Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin jako doplněk k inzulínové terapii po dobu 52 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (EASE-2)

12. prosince 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, zkouška účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálních dávek empagliflozinu jednou denně jako doplněk k inzulínové terapii po dobu 52 týdnů u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (EASE-2)

Srovnání 2 dávek empagliflozinu oproti placebu u pacientů, kteří již užívali buď inzulínový režim s více denními injekcemi (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII). Randomizace do 3 léčebných ramen (stejné přiřazení) po období screeningu, období optimalizace a období záběhu. 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 3týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
730

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
  • Belgie
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgie, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Køge Sygehus
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Finsko, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • TYKS
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, Francie, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, Francie, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, Francie, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Kanada, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Norsko, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Norsko, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Německo, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Německo, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Německo, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Německo, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Polsko, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Polsko, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Polsko, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polsko, 00-465
        • Nbr Polska
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, Rakousko, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Hospital Hietzing
  • Spojené království
      • Buckinghamshire, Spojené království, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Spojené království, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Česko, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Španělsko, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Švédsko, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena užívající inzulín k léčbě zdokumentované diagnózy diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu alespoň 1 roku v době návštěvy 1
  • Hodnota C-peptidu nalačno < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/L) při návštěvě 2 měřená centrální laboratoří

  • Používat a být ochoten na základě úsudku vyšetřovatele pokračovat po celou dobu trvání soudu buď:

    • Vícenásobné denní injekce (MDI) inzulínu sestávající z alespoň jedné bazální injekce inzulínu a alespoň tří denních bolusových injekcí NEBO
    • Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII) jakéhokoli typu inzulinu s alespoň 5měsíční zkušeností s používáním CSII před návštěvou 1
  • HbA1c >/= 7,5 % a </= 10,0 % při návštěvě 5 měřeno centrální laboratoří
  • Věk >/= 18 let při návštěvě 1

Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM), anamnéza diabetu mladých lidí (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
  • Pankreas, buňky pankreatických ostrůvků nebo příjemce ledvinového transplantátu
  • Léčba T1DM jakýmkoli jiným antihyperglykemickým lékem (např. metformin, inhibitory alfa-glukosidázy, analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), inhibitory Sodium-Glucose Co-Transporter (SGLT-2), pramlintid, inhalační inzulín, premixované inzulíny atd.) kromě subkutánního bazálního a bolusu inzulín během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Výskyt těžké hypoglykémie zahrnující kóma/bezvědomí a/nebo záchvat, který si vyžádal hospitalizaci nebo léčbu související s hypoglykémií lékařem na pohotovosti nebo záchranářem během 3 měsíců před návštěvou 1 a do randomizace
  • Výskyt diabetické ketoacidózy (DKA) během 3 měsíců před návštěvou 1 a do randomizace

Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Empagliflozin v nízké dávce
Empagliflozin tablety jednou denně
Lék: Empagliflozin
Experimentální: Empagliflozin ve vysoké dávce
Empagliflozin tablety jednou denně
Lék: Empagliflozin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety odpovídající empagliflozinu jednou denně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) pro úplný soubor analýzy (FAS) (pozorované případy [OC]). Pokud jde o koncové body účinnosti a bezpečnosti, termín „základní hodnota“ se týkal posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli léku z randomizované studie. Průměr nejmenších čtverců je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty. K získání upravených průměrů pro účinky léčby byl použit omezený odhad maximální pravděpodobnosti založený na modelu smíšeného účinku pro analýzu opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 26 pro modifikovaný populační soubor s úmyslem léčit (mITT) (pozorovaný případ (OC) – všechna data (AD) (OC-AD) )
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) pro modifikovaný soubor populace s úmyslem léčby (mITT) (pozorovaný případ – všechna data [OC-AD]). Pokud jde o koncové body účinnosti a bezpečnosti, termín „základní hodnota“ se týkal posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli léku z randomizované studie. Průměr nejmenších čtverců je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty. K získání upravených průměrů pro účinky léčby byl použit omezený odhad maximální pravděpodobnosti založený na modelu smíšeného účinku pro analýzu opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod symptomatické hypoglykémie hlášených zkoušejícím (AE) s potvrzenou plazmatickou glukózou (PG) na pacienta-rok
Časové okno: 5. až 26. týden, 1. až 26. týden
Toto je klíčový sekundární koncový bod. Míra nežádoucích příhod symptomatické hypoglykemie (AE) hlášených zkoušejícím na pacientorok s potvrzenou plazmatickou glukózou (PG) <54 miligramů na decilitr (mg/dl) (<3,0 milimolů na litr (mmol/l)) a/nebo těžkou hypoglykémií AE (tj. všechny nežádoucí účinky hlášené zkoušejícím, které potvrdily PG <54 mg/dl [<3,0 mmol/l] s hlášenými příznaky a všechny závažné hypoglykemické příhody, které byly potvrzeny soudem), jsou uvedeny pro (i) od 5. do 26. týdne a (ii) Od 1. do 26. týdne. Střední hodnota nejmenších čtverců je ve skutečnosti upravená četnost událostí.
5. až 26. týden, 1. až 26. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty. Pokud jde o koncové body účinnosti a bezpečnosti, termín „základní hodnota“ se týkal posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli léku z randomizované studie. Průměr nejmenších čtverců je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v procentech času stráveného v cílovém rozmezí glukózy od 23. do 26. týdne
Časové okno: 23. až 26. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentech času stráveného v cílovém rozmezí glukózy >70 až ≤ 180 mg/dl (> 3,9 až ≤ 10,0 mmol/l), jak bylo stanoveno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), je prezentována v týdnu 23 až 26. Střední hodnota nejmenších čtverců je ve skutečnosti upravená četnost událostí.
23. až 26. týden
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě intersticiální glukózy na základě mezikvartilového rozsahu (IQR), jak bylo stanoveno pomocí CGM v týdnech 23 až 26
Časové okno: 23. až 26. týden
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě intersticiální glukózy na základě IQR, jak je stanovena pomocí CGM, je uvedena pro týden 23 až 26. Střední hodnota nejmenších čtverců je ve skutečnosti upravená četnost událostí.
23. až 26. týden
Změna celkové denní dávky inzulínu (TDID) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v TDID. Pokud jde o koncové body účinnosti a bezpečnosti, termín „základní hodnota“ se týkal posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli léku z randomizované studie. Průměr nejmenších čtverců je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 26
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP. Pokud jde o koncové body účinnosti a bezpečnosti, termín „základní hodnota“ se týkal posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli léku z randomizované studie. Průměr nejmenších čtverců je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1245.69
  • 2014-001922-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení