Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Market Surveillance Studie van het TM Ardis Interbody Fusion System

14 maart 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een prospectieve, multicenter, post-market surveillance-studie om de klinische werkzaamheid en fusiepercentages van het Zimmer TM Ardis Interbody Fusion System te beoordelen

Deze studie is een post-market klinische follow-up studie om te voldoen aan de post-market surveillance verplichtingen volgens Medical Device Directive en MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zullen dienen om de veiligheid en prestaties van het TM Ardis-implantaat te bevestigen. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat implantaten effectief zijn in het verminderen van de invaliditeit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek om te voldoen aan de post-market surveillance-verplichtingen volgens de Medical Device Directive en MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zullen dienen om de veiligheid en prestaties van het TM Ardis-implantaat te bevestigen. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat implantaten effectief zijn in het verminderen van de invaliditeit van de patiënt, wat zal worden beoordeeld met de ODI-vragenlijst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Canada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Duitsland
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Duitsland
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Degeneratieve schijfziekte DDD met tot graad 1 spondylolisthesis of retrolis-these op het betrokken niveau. DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de tussenwervelschijf bevestigd door anamnese en radiografisch onderzoek.
  • ODI 40 van de 100
  • Rugpijn 4 van de 10
  • Monosegmentale of lumbosacrale ziekte op twee niveaus
  • Skelet volwassen patiënten
  • Zes maanden mislukte conservatieve behandeling.
  • Gaf schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door het door de ethische commissie goedgekeurde toestemmingsformulier voor patiëntgeïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Fysiek en mentaal in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief het vermogen om vereiste formulieren te lezen en in te vullen en zich te houden aan de vervolgvereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische ingreep op indexniveau(s) met de gewenste operatieve aanpak.
  • Ernstige degeneratieve laesies op meer dan twee niveaus van de lumbosacrale wervelkolom.
  • Morbide obesitas (BMI groter dan of gelijk aan 40).
  • Actieve lokale infectie in of nabij het operatiegebied.
  • Actieve systemische infectie en/of ziekte.
  • Ernstige osteoporose of onvoldoende botdichtheid, die naar de medische mening van de arts een operatie uitsluit of een contra-indicatie vormt voor instrumentatie.
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor de implantaatmaterialen.
  • Endocriene of metabolische stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, hypothyreoïdie)
  • Systemische ziekte die de chronische toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire of steroïde geneesmiddelen vereist.
  • Significante psychische stoornis of aandoening die het vermogen van de patiënt om preoperatieve en postoperatieve instructies te onthouden en na te leven in gevaar kan brengen (bijv. huidige behandeling voor een psychiatrische/psychosociale stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, traumatisch hoofdletsel)
  • Neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit, falen van implantaatfixatie of complicaties in de postoperatieve zorg met zich meebrengt.
  • Zwanger.
  • Onwillig om postoperatieve instructies op te volgen, in het bijzonder met betrekking tot atletische of beroepsactiviteiten.
  • Huidige vertebrale metastatische tumoren.
  • Symptomatische hartziekte.
  • Ernstige aangeboren of verworven wervelmisvormingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Post-marktstudie van TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS of Open implantaat op één of meerdere niveaus voor lumbale fusie
Apparaat: TM-Ardis Interbody
Het TM Ardis-implantaat is een enkelvoudig hulpmiddel dat volledig is vervaardigd van Trabecular Metal™-materiaal (poreus tantaal), een zeer poreus, driedimensionaal biomateriaal dat is ontworpen voor biologische fixatie. is geïndiceerd voor gebruik met autogeen bottransplantaat als een intervertebraal lichaam fusie-apparaat op een of twee aangrenzende niveaus in het lumbosacrale gebied (L2-S1) bij de behandeling van degeneratieve schijfziekte (DDD) met tot graad 1 spondylolisthesis of retrolisthesis bij de betrokken niveau(s).
Andere namen:
  • Interbody-kooi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ODI-score
Tijdsspanne: 24 maanden
gemiddelde verandering in score van de ODI vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie. Een verbetering van 15 punten in de ODI-score wordt als een succes beschouwd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle bijwerkingen worden beoordeeld op incidentie en tijd tot herstel van postoperatieve apparaatgerelateerde complicaties en ernstige bijwerkingen/incidentie en tijd tot heroperatie/incidentie en tijd tot revisie
24 maanden
Fusiesnelheid - röntgenfoto
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
zal worden beoordeeld na 3, 6, 12 en 24 maanden met de volgende fusiecriteria: geen bewijs van radiolucentie rond meer dan 50% van het hulpmiddel, translatiebeweging <3 mm en hoekbeweging <5°.
3, 6, 12 en 24 maanden
Patiëntresultaten - gemiddelde EQ-5D
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Modische veranderingen - MRI
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Modische veranderingen zullen worden beoordeeld door MRI
12 en 24 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor rug en been
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Patiënten beoordelen rug- en beenpijn met een numerieke schaal van 0 - 10
3, 6, 12 en 24 maanden
Zung self-rating depressie schaalscore
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Patiënten vullen een vragenlijst in om depressie te beoordelen.
3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zimmer Biomet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CME2013-01S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen