Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market Surveillance Studie TM Ardis Interbody Fusion System

14. března 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní, multicentrická studie sledování po uvedení na trh k posouzení klinické účinnosti a rychlosti fúze mezitělového fúzního systému Zimmer TM Ardis

Tato studie je následnou klinickou studií po uvedení na trh ke splnění povinností dozoru po uvedení na trh podle směrnice o zdravotnických prostředcích a MEDDEV 2.12-2_Rev2_leden 2012. Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu implantátu TM Ardis. Cílem této studie je prokázat, že implantát je účinný při snižování invalidity pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je následnou klinickou studií po uvedení na trh (PMCF) ke splnění povinností dozoru po uvedení na trh podle směrnice o zdravotnických prostředcích a MEDDEV 2.12-2_Rev2_leden 2012. Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu implantátu TM Ardis. Cílem této studie je prokázat, že implantát je účinný při snižování invalidity pacienta, což bude hodnoceno pomocí dotazníku ODI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Francie
      • Rennes, Francie
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Kanada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Německo
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Německo
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Německo
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Degenerativní onemocnění plotének DDD se spondylolistézou až 1. stupně nebo retrolistézou na příslušné úrovni. DDD je definována jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou a rentgenovými studiemi.
  • ODI 40 ze 100
  • Bolesti zad 4 z 10
  • Mono segmentální nebo dvouúrovňové onemocnění lumbosakrální oblasti
  • Kosterně zralí pacienti
  • Šest měsíců selhala konzervativní léčba.
  • Udělil písemný souhlas s účastí ve studii podpisem schváleného formuláře souhlasu pacienta, který schválila Etická komise.
  • Fyzicky a duševně schopen dodržovat protokol, včetně schopnosti číst a vyplňovat požadované formuláře a dodržovat následné požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok na úrovni indexu (úrovní) s použitím požadovaného operačního přístupu.
  • Závažné degenerativní léze na více než dvou úrovních lumbosakrální páteře.
  • Morbidní obezita (BMI větší nebo rovné 40).
  • Aktivní lokální infekce v operační oblasti nebo v její blízkosti.
  • Aktivní systémová infekce a/nebo onemocnění.
  • Těžká osteoporóza nebo nedostatečná kostní denzita, která podle lékařského názoru lékaře vylučuje operaci nebo kontraindikuje instrumentaci.
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na materiály implantátu.
  • Endokrinní nebo metabolické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hypotyreóza)
  • Systémové onemocnění, které vyžaduje chronické podávání nesteroidních protizánětlivých nebo steroidních léků.
  • Závažná duševní porucha nebo stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta pamatovat si a dodržovat předoperační a pooperační pokyny (např. současná léčba psychiatrické/psychosociální poruchy, senilní demence, Alzheimerovy choroby, traumatického poranění hlavy)
  • Neuromuskulární porucha, která by vedla k nepřijatelnému riziku nestability, selhání fixace implantátu nebo komplikací v pooperační péči.
  • Těhotná.
  • Neochota dodržovat pooperační pokyny, zejména s ohledem na sportovní nebo pracovní aktivity.
  • Současné vertebrální metastatické nádory.
  • Symptomatické onemocnění srdce.
  • Těžké vrozené nebo získané deformity obratlů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Postmarketingová studie TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS nebo Open jedno nebo víceúrovňový implantát pro bederní fúzi
Přístroj: TM-Ardis Interbody
Implantát TM Ardis je jediné zařízení vyrobené výhradně z materiálu Trabecular Metal™ (porézní tantal), vysoce porézního, trojrozměrného biomateriálu určeného pro biologickou fixaci. je indikován pro použití s ​​autogenním kostním štěpem jako zařízení pro spojení meziobratlových těl na jedné nebo dvou souvislých úrovních v lumbosakrální oblasti (L2-S1) při léčbě degenerativního onemocnění ploténky (DDD) se spondylolistézou nebo retrolistézou až 1. stupně na postiženém úrovně.
Ostatní jména:
  • Mezitělová klec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre ODI
Časové okno: 24 měsíců
průměrná změna skóre ODI od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci. Zlepšení skóre ODI o 15 bodů bude považováno za úspěch.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny podle incidence a doby do vyřešení pooperačních komplikací souvisejících s přístrojem a závažných nežádoucích příhod/incidence a doby do reoperace/incidence a doby do revize
24 měsíců
Rychlost fúze - RTG
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
budou hodnoceny ve 3, 6, 12 a 24 měsících s následujícími kritérii fúze: Žádné známky radiolucence obklopující více než 50 % zařízení, translační pohyb <3 mm a úhlový pohyb <5°.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Výsledky pacienta - průměr EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Modické změny - MRI
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Modické změny budou hodnoceny pomocí MRI
12 a 24 měsíců
Numerical Rating Scale (NRS) pro záda a nohy
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Pacienti budou hodnotit bolesti zad a nohou číselnou stupnicí 0-10
3, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre škály deprese sebehodnocení Zung
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Pacienti vyplní dotazník k posouzení deprese.
3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CME2013-01S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na TM-Ardis Interbody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení