Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin som supplement til insulinbehandling over 52 uger hos patienter med type 1-diabetes mellitus (EASE-2)

12. december 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsforsøg med orale doser af Empagliflozin én gang dagligt som supplement til insulinbehandling over 52 uger hos patienter med type 1-diabetes mellitus (EASE-2)

Sammenligning af 2 doser empagliflozin vs placebo hos patienter, der allerede bruger enten et insulinregime med flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Randomisering til 3 behandlingsarme (lige tildeling) efter en screeningsperiode, en optimeringsperiode og en indkøringsperiode. 52 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og 3 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
730

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canada, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finland, FI-20520
        • TYKS
  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, Frankrig, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
  • Norge
      • Hamar, Norge, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Norge, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Polen, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Nbr Polska
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Spanien, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Tyskland, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, Østrig, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, Østrig, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, Østrig, 1130
        • Hospital Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, der får insulin til behandling af dokumenteret diagnose af type 1-diabetes mellitus (T1DM) i mindst 1 år på tidspunktet for besøg 1
  • Fastende C-peptidværdi på < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) ved besøg 2 målt af centrallaboratoriet

  • Brug af, og vær villig, baseret på efterforskerens vurdering, til at fortsætte under hele retssagen, enten:

    • Multiple Daily Injections (MDI) af insulin bestående af mindst én basal insulininjektion og mindst tre daglige bolusinjektioner ELLER
    • Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) af enhver insulintype med mindst 5 måneders erfaring med at bruge CSII før besøg 1
  • HbA1c >/= 7,5 % og </= 10,0 % ved besøg 5 målt af centrallaboratoriet
  • Alder >/= 18 år ved besøg 1

Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus (T2DM), modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis
  • Bugspytkirtel, pancreas-øceller eller nyretransplanteret modtager
  • T1DM-behandling med et hvilket som helst andet antihyperglykæmisk lægemiddel (f. metformin, alfa-glucosidase-hæmmere, glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger, natrium-glucose co-transporter (SGLT-2) hæmmere, pramlintid, inhaleret insulin, færdigblandede insuliner osv.) undtagen subkutan basal og bolus insulin inden for 3 måneder før besøg 1
  • Forekomst af svær hypoglykæmi, der involverer koma/bevidstløshed og/eller anfald, der krævede hospitalsindlæggelse eller hypoglykæmi-relateret behandling af en akutlæge eller paramediciner inden for 3 måneder før besøg 1 og indtil randomisering
  • Forekomst af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 3 måneder før besøg 1 og indtil randomisering

Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empagliflozin lav dosis
Empagliflozin tabletter én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin
Eksperimentel: Empagliflozin høj dosis
Empagliflozin tabletter én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, der matcher empagliflozin én gang dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) for fuldt analysesæt (FAS) (observerede tilfælde [OC]) er præsenteret. Med hensyn til effekt- og sikkerhedsendepunkter refererede udtrykket 'baseline' til den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters middelværdi er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline. Begrænset maksimal sandsynlighedsestimation baseret på mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at opnå justerede middelværdier for behandlingseffekterne.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i uge 26 for modificeret intention-to-treat-populationssæt (mITT) (Observeret tilfælde (OC) - Alle data (AD) (OC-AD) )
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) for modificeret intention-to-treat populationssæt (mITT) (observeret tilfælde - alle data [OC-AD]) er præsenteret. Med hensyn til effekt- og sikkerhedsendepunkter refererede udtrykket 'baseline' til den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters middelværdi er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline. Begrænset maksimal sandsynlighedsestimation baseret på mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at opnå justerede middelværdier for behandlingseffekterne.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed pr. patient-år af investigator-rapporterede symptomatisk hypoglykæmi-bivirkninger (AE'er) med bekræftet plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Uge 5 til uge 26, uge ​​1 til uge 26
Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. Hyppighed pr. patientår af investigator-rapporterede symptomatiske hypoglykæmi-bivirkninger (AE'er) med bekræftet plasmaglucose (PG) <54 milligram pr. deciliter (mg/dL) (<3,0 millimol pr. liter (mmol/L)) og/eller alvorlig hypoglykæmi AE'er (dvs. alle investigator-rapporterede AE'er, der havde bekræftet PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] med rapporterede symptomer og alle alvorlige hypoglykæmihændelser, der blev bekræftet ved bedømmelse) præsenteres for (i) Fra uge 5 til 26 og (ii) Fra uge 1 til 26. Mindste kvadraters middelværdi er faktisk en justeret hændelsesrate.
Uge 5 til uge 26, uge ​​1 til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt er præsenteret. Med hensyn til effekt- og sikkerhedsendepunkter refererede udtrykket 'baseline' til den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters middelværdi er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i procent af tid brugt i målglukoseinterval fra uge 23 til 26
Tidsramme: Uge 23 til 26
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​tid brugt i målglukoseområdet på >70 til ≤180 mg/dL (>3,9 til ≤10,0 mmol/L) som bestemt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) præsenteres i uge 23 til 26. Mindste kvadraters middelværdi er faktisk en justeret hændelsesrate.
Uge 23 til 26
Ændring fra baseline i interstitiel glukosevariabilitet baseret på interkvartilområdet (IQR) som bestemt af CGM i uge 23 til 26
Tidsramme: Uge 23 til 26
Ændring fra baseline i interstitiel glukosevariabilitet baseret på IQR som bestemt af CGM præsenteres for uge 23 til 26. Mindste kvadraters middelværdi er faktisk en justeret hændelsesrate.
Uge 23 til 26
Ændring fra baseline i total daglig insulindosis (TDID) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i TDID er præsenteret. Med hensyn til effekt- og sikkerhedsendepunkter refererede udtrykket 'baseline' til den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters middelværdi er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i SBP og DBP er præsenteret. Med hensyn til effekt- og sikkerhedsendepunkter refererede udtrykket 'baseline' til den sidst observerede måling før administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters middelværdi er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1245.69
  • 2014-001922-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger