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Empagliflozin als Zusatz zu einer Insulintherapie über 52 Wochen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (EASE-2)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase III zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mit einmal täglicher oraler Gabe von Empagliflozin als Zusatz zu einer Insulintherapie über 52 Wochen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (EASE-2)

Vergleich von 2 Dosen Empagliflozin vs. Placebo bei Patienten, die bereits entweder eine Insulintherapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) anwenden. Randomisierung auf 3 Behandlungsarme (gleiche Zuordnung) nach einer Screening-Phase, einer Optimierungsphase und einer Einlaufphase. 52-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum und 3-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
730

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Endocrine & Diabetes Services
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • AIM Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital-Endocrinology
  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Arlon - HOSP Sud Luxembourg - Vivalia
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • La Louvière - UNIV CHU Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Merksem - HOSP ZNA Jan Palfijn
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Asslar, Deutschland, 35614
        • Gemeinschaftspraxis, Asslar
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • ikfe - Institut für klinische Forschung und Entwicklung Berlin GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Praxis Dr. Kosch, Pirna
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Saarbrücken, Deutschland, 66121
        • Praxis Dr. Hirschhäuser
      • Saint Ingbert/Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Praxis Dr. Segner, St. Ingbert
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Køge Sygehus
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, FI-70100
        • IteLasaretti
      • Oulu, Finnland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu, Diapolis
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • TYKS
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • HOP Côte de Nacre
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17000
        • HOP Saint-Louis
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • HOP de Narbonne, diabéto endo, Narbonne
      • Reims, Frankreich, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • HOP de Brabois
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • HOP les Portes du Sud, Diabéto, Vénissieux
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Endocrinology Centres (Calgary) Ltd.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Kanada, Quebec
        • CHUM - Pavillon R
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Auth.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Thornhill/Vaughan
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Bethesda Ziekenhuis Hoogeveen
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Zwijndrecht
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, N-2318
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Hamar
      • Lørenskog, Norwegen, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Aker sykehus
      • Ålesund, Norwegen, N-6026
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Med Univ Bialystok Clin Dep Endocrinol, Diabetol & Int Dis
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Krakow, Polen, 31011
        • Dobry Lekarz,Spec.Med.Clinics,Private Prac,Krakow
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Marcinkowski Poznan Univ of Med Sci, Clin Dept Diab, Poznan
      • Radom, Polen, 26610
        • NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Nbr Polska
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Centralsjukhuset, Karlstad
      • Vällingby, Schweden, 162 68
        • Läkarhuset, Vällingby
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • C.A.P. Sardenya
      • Granada, Spanien, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • General Univ.hosp.in Prague (VFN), Diabetes ambulance
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Diabetology and Internal Practice Dr. Vladimir Lelek
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masaryk Hospital, Internal Department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Endo Diabetes Research, LLC
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest Endocrinology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Diabetes anddocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical Center / Albany Medical College
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • University Physicians Group Research Division
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Diabetes and Obesity Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Office of Dr. Michelle Zaniewski-Singh
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Bateman Horne Center
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Larry D Stonesifer, MD Inc., PS
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
  • Vereinigtes Königreich
      • Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK65LD
        • Milton Keynes Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • VIVIT Instit.am LKH Feldkirch,Abt.f.Innere Med.u.Kardiologie
      • Steyr, Österreich, 4400
        • LKH Steyr, Kardiologie
      • Wien, Österreich, 1030
        • KH Rudolfstiftung, 1. Med. Abt., Wien
      • Wien, Österreich, 1130
        • Hospital Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient, der zum Zeitpunkt des Besuchs 1 mindestens 1 Jahr lang Insulin zur Behandlung der dokumentierten Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) erhält
  • Nüchterner C-Peptid-Wert von < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l) bei Besuch 2, gemessen vom Zentrallabor

  • Verwendung von und Bereitschaft, basierend auf dem Urteil des Ermittlers, während der gesamten Dauer des Prozesses entweder:

    • Multiple Daily Injections (MDI) von Insulin, bestehend aus mindestens einer Basalinsulininjektion und mindestens drei täglichen Bolusinjektionen ODER
    • Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) eines beliebigen Insulintyps mit mindestens 5-monatiger Erfahrung in der Anwendung von CSII vor Besuch 1
  • HbA1c >/= 7,5 % und </= 10,0 % bei Besuch 5, gemessen vom Zentrallabor
  • Alter >/= 18 Jahre bei Besuch 1

Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Altersdiabetes (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis
  • Bauchspeicheldrüse, Inselzellen der Bauchspeicheldrüse oder Nierentransplantatempfänger
  • T1DM-Behandlung mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln (z. Metformin, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Glucagon-like-Peptid 1 (GLP-1)-Analoga, Natrium-Glucose-Co-Transporter (SGLT-2)-Hemmer, Pramlintide, inhalatives Insulin, vorgemischte Insuline usw.) außer subkutanem Basal- und Bolus Insulin innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Auftreten einer schweren Hypoglykämie mit Koma/Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine hypoglykämiebedingte Behandlung durch einen Notarzt oder Sanitäter innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und bis zur Randomisierung erforderten
  • Auftreten einer diabetischen Ketoazidose (DKA) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und bis zur Randomisierung

Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empagliflozin niedrig dosiert
Empagliflozin-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin
Experimental: Empagliflozin hochdosiert
Empagliflozin-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die einmal täglich Empagliflozin entsprechen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Dargestellt ist die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert für das vollständige Analyseset (FAS) (beobachtete Fälle [OC]). In Bezug auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bezog sich der Begriff „Baseline“ auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Eine eingeschränkte Maximum-Likelihood-Schätzung basierend auf einer Mixed-Effect-Model for Repeated Measures (MMRM)-Analyse wurde verwendet, um angepasste Mittelwerte für die Behandlungseffekte zu erhalten.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 für das modifizierte Intention-to-treat-Populationsset (mITT) (beobachteter Fall (OC) – alle Daten (AD) (OC-AD))
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Dargestellt ist die Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert für das modifizierte Intention-to-treat-Populationsset (mITT) (beobachteter Fall – alle Daten [OC-AD]). In Bezug auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bezog sich der Begriff „Baseline“ auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Eine eingeschränkte Maximum-Likelihood-Schätzung basierend auf einer Mixed-Effect-Model for Repeated Measures (MMRM)-Analyse wurde verwendet, um angepasste Mittelwerte für die Behandlungseffekte zu erhalten.
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate pro Patientenjahr der vom Prüfarzt berichteten unerwünschten Ereignisse (AEs) symptomatischer Hypoglykämie mit bestätigter Plasmaglukose (PG)
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 26, Woche 1 bis Woche 26
Dies ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Rate der vom Prüfarzt gemeldeten symptomatischen unerwünschten Ereignisse (AEs) durch Hypoglykämie pro Patientenjahr mit bestätigter Plasmaglukose (PG) < 54 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (< 3,0 Millimol pro Liter (mmol/l)) und/oder schwerer Hypoglykämie AE (d.h. alle vom Prüfarzt gemeldeten UEs, die PG < 54 mg/dl [< 3,0 mmol/l] mit berichteten Symptomen bestätigt hatten, und alle schweren Hypoglykämie-Ereignisse, die durch Zuerkennung bestätigt wurden) werden für (i) von Woche 5 bis 26 und (ii) dargestellt Von Woche 1 bis 26. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist eigentlich eine angepasste Ereignisrate.
Woche 5 bis Woche 26, Woche 1 bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. In Bezug auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bezog sich der Begriff „Baseline“ auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der im Zielglukosebereich verbrachten Zeit von Woche 23 bis 26
Zeitfenster: Woche 23 bis 26
Die Veränderung des Prozentsatzes der im Glukosezielbereich verbrachten Zeit von > 70 bis ≤ 180 mg/dl (> 3,9 bis ≤ 10,0 mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM), wird in Woche 23 bis 26 dargestellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist eigentlich eine angepasste Ereignisrate.
Woche 23 bis 26
Veränderung der interstitiellen Glukosevariabilität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Interquartilbereich (IQR), wie durch CGM in den Wochen 23 bis 26 bestimmt
Zeitfenster: Woche 23 bis 26
Die Veränderung der interstitiellen Glukosevariabilität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem IQR, wie durch CGM bestimmt, wird für die Wochen 23 bis 26 dargestellt. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist eigentlich eine angepasste Ereignisrate.
Woche 23 bis 26
Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis (TDID) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TDID wird dargestellt. In Bezug auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bezog sich der Begriff „Baseline“ auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP und DBP wird dargestellt. In Bezug auf Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte bezog sich der Begriff „Baseline“ auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die bereinigte mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1245.69
  • 2014-001922-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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