Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное надзорное исследование системы межтелового спондилодеза TM Ardis

14 марта 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet

Проспективное многоцентровое пострегистрационное надзорное исследование для оценки клинической эффективности и частоты спондилодеза системы межтелового спондилодеза Zimmer TM Ardis

Это исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее наблюдение для выполнения обязательств по пострегистрационному надзору в соответствии с Директивой о медицинских устройствах и MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат для подтверждения безопасности и эффективности имплантата TM Ardis. Целью данного исследования является демонстрация того, что имплантат эффективен в снижении инвалидности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для выполнения обязательств по пострегистрационному надзору в соответствии с Директивой о медицинских устройствах и MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат для подтверждения безопасности и эффективности имплантата TM Ardis. Цель этого исследования — продемонстрировать, что имплантат эффективен в снижении инвалидности пациента, что будет оцениваться с помощью опросника ODI.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Германия
      • Dortmund, Германия
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Германия
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Германия
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • McGill University
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Канада
        • Vernon Jubile Hospital
  • Франция
      • Rennes, Франция
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18 лет
  • Дегенеративное заболевание диска DDD со спондилолистезом или ретролистезом до 1 степени на пораженном уровне. DDD определяется как дискогенная боль в спине с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом и рентгенологическими исследованиями.
  • ОДИ 40 из 100
  • Боль в спине 4 из 10
  • Моносегментарное или двухуровневое поражение пояснично-крестцового отдела позвоночника
  • Пациенты со зрелым скелетом
  • Полгода консервативное лечение не помогло.
  • Дал письменное согласие на участие в исследовании, подписав утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия пациента.
  • Физически и умственно способен соблюдать протокол, включая способность читать и заполнять требуемые формы и соблюдать последующие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Предшествующая хирургическая процедура на индексном уровне (уровнях) с использованием желаемого оперативного доступа.
  • Тяжелые дегенеративные поражения более чем на двух уровнях пояснично-крестцового отдела позвоночника.
  • Болезненное ожирение (ИМТ больше или равен 40).
  • Активная локальная инфекция в области операции или рядом с ней.
  • Активная системная инфекция и/или заболевание.
  • Тяжелый остеопороз или недостаточная плотность костной ткани, что, по медицинскому заключению врача, исключает хирургическое вмешательство или противопоказывает инструментальное вмешательство.
  • Известная или предполагаемая чувствительность к материалам имплантата.
  • Известно, что эндокринные или метаболические нарушения влияют на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, гипотиреоз)
  • Системное заболевание, требующее постоянного приема нестероидных противовоспалительных или стероидных препаратов.
  • Серьезное психическое расстройство или состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента помнить и выполнять предоперационные и послеоперационные инструкции (например, текущее лечение психического/психосоциального расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера, черепно-мозговой травмы)
  • Нервно-мышечное расстройство, которое может вызвать неприемлемый риск нестабильности, нарушения фиксации имплантата или осложнений в послеоперационном периоде.
  • Беременная.
  • Нежелание следовать послеоперационным инструкциям, особенно в отношении спортивной или профессиональной деятельности.
  • Текущие метастатические опухоли позвоночника.
  • Симптоматическое заболевание сердца.
  • Тяжелые врожденные или приобретенные деформации позвонков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пострыночное исследование ТМ-Ардис Интербоди
TM-Ardis TLIF MIS или открытый одноуровневый или многоуровневый имплантат для поясничного спондилодеза
Устройство: ТМ-Ардис Интербоди
Имплантат TM Ardis представляет собой единое устройство, полностью изготовленное из материала Trabecular Metal™ (пористый тантал), высокопористого трехмерного биоматериала, предназначенного для биологической фиксации. показан для использования с аутогенным костным трансплантатом в качестве устройства для спондилодеза тела межпозвоночного диска на одном или двух смежных уровнях в пояснично-крестцовом отделе (L2-S1) при лечении остеохондроза (DDD) со спондилолистезом до 1 степени или ретролистезом в вовлеченном уровень(и).
Другие имена:
  • Межтеловая клетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателя ODI
Временное ограничение: 24 месяца
среднее изменение оценки ODI от исходного уровня до 24 месяцев после операции. Улучшение оценки ODI на 15 баллов будет считаться успехом.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — нежелательные явления
Временное ограничение: 24 месяца
Все нежелательные явления будут оцениваться по частоте и времени до разрешения послеоперационных осложнений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений/частоте и времени до повторной операции/частоте и времени до повторного осмотра.
24 месяца
Скорость слияния - рентген
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
будет оцениваться через 3, 6, 12 и 24 месяца со следующими критериями слияния: отсутствие рентгенопрозрачности вокруг более 50% устройства, поступательное движение <3 мм и угловое движение <5°.
3, 6, 12 и 24 месяца
Исходы пациентов - средний EQ-5D
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Модические изменения - МРТ
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Модические изменения будут оцениваться с помощью МРТ.
12 и 24 месяца
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для спины и ног
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Пациенты оценивают боль в спине и ногах по числовой шкале от 0 до 10.
3, 6, 12 и 24 месяца
Шкала самооценки депрессии Зунга
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
Пациенты заполнят анкету для оценки депрессии.
3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zimmer Biomet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CME2013-01S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками