Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna jako leczenie wspomagające terapię insuliną przez ponad 52 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 (EASE-2)

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy III dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnych dawek empagliflozyny podawanej raz dziennie jako uzupełnienie insulinoterapii przez 52 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 1 (EASE-2)

Porównanie 2 dawek empagliflozyny z placebo u pacjentów już stosujących insulinę w schemacie wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) lub w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII). Randomizacja do 3 ramion leczenia (równe przydziały) po okresie przesiewowym, okresie optymalizacji i okresie wstępnym. 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 3-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
730

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, Austria, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, Austria, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, Austria, 1130
        • Hospital Hietzing
  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Dania, 4600
        • Køge Sygehus
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • TYKS
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, Francja, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, Francja, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, Francja, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Hiszpania, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Kanada, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Niemcy, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Niemcy, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Norwegia, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegia, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Norwegia, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Polska, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Polska, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Polska, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Polska, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polska, 00-465
        • Nbr Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Szwecja, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej otrzymujący insulinę w celu leczenia udokumentowanej diagnozy cukrzycy typu 1 (T1DM) przez co najmniej 1 rok w czasie wizyty 1
  • Wartość peptydu C na czczo < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l) podczas wizyty 2, zmierzona przez laboratorium centralne

  • Wykorzystywanie i wyrażanie chęci, w oparciu o osąd Badacza, do kontynuowania przez cały czas trwania badania:

    • Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) insuliny składające się z co najmniej jednego podstawowego wstrzyknięcia insuliny i co najmniej trzech dziennych wstrzyknięć bolusa LUB
    • Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) dowolnego rodzaju insuliny, z co najmniej 5-miesięcznym doświadczeniem w stosowaniu CSII przed wizytą 1
  • HbA1c >/= 7,5% i </= 10,0% podczas wizyty 5 mierzone przez laboratorium centralne
  • Wiek >/= 18 lat podczas wizyty 1

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 2 (T2DM), cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY), operacja trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Trzustka, komórki wysp trzustkowych lub biorca przeszczepu nerki
  • Leczenie T1DM jakimkolwiek innym lekiem przeciwhiperglikemicznym (np. metformina, inhibitory alfa-glukozydazy, analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT-2), pramlintyd, insulina wziewna, gotowe mieszanki insulin itp.) z wyjątkiem podskórnej dawki podstawowej i bolusa insulinę w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Wystąpienie ciężkiej hipoglikemii obejmującej śpiączkę/utratę przytomności i/lub drgawki wymagające hospitalizacji lub leczenia związanego z hipoglikemią przez lekarza medycyny ratunkowej lub ratownika medycznego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 i do czasu randomizacji
  • Wystąpienie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 i do czasu randomizacji

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mała dawka empagliflozyny
Tabletki empagliflozyny raz na dobę
Lek: Empagliflozyna
Eksperymentalny: Duża dawka empagliflozyny
Tabletki empagliflozyny raz na dobę
Lek: Empagliflozyna
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo pasujące do empagliflozyny raz dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) dla pełnego zestawu do analizy (FAS) (obserwowane przypadki [OC]). W odniesieniu do punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, termin „wartość wyjściowa” odnosi się do ostatniego obserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku próbnego. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej. W celu uzyskania skorygowanych średnich dla efektów leczenia wykorzystano oszacowanie ograniczonego największego prawdopodobieństwa w oparciu o model efektu mieszanego dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 26. tygodniu dla zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) (obserwowany przypadek (OC) — wszystkie dane (AD) (OC-AD))
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) dla zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć (mITT) (obserwowany przypadek – wszystkie dane [OC-AD]). W odniesieniu do punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, termin „wartość wyjściowa” odnosi się do ostatniego obserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku próbnego. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej. W celu uzyskania skorygowanych średnich dla efektów leczenia wykorzystano oszacowanie ograniczonego największego prawdopodobieństwa w oparciu o model efektu mieszanego dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek na pacjento-rok zgłoszonych przez badacza objawowych zdarzeń niepożądanych hipoglikemii (AE) z potwierdzonym stężeniem glukozy w osoczu (PG)
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 26, Tydzień 1 do Tydzień 26
Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. Odsetek na pacjento-rok zgłoszonych przez badacza objawowych zdarzeń niepożądanych związanych z hipoglikemią (AE) z potwierdzonym stężeniem glukozy w osoczu (PG) <54 miligramów na decylitr (mg/dl) (<3,0 milimoli na litr (mmol/l)) i/lub ciężką hipoglikemią zdarzenia niepożądane (tj. wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badaczy, które potwierdziły PG <54 mg/dl [<3,0 mmol/l] ze zgłoszonymi objawami i wszystkie ciężkie epizody hipoglikemii, które zostały potwierdzone orzeczeniem) przedstawiono dla (i) od 5 do 26 tygodnia oraz (ii) Od 1 do 26 tygodnia. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną częstością zdarzeń.
Tydzień 5 do Tydzień 26, Tydzień 1 do Tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Przedstawiono zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. W odniesieniu do punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, termin „wartość wyjściowa” odnosi się do ostatniego obserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku próbnego. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od wartości początkowej w procentach czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy od 23 do 26 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 23 do 26
Zmiana od wartości początkowej w odsetku czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy od >70 do ≤180 mg/dl (>3,9 do ≤10,0 mmol/l) określona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) jest przedstawiona w tygodniach od 23 do 26. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną częstością zdarzeń.
Tydzień 23 do 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności śródmiąższowej glukozy w oparciu o przedział międzykwartylowy (IQR) określona przez CGM w tygodniach od 23 do 26
Ramy czasowe: Tydzień 23 do 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmienności śródmiąższowej glukozy na podstawie IQR, określona za pomocą CGM, jest przedstawiona dla tygodni od 23 do 26. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest w rzeczywistości skorygowaną częstością zdarzeń.
Tydzień 23 do 26
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny (TDID) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Przedstawiono zmianę od linii podstawowej w TDID. W odniesieniu do punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, termin „wartość wyjściowa” odnosi się do ostatniego obserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku próbnego. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w SBP i DBP. W odniesieniu do punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, termin „wartość wyjściowa” odnosi się do ostatniego obserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku próbnego. Średnia metodą najmniejszych kwadratów jest skorygowaną średnią zmianą od linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1245.69
  • 2014-001922-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami