Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine als aanvulling op insulinetherapie gedurende 52 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (EASE-2)

12 december 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheidsstudie van eenmaal daagse, orale doses Empagliflozine als aanvulling op insulinetherapie gedurende 52 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (EASE-2)

Vergelijking van 2 doses empagliflozine versus placebo bij patiënten die al een insulineregime van meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII) gebruiken. Randomisatie naar 3 behandelarmen (gelijke toewijzing) na een screeningsperiode, een optimalisatieperiode en een inloopperiode. Dubbelblinde behandelperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
730

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
  • België
      • Arlon, België, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, België, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, België, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, België, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, België, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, België, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, België, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canada, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Køge Sygehus
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Duitsland, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Duitsland, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finland, FI-20520
        • TYKS
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, Frankrijk, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, Frankrijk, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Noorwegen, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Noorwegen, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Noorwegen, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Hospital Hietzing
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Polen, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • NBR Polska
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Spanje, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Spanje, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Verenigd Koninkrijk
      • Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Verenigd Koninkrijk, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Zweden, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt die insuline krijgt voor de behandeling van een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 1 (T1DM) gedurende ten minste 1 jaar op het moment van bezoek 1
  • Nuchtere C-peptide-waarde van < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) bij Bezoek 2 gemeten door het centrale laboratorium

  • Gebruik maken van, en bereid zijn, op basis van het oordeel van de onderzoeker, om door te gaan gedurende de duur van het proces, ofwel:

    • Meerdere dagelijkse injecties (MDI) van insuline bestaande uit ten minste één basale insuline-injectie en ten minste drie dagelijkse bolusinjecties OF
    • Continue subcutane insuline-infusie (CSII) van elk insulinetype, met ten minste 5 maanden ervaring met het gebruik van CSII voorafgaand aan bezoek 1
  • HbA1c >/= 7,5% en </= 10,0% bij Bezoek 5 gemeten door het centraal laboratorium
  • Leeftijd >/= 18 jaar bij bezoek 1

Er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 2 (T2DM), ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY), pancreaschirurgie of chronische pancreatitis
  • Alvleesklier, eilandcellen van de alvleesklier of ontvanger van een niertransplantaat
  • T1DM-behandeling met een ander antihyperglykemisch geneesmiddel (bijv. metformine, alfa-glucosidaseremmers, Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1)-analogen, Sodium-Glucose Co-Transporter (SGLT-2)-remmers, pramlintide, geïnhaleerde insuline, voorgemengde insulines etc.) behalve subcutane basale en bolus insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Optreden van ernstige hypoglykemie met coma/bewusteloosheid en/of toevallen waarvoor ziekenhuisopname of aan hypoglykemie gerelateerde behandeling door een spoedeisende hulparts of paramedicus nodig was binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tot randomisatie
  • Optreden van diabetische ketoacidose (DKA) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tot randomisatie

Er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Empagliflozine lage dosis
Empagliflozine-tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine
Experimenteel: Empagliflozine hoge dosis
Empagliflozine-tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: Empagliflozine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met empagliflozine eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) voor volledige analyseset (FAS) (waargenomen gevallen [OC]) wordt gepresenteerd. Met betrekking tot de eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid verwees de term 'baseline' naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van enige gerandomiseerde studiemedicatie. Het kleinste-kwadratengemiddelde is de aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Beperkte schatting van de maximale waarschijnlijkheid op basis van een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM)-analyse werd gebruikt om aangepaste gemiddelden voor de behandelingseffecten te verkrijgen.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in week 26 voor gewijzigde intention-to-treat-populatieset (mITT) (waargenomen geval (OC) - alle gegevens (AD) (OC-AD))
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) voor gemodificeerde intention-to-treat populatieset (mITT) (waargenomen geval - alle gegevens [OC-AD]) wordt gepresenteerd. Met betrekking tot de eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid verwees de term 'baseline' naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van enige gerandomiseerde studiemedicatie. Het kleinste-kwadratengemiddelde is de aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Beperkte schatting van de maximale waarschijnlijkheid op basis van een mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM)-analyse werd gebruikt om aangepaste gemiddelden voor de behandelingseffecten te verkrijgen.
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per patiëntjaar van door de onderzoeker gerapporteerde symptomatische hypoglykemie-bijwerkingen (AE's) met bevestigde plasmaglucose (PG)
Tijdsspanne: Week 5 tot week 26, week 1 tot week 26
Dit is een belangrijk secundair eindpunt. Aantal door de onderzoeker gerapporteerde symptomatische hypoglykemie-bijwerkingen (AE's) per patiëntjaar met bevestigde plasmaglucose (PG) <54 milligram per deciliter (mg/dL) (<3,0 millimol per liter (mmol/L)) en/of ernstige hypoglykemie AE's (d.w.z. alle door de onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen die PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] met gerapporteerde symptomen hadden bevestigd en alle ernstige hypoglykemiegebeurtenissen die door beoordeling werden bevestigd) wordt gepresenteerd voor (i) van week 5 tot week 26 en (ii) Van week 1 tot 26. Het kleinste-kwadratengemiddelde is eigenlijk een aangepast gebeurtenispercentage.
Week 5 tot week 26, week 1 tot week 26
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht wordt weergegeven. Met betrekking tot de eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid verwees de term 'baseline' naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van enige gerandomiseerde studiemedicatie. Het kleinste-kwadratengemiddelde is de aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage van de tijd doorgebracht in het streefglucosebereik van week 23 tot week 26
Tijdsspanne: Week 23 tot 26
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage van de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van >70 tot ≤180 mg/dl (>3,9 tot ≤10,0 mmol/l) zoals bepaald door continue glucosemonitoring (CGM) wordt gepresenteerd in week 23 tot 26. Het kleinste-kwadratengemiddelde is eigenlijk een aangepast gebeurtenispercentage.
Week 23 tot 26
Verandering ten opzichte van baseline in interstitiële glucosevariabiliteit op basis van de interkwartielafstand (IQR) zoals bepaald door CGM in week 23 tot 26
Tijdsspanne: Week 23 tot 26
Verandering ten opzichte van baseline in interstitiële glucosevariabiliteit op basis van de IQR zoals bepaald door CGM wordt weergegeven voor week 23 tot 26. Het kleinste-kwadratengemiddelde is eigenlijk een aangepast gebeurtenispercentage.
Week 23 tot 26
Verandering ten opzichte van baseline in totale dagelijkse insulinedosis (TDID) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in TDID wordt gepresenteerd. Met betrekking tot de eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid verwees de term 'baseline' naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van enige gerandomiseerde studiemedicatie. Het kleinste-kwadratengemiddelde is de aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in SBP en DBP wordt gepresenteerd. Met betrekking tot de eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid verwees de term 'baseline' naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan toediening van enige gerandomiseerde studiemedicatie. Het kleinste-kwadratengemiddelde is de aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1245.69
  • 2014-001922-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen