktorers ætiologi:

eller genetiske knoglelidelser/forstyrrelser bløddele. Position med anomalier eller ændringer i bløddele eller knogleændringer (mekanisk).

  • Kan ikke følge behandlingen.
  • Allergi over for botulinumtoksin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: chokbølger
En sammenlignende undersøgelse med patienter med spasticitet i gastrocnemius og soleus, hvor en gruppe begynder at få chokbølgebehandling og modtager tre sessioner med ugentlige intervaller, gastrocnemius og soleus påført i 2000 påvirkninger med en frekvens på 8hz og energiintensitet mellem 2,2-2,4 Stænger (0,10-0,12mj). Schweizisk dolor klasse EMS. Den anden gruppe vil modtage botulinumtoksin Type A i de samme muskler. Dosis af toksin er i overensstemmelse med vægten af ​​hver patient, den dosis, der normalt anvendes med hver bruger og altid med samme mærke, overholdes altid, Botox (4-8-12 U/Kg) Patienterne vil blive vurderet før behandling, efter tre uger, to måneder og tre måneder efter tre måneder, når grupperne udveksler terapien.
Enhed: chokbølger
Swiss dolorclast smart EMS Registrering: EN-60601-1 Type BF IP40. 93/42 CEE
Aktiv komparator: botulinum toksin
En sammenlignende undersøgelse med patienter med spasticitet i gastrocnemius og soleus, hvor en gruppe begynder at få chokbølgebehandling og modtager tre sessioner med ugentlige intervaller, gastrocnemius og soleus påført i 2000 påvirkninger med en frekvens på 8hz og energiintensitet mellem 2,2-2,4 Stænger (0,10-0,12mj). Swiss dolor clast EMS. Den anden gruppe vil modtage botulinumtoksin type A i de samme muskler. Dosis af toksin er i overensstemmelse med vægten af ​​hver patient, den dosis, der normalt bruges med hver bruger og altid med det samme mærke, respekteres altid. Botox (4-8-12 U/Kg) Patienterne vil blive vurderet før behandling, efter tre uger, to måneder og tre måneder efter tre måneder, når grupperne udveksler behandlingen.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A Botox
Andre navne:
  • Type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
muskelforlængelse af spastisk muskel vil blive evalueret ved hjælp af sammensat mål for muskulær strækbarhed og deres trækrefleks med goniometri
Tidsramme: op til tre måneder
op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienterne oplever smerte
Tidsramme: efter hver terapi
Det skal vurderes efter visuel analog skala
efter hver terapi
Find ud af, om typen af ​​GMFCS har indflydelse på forbedringen af ​​disse to behandlinger. Kvalitativ registrering for at opnå den opfattelse og erfaring, der har gjort, at behandlingen modtog patienten/familien.
Tidsramme: til sidst for at studere
til sidst for at studere
At gennemgå en kvalitativ registrering for at kende den opfattelse og oplevelse, som patienten/familien vil have i løbet af denne undersøgelse
Tidsramme: til sidst for at studere
til sidst for at studere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xavi Vidal Novellas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cerebral Palsy Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vidal Novellas, Aspace. Association of Cerebral Palsy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neuroshockwaves

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med chokbølger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger