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Empagliflozin in aggiunta alla terapia insulinica per 52 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (EASE-2)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia, sicurezza e tollerabilità di dosi orali di empagliflozin una volta al giorno in aggiunta alla terapia insulinica per oltre 52 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (EASE-2)

Confronto di 2 dosi di empagliflozin vs placebo in pazienti che già utilizzano un regime insulinico di iniezioni multiple giornaliere (MDI) o un'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII). Randomizzazione a 3 bracci di trattamento (uguale assegnazione) dopo un periodo di screening, un periodo di ottimizzazione e un periodo di rodaggio. Periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e periodo di follow-up di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
730

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, Austria, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, Austria, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, Austria, 1130
        • Hospital Hietzing
  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgio, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canada, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Køge Sygehus
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • TYKS
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, Francia, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, Francia, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, Francia, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Germania, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Germania, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Germania, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Germania, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Norvegia, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Norvegia, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Polonia, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Polonia, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Polonia, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polonia, 00-465
        • Nbr Polska
  • Regno Unito
      • Buckinghamshire, Regno Unito, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Regno Unito, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Spagna, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Svezia, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina che riceve insulina per il trattamento della diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da almeno 1 anno al momento della visita 1
  • Valore del peptide C a digiuno < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) alla Visita 2 misurato dal laboratorio centrale

  • Uso di, ed essere disposti, in base al giudizio dell'investigatore, a continuare per tutta la durata del processo, in alternativa:

    • Iniezioni multiple giornaliere (MDI) di insulina consistenti in almeno un'iniezione di insulina basale e almeno tre iniezioni giornaliere in bolo OPPURE
    • Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) di qualsiasi tipo di insulina, con almeno 5 mesi di esperienza nell'uso di CSII prima della Visita 1
  • HbA1c >/= 7,5% e </= 10,0% alla Visita 5 misurata dal laboratorio centrale
  • Età >/= 18 anni alla Visita 1

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), diabete giovanile ad esordio in età matura (MODY), chirurgia pancreatica o pancreatite cronica
  • Pancreas, cellule delle isole pancreatiche o ricevente di trapianto renale
  • Trattamento del T1DM con qualsiasi altro farmaco antiperglicemico (ad es. metformina, inibitori dell'alfa-glucosidasi, analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio (SGLT-2), pramlintide, insulina per via inalatoria, insuline premiscelate ecc.) eccetto basale e bolo sottocutaneo insulina entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Insorgenza di ipoglicemia grave che comporta coma/incoscienza e/o convulsioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o un trattamento correlato all'ipoglicemia da parte di un medico di emergenza o di un paramedico entro 3 mesi prima della Visita 1 e fino alla randomizzazione
  • Insorgenza di chetoacidosi diabetica (DKA) entro 3 mesi prima della visita 1 e fino alla randomizzazione

Potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Empagliflozin a basso dosaggio
Empagliflozin compresse una volta al giorno
Droga: Empagliflozin
Sperimentale: Empagliflozin ad alto dosaggio
Empagliflozin compresse una volta al giorno
Droga: Empagliflozin
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti a empagliflozin una volta al giorno
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) per il set completo di analisi (FAS) (casi osservati [OC]). Per quanto riguarda gli endpoint di efficacia e sicurezza, il termine "basale" si riferiva all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco di prova randomizzato. La media dei minimi quadrati è la variazione media aggiustata rispetto al basale. La stima della massima verosimiglianza ristretta basata sul modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) è stata utilizzata per ottenere medie aggiustate per gli effetti del trattamento.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla settimana 26 per l'insieme di popolazione modificato per intenzione di trattare (mITT) (Caso osservato (OC) - Tutti i dati (AD) (OC-AD))
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) per l'insieme di popolazione modificato per intenzione di trattare (mITT) (caso osservato - tutti i dati [OC-AD]). Per quanto riguarda gli endpoint di efficacia e sicurezza, il termine "basale" si riferiva all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco di prova randomizzato. La media dei minimi quadrati è la variazione media aggiustata rispetto al basale. La stima della massima verosimiglianza ristretta basata sul modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) è stata utilizzata per ottenere medie aggiustate per gli effetti del trattamento.
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso per anno-paziente di eventi avversi (AE) di ipoglicemia sintomatica segnalati dallo sperimentatore con glicemia plasmatica (PG) confermata
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 26, dalla settimana 1 alla settimana 26
Questo è un endpoint secondario chiave. Tasso per anno-paziente di eventi avversi di ipoglicemia sintomatica (AE) riportati dallo sperimentatore con glucosio plasmatico (PG) confermato <54 milligrammi per decilitro (mg/dL) (<3,0 millimoli per litro (mmol/L)) e/o ipoglicemia grave AE (es. tutti gli eventi avversi riportati dallo sperimentatore che avevano confermato PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] con sintomi riportati e tutti gli eventi di ipoglicemia grave che sono stati confermati dall'aggiudicazione) è presentato per (i) dalla settimana 5 alla 26 e (ii) Dalla settimana 1 alla 26. La media dei minimi quadrati è in realtà un tasso di eventi regolato.
Dalla settimana 5 alla settimana 26, dalla settimana 1 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale del peso corporeo. Per quanto riguarda gli endpoint di efficacia e sicurezza, il termine "basale" si riferiva all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco di prova randomizzato. La media dei minimi quadrati è la variazione media aggiustata rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target dalle settimane 23 alla 26
Lasso di tempo: Settimana 23-26
La variazione rispetto al basale nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target da >70 a ≤180 mg/dL (da >3,9 a ≤10,0 mmol/L) come determinato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è presentata dalla settimana 23 alla 26. La media dei minimi quadrati è in realtà un tasso di eventi regolato.
Settimana 23-26
Variazione rispetto al basale della variabilità glicemica interstiziale basata sull'intervallo interquartile (IQR) come determinato dal CGM nelle settimane da 23 a 26
Lasso di tempo: Settimana 23-26
La variazione rispetto al basale nella variabilità del glucosio interstiziale basata sull'IQR come determinato dal CGM viene presentata per la settimana da 23 a 26. La media dei minimi quadrati è in realtà un tasso di eventi regolato.
Settimana 23-26
Variazione rispetto al basale della dose totale giornaliera di insulina (TDID) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nel TDID. Per quanto riguarda gli endpoint di efficacia e sicurezza, il termine "basale" si riferiva all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco di prova randomizzato. La media dei minimi quadrati è la variazione media aggiustata rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale di SBP e DBP. Per quanto riguarda gli endpoint di efficacia e sicurezza, il termine "basale" si riferiva all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco di prova randomizzato. La media dei minimi quadrati è la variazione media aggiustata rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1245.69
  • 2014-001922-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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