Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin som tillegg til insulinbehandling over 52 uker hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (EASE-2)

12. desember 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, effekt, sikkerhet og tolerabilitetsforsøk med orale doser av Empagliflozin én gang daglig som tillegg til insulinbehandling over 52 uker hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (EASE-2)

Sammenligning av 2 doser empagliflozin vs placebo hos pasienter som allerede bruker enten et insulinregime med flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Randomisering til 3 behandlingsarmer (lik oppdrag) etter en screeningsperiode, en optimaliseringsperiode og en innkjøringsperiode. 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, og 3 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
730

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canada, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Danmark, 4600
        • Køge Sygehus
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finland, FI-20520
        • TYKS
  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
  • Norge
      • Hamar, Norge, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Norge, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Polen, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • NBR Polska
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spania, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Spania, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Spania, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Storbritannia
      • Buckinghamshire, Storbritannia, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Storbritannia, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Tyskland, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Tyskland, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, Østerrike, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Hospital Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som får insulin for behandling av dokumentert diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år på tidspunktet for besøk 1
  • Fastende C-peptidverdi på < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) ved besøk 2 målt av sentrallaboratoriet

  • Bruk av, og være villig, basert på etterforskerens vurdering, til å fortsette gjennom hele rettssaken, enten:

    • Multiple Daily Injections (MDI) av insulin bestående av minst én basal insulininjeksjon og minst tre daglige bolusinjeksjoner ELLER
    • Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) av enhver insulintype, med minst 5 måneders erfaring med bruk av CSII før besøk 1
  • HbA1c >/= 7,5 % og </= 10,0 % ved besøk 5 målt av sentrallaboratoriet
  • Alder >/= 18 år ved besøk 1

Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2 diabetes mellitus (T2DM), modenhetsdiabetes hos unge (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatitt
  • Bukspyttkjertel, øyceller i bukspyttkjertelen eller nyretransplantert mottaker
  • T1DM-behandling med andre antihyperglykemiske legemidler (f. metformin, alfa-glukosidasehemmere, Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger, Sodium-Glucose Co-Transporter (SGLT-2) hemmere, pramlintid, inhalert insulin, ferdigblandede insuliner etc.) unntatt subkutan basal og bolus insulin innen 3 måneder før besøk 1
  • Forekomst av alvorlig hypoglykemi som involverer koma/bevisstløshet og/eller anfall som krevde sykehusinnleggelse eller hypoglykemi-relatert behandling av akuttlege eller ambulansepersonell innen 3 måneder før besøk 1 og frem til randomisering
  • Forekomst av diabetisk ketoacidose (DKA) innen 3 måneder før besøk 1 og frem til randomisering

Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Empagliflozin lav dose
Empagliflozin tabletter én gang daglig
Legemiddel: Empagliflozin
Eksperimentell: Empagliflozin høy dose
Empagliflozin tabletter én gang daglig
Legemiddel: Empagliflozin
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter som matcher empagliflozin én gang daglig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) for fullstendig analysesett (FAS) (observerte tilfeller [OC]) er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje. Begrenset maksimal sannsynlighetsestimering basert på blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM)-analyse ble brukt for å få justerte gjennomsnitt for behandlingseffektene.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) ved uke 26 for modifisert populasjonssett med intensjon å behandle (mITT) (observert tilfelle (OC) - Alle data (AD) (OC-AD) )
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) for modifisert intention-to-treat populasjonssett (mITT) (observert tilfelle - alle data [OC-AD]) presenteres. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje. Begrenset maksimal sannsynlighetsestimering basert på blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM)-analyse ble brukt for å få justerte gjennomsnitt for behandlingseffektene.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet per pasient-år av etterforsker-rapportert symptomatisk hypoglykemi-bivirkninger (AE) med bekreftet plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Uke 5 til uke 26, uke 1 til uke 26
Dette er et sentralt sekundært endepunkt. Hyppighet per pasientår av etterforsker-rapporterte symptomatiske hypoglykemi-bivirkninger (AE) med bekreftet plasmaglukose (PG) <54 milligram per desiliter (mg/dL) (<3,0 millimol per liter (mmol/L)) og/eller alvorlig hypoglykemi AE-er (dvs. alle etterforsker-rapporterte bivirkninger som hadde bekreftet PG <54 mg/dL [<3,0 mmol/L] med symptomer rapportert og alle alvorlige hypoglykemi-hendelser som ble bekreftet ved bedømmelse) presenteres for (i) Fra uke 5 til 26 og (ii) Fra uke 1 til 26. Minste kvadraters gjennomsnitt er faktisk en justert hendelsesrate.
Uke 5 til uke 26, uke 1 til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i prosent av tid brukt i målglukoseområde fra uke 23 til 26
Tidsramme: Uke 23 til 26
Endring fra baseline i prosentandelen av tiden brukt i målglukoseområdet >70 til ≤180 mg/dL (>3,9 til ≤10,0 mmol/L) som bestemt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) presenteres i uke 23 til 26. Minste kvadraters gjennomsnitt er faktisk en justert hendelsesrate.
Uke 23 til 26
Endring fra baseline i interstitiell glukosevariabilitet basert på interkvartilområdet (IQR) som bestemt av CGM i uke 23 til 26
Tidsramme: Uke 23 til 26
Endring fra baseline i interstitiell glukosevariabilitet basert på IQR som bestemt av CGM presenteres for uke 23 til 26. Minste kvadraters gjennomsnitt er faktisk en justert hendelsesrate.
Uke 23 til 26
Endring fra baseline i total daglig insulindose (TDID) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i TDID er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring fra baseline i SBP og DBP er presentert. Når det gjelder effekt- og sikkerhetsendepunkter, refererte begrepet "baseline" til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte medisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt er justert gjennomsnittlig endring fra grunnlinje.
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1245.69
  • 2014-001922-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger